Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nedsat nyrefunktion for PF-04965842

21. marts 2022 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSESTUDIE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-04965842 I EMNER MED NEDSÆTTELSE AF NYRE OG I SUNDE FUNKTIONER

Dette studie er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel-gruppe studie af PF 04965842 i forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (del 1) og i forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (del 2) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel kohorte, multisite undersøgelse for at undersøge effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04965842 efter en enkelt 200 mg oral dosis. Forsøgspersoner vil blive udvalgt og kategoriseret i grupper med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed. Del 1: I alt omkring 16 fag vil blive tilmeldt; cirka 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og cirka 8 med normal nyrefunktion. Efter statistisk evaluering af resultaterne fra del 1 kan del 2 udføres, og ca. 8 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion vil blive indskrevet. Den samlede varighed af deltagelse fra screeningsbesøget til dag 4 vil maksimalt være 31 dage og fra screeningsbesøget til opfølgende kontakt/besøg vil maksimalt være 67 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholtest ved screening og dag -1 skal være negativ.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 17,5 til ≤ 40,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Yderligere inklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Opfyld følgende eGFR-kriterier i screeningsperioden baseret på MDRD-ligningen:

    • Svært nedsat nyrefunktion: eGFR <30 ml/min, men kræver ikke hæmodialyse.
    • Moderat nedsat nyrefunktion (kun del 2): ​​eGFR ≥30 ml/min og <60 ml/min.
  • Enhver form for nedsat nyrefunktion undtagen akut nefritisk syndrom (personer med tidligere nefritisk syndrom, men i remission kan inkluderes).
  • Stabilt samtidig lægemiddelregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere.
  • Urininkontinens uden kateterisering.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som vurderet af investigator), tegn på enhver infektion (inklusive influenza) inden for de sidste 7 dage før baseline, historie med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende eller dissemineret herpes zoster.
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Historie om eller aktuelle positive resultater for human immundefektvirus, Hepatitis B, Hepatitis C.

Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Personer, der kræver hæmodialyse og peritonealdialyse.
  • Screening BP ≥ 180 mm Hg (systolisk) eller ≥ 110 mm Hg (diastolisk).
  • Screening af liggende 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >470 msek eller et QRS-interval >120 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-04965842
PF 04965842 er en oral selevtive janus kinase (JAK) 1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
PF 04965842 er en janus kinase (JAK) 1-hæmmer, der i øjeblikket udvikles til behandling af atopisk dermatitis (AD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasma PF-04965842 koncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasma PF-04965842 koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06471658 (M1)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration for aktiv metabolit, PF-06471658 (M1).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-06471658 (M1)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid for aktiv metabolit, PF-06471658 (M1).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-07055087 (M2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration for aktiv metabolit, PF-07055087 (M2).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-07055087 (M2)
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid for aktiv metabolit, PF-07055087 (M2).
0 (før-dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 36)
Uønskede hændelser (AE'er): enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, uden hensyntagen til kausalitet. Treatment-emergent AE'er (TEAE'er): AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse på hospital eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner). AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling. Kausalitet til at studere behandling blev bestemt af investigator.
Baseline op til opfølgning (dag 36)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline, efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 4.
Protokolkrævede sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede kemi, hæmatologi og urinanalyse (og mikroskopi, hvis nødvendigt). Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier.
Baseline, efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 4.
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) og dag 4
Vitale tegndata inkluderede blodtryk og puls. Klinisk signifikans blev vurderet af investigator.
Dag 1 (før-dosis) og dag 4
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline, efter dosis på dag 1 og på dag 4
Klinisk betydning af EKG-data blev vurderet af investigator.
Baseline, efter dosis på dag 1 og på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7451021
  • 2018-002865-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger