Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin - léčba kolagenní kolitidy (XiCoCo)

5. září 2018 aktualizováno: Bonderup, Ole K., M.D.

Rifaximin - léčba kolagenní kolitidy:

Hypotézou této studie je, že změněná střevní mikroflóra je faktorem přispívajícím k zahájení zánětlivého procesu ve sliznici tlustého střeva vedoucího ke kolagenní kolitidě. Výzkumníci naznačují, že léčba budesonidem snižuje zánět, aniž by léčila základní příčinu. V této studii se výzkumníci pokusí modulovat střevní mikroflóru přidáním rifaximinu. Cílem této studie je posoudit, zda 4týdenní léčba rifaximinem jako doplněk standardní kúry budesonidu proti aktivnímu CC může snížit riziko relapsu po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s biopsií ověřeným CC a aktivním onemocněním definovaným >3 stolicemi/den nebo >1 vodnatou stolicí měřeno jako průměr za týden. Pacienti budou pozváni k účasti ve studii nezávisle na věku a délce onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ole K Bonderup, PhD
  • Telefonní číslo: 004520212579
  • E-mail: olebonde@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podepsaný informovaný souhlas

    • Histologické nálezy splňují kritéria pro CC:

      • Subepiteliální kolagenní pás >10 μm v biopsiích tlustého střeva
      • Zvýšený počet zánětlivých buněk v lamina propria
    • Diagnostické biopsie jsou maximálně dva roky staré
    • Anamnéza nekrvavého, vodnatého průjmu po dobu delší než dva týdny před screeningem u pacientů s nedávno diagnostikovaným CC nebo anamnéza klinického relapsu po dobu delší než týden u pacientů se známým CC
    • Aktivní onemocnění: > 3 stolice/den nebo >1 vodnatá stolice/den měřeno jako průměr během týdne před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • - Významné nálezy při kolonoskopii, které by mohly způsobit průjem (divertikulóza tlustého střeva a polypy < 2 cm nejsou považovány za významné nálezy)
  • Biopsie starší než dva roky u pacienta, který neakceptuje novou sigmoidoskopii
  • Neléčená celiakie
  • Pozitivní kultury stolice na patogenní střevní bakterie včetně Clostridium difficile
  • Podezření na kolitidu vyvolanou léky (průjem krátce po zahájení léčby NSAID, statiny, SSRI nebo PPI)
  • Těžká komorbidita (kardiovaskulární, renální, endokrinní, neurologická, plicní nebo psychiatrická) nebo rakovina v anamnéze během posledních 5 let
  • Abnormální biochemie jater (ALAT nebo ALP > 2,5 x horní hranice), cirhóza nebo portální hypertenze
  • Těhotenství nebo kojení (zajištěno negativním P-hCG při zařazení)
  • Historie významné resekce střeva
  • Léčba 5-ASA, salazopyrinem, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát), biologickými léky (inhibitory TNF-alfa), lokálními nebo systémovými glukokortikoidy (kromě budesonidu) během posledních tří měsíců
  • Alergie nebo intolerance na Rifaximin (nebo podobná antibiotika, jako je Rifampicin nebo Rifabutin)
  • Očekávání nedostatečné spolupráce nebo nedostatečného porozumění
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast během posledních 30 dnů
  • Pacienti užívající Warfarin nebo Marcoumar (interakce s rizikem nekontrolovaných hladin INR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rifaxamin 550 mg
Studovaný lék Orální Rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Rifaximin 550 MG
Perorální Rifaximin 550 mg TID po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xifaxan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo TID po dobu 4 týdnů
Lék: Rifaximin 550 MG
Perorální Rifaximin 550 mg TID po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Počet pacientů v klinické remisi 12 týdnů po randomizaci
Počet pacientů v klinické remisi ve skupině s rifaximinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Počet pacientů v klinické remisi 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu.
Časové okno: Poslední návštěva je jeden rok po ukončení léčby.
Doba do relapsu po ukončení léčby Rifaxaminem ve srovnání s placebem
Poslední návštěva je jeden rok po ukončení léčby.
Rozdíl v kvalitě života: krátká zdravotní škála (SHS)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Rozdíl v kvalitě života hodnocený pomocí vizuální analogové škály (SHS) po ukončení léčby rifaxaminem ve srovnání s placebem. Stupnice sahá od 0 do 10 s 0 jako nejhorší výsledek a 10 jako nejlepší výsledek.
12 týdnů po léčbě
Mikrobiom
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Změny střevního mikrobiomu po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bonderup, Ole K., M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BonderupO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení