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Uno studio sulla compromissione renale per PF-04965842

21 marzo 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, CON DOSE SINGOLA PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-04965842 IN SOGGETTI CON COMPROMETTERE RENALE E IN SOGGETTI SANI CON FUNZIONE RENALE NORMALE

Questo studio è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli su PF 04965842 in soggetti con compromissione renale grave e soggetti senza compromissione renale (Parte 1) e in soggetti con compromissione renale moderata (Parte 2 ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, a dose singola, di coorte parallela, multisito per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-04965842 dopo una singola dose orale di 200 mg. I soggetti saranno selezionati e classificati in gruppi con funzionalità renale normale o con compromissione renale in base alla loro velocità di filtrazione glomerulare stimata. Parte 1: saranno arruolati un totale di circa 16 soggetti; circa 8 soggetti con insufficienza renale grave e circa 8 con funzione renale normale. Dopo la valutazione statistica dei risultati della Parte 1, può essere condotta la Parte 2 e saranno arruolati circa 8 soggetti con insufficienza renale moderata. La durata totale della partecipazione dalla visita di screening al giorno 4 sarà di un massimo di 31 giorni e dalla visita di screening al contatto/visita di follow-up sarà di un massimo di 67 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgio, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'etilometro allo screening e al giorno -1 deve essere negativo.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 17,5 a ≤ 40,0 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti con insufficienza renale:

  • Soddisfare i seguenti criteri eGFR durante il periodo di screening in base all'equazione MDRD:

    • Compromissione renale grave: eGFR <30 ml/min, ma non richiede emodialisi.
    • Compromissione renale moderata (solo parte 2): eGFR ≥30 mL/min e <60 mL/min.
  • Qualsiasi forma di insufficienza renale eccetto la sindrome nefritica acuta (possono essere inclusi soggetti con anamnesi di precedente sindrome nefritica ma in remissione).
  • Regime farmacologico concomitante stabile.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto renale.
  • Incontinenza urinaria senza cateterizzazione.
  • Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi (ad esempio, quelli che richiedono il ricovero in ospedale, o come giudicato dallo sperimentatore), evidenza di qualsiasi infezione (compresa l'influenza) negli ultimi 7 giorni prima del basale, storia di infezione da herpes simplex disseminata o herpes zoster ricorrente o disseminato.
  • Soggetti con un tumore maligno o con una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  • Anamnesi o risultati positivi attuali per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C.

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con insufficienza renale:

  • Soggetti che richiedono emodialisi e dialisi peritoneale.
  • Screening PA ≥ 180 mm Hg (sistolica) o ≥ 110 mm Hg (diastolica).
  • Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTcF >470 msec o un intervallo QRS >120 msec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-04965842
PF 04965842 è un inibitore selettivo orale della janus chinasi (JAK) 1
Droga: PF-04965842
PF 04965842 è un inibitore della janus chinasi (JAK) 1 attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della dermatite atopica (AD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-04965842.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma PF-04965842 dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06471658 (M1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata per il metabolita attivo, PF-06471658 (M1).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per PF-06471658 (M1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito per il metabolita attivo, PF-06471658 (M1).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-07055087 (M2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata per il metabolita attivo, PF-07055087 (M2).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per PF-07055087 (M2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito per il metabolita attivo, PF-07055087 (M2).
0 (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (giorno 36)
Eventi avversi (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico, indipendentemente dal nesso di causalità. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): eventi avversi che si sono verificati per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento o eventi avversi che sono aumentati di gravità durante il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali). Gli eventi avversi includevano SAE e eventi avversi non gravi. I TEAE correlati al trattamento erano qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio. La causalità del trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Baseline fino al follow-up (giorno 36)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale, post-dose al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4.
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza richieste dal protocollo includevano chimica, ematologia e analisi delle urine (e microscopia, se necessario). Ogni parametro è stato valutato in base a criteri comunemente usati e ampiamente accettati.
Basale, post-dose al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4.
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e Giorno 4
I dati sui segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Il significato clinico è stato valutato dal ricercatore.
Giorno 1 (pre-dose) e Giorno 4
Numero di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale, post-dose il Giorno 1 e il Giorno 4
Il significato clinico dei dati ECG è stato valutato dallo sperimentatore.
Basale, post-dose il Giorno 1 e il Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7451021
  • 2018-002865-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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