Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af lindring af fibromyalgismerter (TMSFFI)

Der er i øjeblikket flere punkter vedrørende rTMS til smertelindring, som har stor betydning for den praktiske anvendelse af rTMS i klinisk praksis, men som ikke er blevet behandlet af tidligere undersøgelser. En af dem refererer til dosering af behandlingen. rTMS-sessioner er blevet foreslået til at omfatte fra 1000 til 3000 stimuleringsimpulser i hver session, hvilket betyder, at behandlingssessioner kan vare fra 7 til 20 minutter. Selvom der er positive undersøgelser, der rapporterer om forskellige antal pulser, kan den faktiske valgte stimuleringsprotokol påvirke ikke kun effektiviteten af ​​behandlingen, men også varigheden af ​​stimulationssessionen, den tid, patienterne opholder sig på sundhedscentret, og dermed, omkostninger og overensstemmelse med behandlingen. Et endnu vigtigere spørgsmål er også hyppigheden af ​​sessionerne i hver behandlingsprotokol. Ideen om at udføre stimulering hos kroniske smertepatienter på en sammenhængende daglig basis for langtidsbehandlinger virker urealistisk og potentielt dyr. Det er dog blevet rapporteret hos dyr, raske forsøgspersoner og FM-patienter, at de analgetiske virkninger af rTMS kan vare længere end stimulationssessionen i flere minutter og endda dage. Dette har ført til forslaget om, at smertebehandling med rTMS kunne udføres i på hinanden følgende daglige induktionssessioner, efterfulgt af adskilte (ugentlige, hver fjortende dage og endda månedlige) vedligeholdelsessessioner. Denne tilgang svarer til, hvad der udføres rutinemæssigt hos patienter med svær depression, der behandles med rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex, og er med succes blevet testet i FM-patienter i et enkeltcenterstudie. Skulle denne tilgang vise sig effektiv i større prospektive multicentriske undersøgelser, kan rTMS komme ind i armamentarium af ikke-invasive, ikke-farmakologiske terapeutiske muligheder med lavt uønskede hændelse for at lindre fibromyalgi-relaterede smerter og associerede symptomer. Derfor er vores mål at gennemføre et multicentrisk internationalt klinisk forsøg på rTMS's indflydelse på smertekontrol i et konsekutivt adaptivt forsøgsdesign, hvor konventionel rTMS og mønstret rTMS vil blive undersøgt. Stimuleringer vil blive udført i en klinisk praksisvenlig tilgang, hvor daglige vedligeholdelsessessioner vil blive efterfulgt af ugentlige og hver fjortende dag stimulationssessioner. Der har været meget få adaptive forsøg inden for smerte og ikke-invasiv stimulation. Denne metodiske tilgang tillader brugen af ​​et lavere antal patienter i på hinanden følgende forsøg, og blandt andre kvaliteter giver den mulighed for imputering af data fra det første forsøg til det andet, hvilket reducerer varigheden af ​​undersøgelserne og antallet af deltagere. Tilsvarende giver denne tekniske tilgang mulighed for, at forudplanlagte interimsanalyser kan udføres under dataindsamlingen, hvilket gør det muligt at justere stikprøvestørrelsen under forsøget, og endnu vigtigere, muliggør forsøgsafslutning på grund af nytteløshed eller på grund af opnåelse af den primære endepunkt inden udgangen af ​​den oprindelige forudplanlagte dataindsamlingsperiode med lavere risiko for bias. Her vil den adaptive tilgang ikke kun give mulighed for at sammenligne konventionel rTMS (10Hz) med simuleret stimulering, men også i anden sammenhængende undersøgelse vil den give den første head-to-head undersøgelse af rTMS til dato, der sammenligner de smertestillende virkninger af konventionel (10Hz) og mønstret (theta-burst) rTMS.