Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin - léčba kolagenní kolitidy (XiCoCo)

5. září 2018 aktualizováno: Bonderup, Ole K., M.D.

Rifaximin - léčba kolagenní kolitidy:

Hypotézou této studie je, že změněná střevní mikroflóra je faktorem přispívajícím k zahájení zánětlivého procesu ve sliznici tlustého střeva vedoucího ke kolagenní kolitidě. Výzkumníci naznačují, že léčba budesonidem snižuje zánět, aniž by léčila základní příčinu. V této studii se výzkumníci pokusí modulovat střevní mikroflóru přidáním rifaximinu. Cílem této studie je posoudit, zda 4týdenní léčba rifaximinem jako doplněk standardní kúry budesonidu proti aktivnímu CC může snížit riziko relapsu po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s biopsií ověřeným CC a aktivním onemocněním definovaným >3 stolicemi/den nebo >1 vodnatou stolicí měřeno jako průměr za týden. Pacienti budou pozváni k účasti ve studii nezávisle na věku a délce onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podepsaný informovaný souhlas

    • Histologické nálezy splňují kritéria pro CC:

      • Subepiteliální kolagenní pás >10 μm v biopsiích tlustého střeva
      • Zvýšený počet zánětlivých buněk v lamina propria
    • Diagnostické biopsie jsou maximálně dva roky staré
    • Anamnéza nekrvavého, vodnatého průjmu po dobu delší než dva týdny před screeningem u pacientů s nedávno diagnostikovaným CC nebo anamnéza klinického relapsu po dobu delší než týden u pacientů se známým CC
    • Aktivní onemocnění: > 3 stolice/den nebo >1 vodnatá stolice/den měřeno jako průměr během týdne před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • - Významné nálezy při kolonoskopii, které by mohly způsobit průjem (divertikulóza tlustého střeva a polypy < 2 cm nejsou považovány za významné nálezy)
  • Biopsie starší než dva roky u pacienta, který neakceptuje novou sigmoidoskopii
  • Neléčená celiakie
  • Pozitivní kultury stolice na patogenní střevní bakterie včetně Clostridium difficile
  • Podezření na kolitidu vyvolanou léky (průjem krátce po zahájení léčby NSAID, statiny, SSRI nebo PPI)
  • Těžká komorbidita (kardiovaskulární, renální, endokrinní, neurologická, plicní nebo psychiatrická) nebo rakovina v anamnéze během posledních 5 let
  • Abnormální biochemie jater (ALAT nebo ALP > 2,5 x horní hranice), cirhóza nebo portální hypertenze
  • Těhotenství nebo kojení (zajištěno negativním P-hCG při zařazení)
  • Historie významné resekce střeva
  • Léčba 5-ASA, salazopyrinem, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát), biologickými léky (inhibitory TNF-alfa), lokálními nebo systémovými glukokortikoidy (kromě budesonidu) během posledních tří měsíců
  • Alergie nebo intolerance na Rifaximin (nebo podobná antibiotika, jako je Rifampicin nebo Rifabutin)
  • Očekávání nedostatečné spolupráce nebo nedostatečného porozumění
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast během posledních 30 dnů
  • Pacienti užívající Warfarin nebo Marcoumar (interakce s rizikem nekontrolovaných hladin INR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rifaxamin 550 mg
Studovaný lék Orální Rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Rifaximin 550 MG
Perorální Rifaximin 550 mg TID po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xifaxan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo TID po dobu 4 týdnů
Lék: Rifaximin 550 MG
Perorální Rifaximin 550 mg TID po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Počet pacientů v klinické remisi 12 týdnů po randomizaci
Počet pacientů v klinické remisi ve skupině s rifaximinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Počet pacientů v klinické remisi 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu.
Časové okno: Poslední návštěva je jeden rok po ukončení léčby.
Doba do relapsu po ukončení léčby Rifaxaminem ve srovnání s placebem
Poslední návštěva je jeden rok po ukončení léčby.
Rozdíl v kvalitě života: krátká zdravotní škála (SHS)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Rozdíl v kvalitě života hodnocený pomocí vizuální analogové škály (SHS) po ukončení léčby rifaxaminem ve srovnání s placebem. Stupnice sahá od 0 do 10 s 0 jako nejhorší výsledek a 10 jako nejlepší výsledek.
12 týdnů po léčbě
Mikrobiom
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Změny střevního mikrobiomu po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bonderup, Ole K., M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BonderupO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenní kolitida

Klinické studie na Rifaximin 550 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit