Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva del sollievo dal dolore fibromialgico (TMSFFI)

Attualmente ci sono diversi punti riguardanti la rTMS per alleviare il dolore che hanno un enorme impatto nell'applicazione pratica della rTMS nella pratica clinica, ma che non sono stati affrontati da studi precedenti. Uno di questi si riferisce al dosaggio del trattamento. È stato proposto che le sessioni rTMS comprendano da 1000 a 3000 impulsi di stimolazione in ciascuna sessione, il che significa che le sessioni di trattamento possono durare da 7 a 20 minuti. Sebbene esistano studi positivi che riportano numeri diversi di impulsi, il protocollo di stimolazione effettivamente scelto può influire non solo sull'efficacia del trattamento, ma anche sulla durata della sessione di stimolazione, sul tempo di permanenza dei pazienti presso la struttura sanitaria e, quindi, costo e conformità al trattamento. Inoltre, una questione ancora più importante è la frequenza delle sessioni in ciascun protocollo di trattamento. L'idea di eseguire la stimolazione in pazienti con dolore cronico su base giornaliera consecutiva per trattamenti a lungo termine sembra irrealistica e potenzialmente costosa. Tuttavia, è stato riportato in animali, soggetti sani e pazienti FM che gli effetti analgesici di rTMS possono durare più a lungo della sessione di stimolazione per diversi minuti e persino giorni. Ciò ha portato alla proposta che il trattamento del dolore con rTMS possa essere eseguito in sessioni di induzione giornaliere consecutive, seguite da sessioni di mantenimento distanziate (settimanali, quindicinali e persino mensili). Questo approccio è simile a quello che viene eseguito di routine nei pazienti con depressione maggiore trattati con rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale, ed è stato testato con successo in pazienti affetti da FM in uno studio monocentrico. Se questo approccio si dimostrasse efficace in studi multicentrici prospettici più ampi, la rTMS potrebbe entrare nell'armamentario delle opzioni terapeutiche non invasive, non farmacologiche ea basso rischio di eventi avversi per alleviare il dolore correlato alla fibromialgia e i sintomi associati. Pertanto, il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico internazionale multicentrico sull'influenza della rTMS nel controllo del dolore in un disegno di prova adattivo consecutivo in cui verranno studiate la rTMS convenzionale e la rTMS modellata. Le stimolazioni verranno eseguite con un approccio favorevole alla pratica clinica, in cui le sessioni di mantenimento giornaliere saranno seguite da sessioni di stimolazione settimanali e quindicinali. Ci sono stati studi adattativi molto scarsi nei campi del dolore e della stimolazione non invasiva. Questo approccio metodologico consente l'utilizzo di un numero inferiore di pazienti in studi consecutivi e, tra le altre qualità, consente l'imputazione dei dati dal primo studio al secondo, riducendo così la durata degli studi e il numero di partecipanti. Allo stesso modo, questo approccio tecnico consente di eseguire analisi intermedie pre-pianificate durante la raccolta dei dati, consentendo di riadattare la dimensione del campione durante lo studio e, cosa più importante, consentendo l'interruzione dello studio per futilità o per il raggiungimento dell'obiettivo primario endpoint prima della fine del periodo di raccolta dei dati originariamente pianificato, con un minor rischio di bias. Qui, l'approccio adattivo consentirà non solo di confrontare la rTMS convenzionale (10Hz) con la stimolazione fittizia, ma anche, nel secondo studio consecutivo, fornirà il primo studio testa a testa sulla rTMS fino ad oggi confrontando gli effetti analgesici della convenzionale (10Hz) e patterned (theta-burst) rTMS .