Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poškození ledvin pro PF-04965842

21. března 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-04965842 U SUBJEKTŮ S POSTIŽENÍM RENÁL A U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ ŽÁDNÉ ZDRAVÍ

Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, jednodávková studie fáze 1 s paralelními skupinami PF 04965842 u subjektů s těžkým poškozením ledvin a subjektů bez poškození ledvin (část 1) a u subjektů se středně závažným poškozením ledvin (část 2 ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní kohortová, vícemístná studie fáze 1, která zkoumá účinek poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-04965842 po jednorázové perorální dávce 200 mg. Subjekty budou vybrány a roztříděny do skupin s normální funkcí ledvin nebo s poruchou funkce ledvin na základě jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Část 1: Celkem bude zapsáno přibližně 16 předmětů; přibližně 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a přibližně 8 s normální funkcí ledvin. Po statistickém vyhodnocení výsledků z části 1, části 2 může být provedeno a bude zařazeno přibližně 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin. Celková doba účasti od Screeningové návštěvy do 4. dne bude maximálně 31 dní a od Screeningové návštěvy po následný kontakt/návštěvu bude maximálně 67 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dechová zkouška na alkohol při Screeningu a Den -1 musí být negativní.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 až ≤ 40,0 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Splňte následující kritéria eGFR během období screeningu na základě rovnice MDRD:

    • Těžké poškození ledvin: eGFR <30 ml/min, ale nevyžadující hemodialýzu.
    • Středně těžké poškození ledvin (pouze část 2): eGFR ≥30 ml/min a <60 ml/min.
  • Jakákoli forma poškození ledvin kromě akutního nefritického syndromu (může být zahrnuta jedinci s předchozím nefritickým syndromem v anamnéze, ale v remisi).
  • Stabilní režim souběžného podávání léků.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace ledvin.
  • Močová inkontinence bez katetrizace.
  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců (například ti, kteří vyžadují hospitalizaci nebo podle posouzení zkoušejícího), důkazy o jakékoli infekci (včetně chřipky) během posledních 7 dnů před výchozí hodnotou, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo recidivující nebo diseminovaný pásový opar.
  • Subjekty se zhoubným nádorem nebo s malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience, hepatitidu B, hepatitidu C.

Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Subjekty vyžadující hemodialýzu a peritoneální dialýzu.
  • Screening TK ≥ 180 mm Hg (systolický) nebo ≥ 110 mm Hg (diastolický).
  • Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující QTcF >470 ms nebo QRS interval >120 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-04965842
PF 04965842 je perorální selektivní inhibitor janus kinázy (JAK) 1
Lék: PF-04965842
PF 04965842 je inhibitor janus kinázy (JAK) 1, který je v současné době vyvíjen pro léčbu atopické dermatitidy (AD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace PF-04965842 v plazmě.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě PF-04965842 od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06471658 (M1)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit, PF-06471658 (M1).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro PF-06471658 (M1)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas pro aktivní metabolit, PF-06471658 (M1).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-07055087 (M2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit, PF-07055087 (M2).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro PF-07055087 (M2)
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas pro aktivní metabolit, PF-07055087 (M2).
0 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav až do sledování (36. den)
Nežádoucí příhody (AE): jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na kauzalitu. AEs (TEAEs): AE, které se objevily poprvé během účinné doby léčby nebo AE, jejichž závažnost se během léčby zvýšila. Závažné AE (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské události při jakékoli dávce, které vedly ke smrti; byl život ohrožující; vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce). AE zahrnovaly SAE a nezávažné AE. TEAE související s léčbou byly jakékoli nežádoucí lékařské události připisované studované léčbě. Kauzalita ke studijní léčbě byla stanovena zkoušejícím.
Základní stav až do sledování (36. den)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav, po dávce v den 1, den 2 a den 4.
Protokolem vyžadovaná bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala chemii, hematologii a analýzu moči (a mikroskopii, je-li třeba). Každý parametr byl hodnocen podle běžně používaných a široce přijímaných kritérií.
Výchozí stav, po dávce v den 1, den 2 a den 4.
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) a den 4
Údaje vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím.
Den 1 (před podáním dávky) a den 4
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, po dávce 1. a 4. den
Klinický význam dat EKG byl hodnocen zkoušejícím.
Výchozí stav, po dávce 1. a 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7451021
  • 2018-002865-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení