Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina-leczenie kolagenowego zapalenia jelita grubego (XiCoCo)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Bonderup, Ole K., M.D.

Leczenie rifaksyminą kolagenowego zapalenia jelita grubego:

Hipotezą tego badania jest to, że zmieniona mikroflora jelitowa jest czynnikiem przyczyniającym się do zainicjowania procesu zapalnego w błonie śluzowej okrężnicy prowadzącego do kolagenowego zapalenia jelita grubego. Badacze sugerują, że leczenie budezonidem zmniejsza stan zapalny bez leczenia przyczyny. W tej próbie badacze spróbują modulować mikroflorę jelitową poprzez dodanie rifaksyminy. Celem tego badania jest ocena, czy 4-tygodniowe leczenie ryfaksyminą jako uzupełnienie standardowego kursu budezonidu przeciwko aktywnemu CC może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby po zaprzestaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z CC potwierdzoną biopsją i czynną chorobą definiowaną przez > 3 wypróżnienia dziennie lub > 1 wodnisty stolec mierzony jako średnia z tygodnia. Pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu niezależnie od wieku i czasu trwania choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ole K Bonderup, PhD
  • Numer telefonu: 004520212579
  • E-mail: olebonde@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisana świadoma zgoda

    • Wyniki badań histologicznych spełniają kryteria CC:

      • Podnabłonkowy kolagenowy prążek >10 μm w biopsjach okrężnicy
      • Zwiększona liczba komórek zapalnych w blaszce właściwej
    • Biopsje diagnostyczne mają maksymalnie dwa lata
    • Historia bezkrwawej, wodnistej biegunki przez ponad dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym u pacjentów z niedawno zdiagnozowanym CC lub historia nawrotu klinicznego przez ponad tydzień u pacjentów z rozpoznanym CC
    • Aktywna choroba: > 3 stolce/dzień lub > 1 wodnisty stolec/dzień mierzone jako średnia z tygodnia przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • - Istotne zmiany w kolonoskopii, które mogą powodować biegunkę (uchyłkowatość okrężnicy i polipy < 2 cm nie są uważane za istotne zmiany)
  • Biopsje starsze niż dwa lata u pacjenta, który nie akceptuje nowej sigmoidoskopii
  • Nieleczona celiakia
  • Dodatnie posiewy kału na patogenne bakterie jelitowe, w tym Clostridium difficile
  • Podejrzenie zapalenia jelita grubego wywołanego lekami (biegunka krótko po rozpoczęciu NLPZ, statyn, SSRI lub PPI)
  • Ciężkie choroby współistniejące (sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne lub psychiatryczne) lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowa biochemia wątroby (ALAT lub ALP > 2,5 x górna granica), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Ciąża lub laktacja (gwarantowane przez ujemne stężenie P-hCG w momencie włączenia)
  • Historia znacznej resekcji jelita
  • Leczenie 5-ASA, salazopiryną, immunomodulatorami (azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem), lekami biologicznymi (inhibitorami TNF-alfa), miejscowymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (z wyjątkiem budezonidu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Alergia lub nietolerancja na ryfaksyminę (lub podobne antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)
  • Oczekiwanie braku współpracy lub niedostatecznego zrozumienia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci otrzymujący warfarynę lub Marcoumar (interakcje z ryzykiem niekontrolowanych poziomów INR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ryfaksamina 550 mg
Badany lek Ryfaksymina doustna 550 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina doustna 550 mg TID przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Xifaxan
Komparator placebo: Placebo
Placebo TID przez 4 tygodnie
Lek: Rifaksymina 550 mg
Ryfaksymina doustna 550 mg TID przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Xifaxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Liczba pacjentów z remisją kliniczną 12 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów z remisją kliniczną w grupie Rifaksyminy w porównaniu z grupą placebo.
Liczba pacjentów z remisją kliniczną 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta to rok po zakończeniu leczenia.
Czas do nawrotu po zaprzestaniu leczenia ryfaksaminem w porównaniu z placebo
Ostatnia wizyta to rok po zakończeniu leczenia.
Różnica w jakości życia: krótka skala zdrowia (SHS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Różnica w jakości życia ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (SHS) po zaprzestaniu leczenia ryfaksaminem w porównaniu z placebo. Skala rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 10 najlepszy wynik.
12 tygodni po leczeniu
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiany mikrobiomu jelitowego po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bonderup, Ole K., M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabine K Becker, MD, Clinic of Gastrointestinal- and Infectious Diseases, Diagnostic Center Silkeborg Regional Hospital, Falkevej 1-3, 8600 Silkeborg, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BonderupO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami