Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) u subjektů s předchozí refrakční chirurgií rohovky

22. listopadu 2021 aktualizováno: RxSight, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) u subjektů s předchozí refrakční chirurgií rohovky

Primárním cílem této studie je zhodnotit, pro vizuální korekci afakie, bezpečnost a účinnost světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD) ke snížení pooperační refrakční vady a zlepšení nekorigované zrakové ostrosti na dálku v očích. s předchozí refrakční operací rohovky. K porovnání bezpečnosti a účinnosti LAL bude použita kontrolní skupina skládající se z ostatních očí implantovaných komerčně dostupnou IOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat písemný informovaný souhlas a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu za účelem oboustranné implantace nitrooční čočky (IOL).
  • Ve věku 40 až 80 let včetně v den operace šedého zákalu.
  • Anamnéza laserem asistované in situ keratomileuzy (LASIK), fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistované subepiteliální keratomileuzy (LASEK), Epi-LASIK nebo Epi-LASEK před více než 1 rokem na obou očích.
  • Katarakta způsobující snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) na úroveň 20/40 nebo horší s nebo bez zdroje oslnění v obou očích.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.
  • Umí vyplnit písemný dotazník v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie Intacs, RK, CK, AK, fakické IOL (ICL), refrakční výměny čočky (RLE) nebo korneální inlay v obou ocích.
  • Preexistující makulární onemocnění v obou ocích.
  • Pacienti s dostatečně hustým šedým zákalem, který znemožňuje vyšetření makuly v obou ocích.
  • Anamnéza uveitidy v obou ocích.
  • Důkaz ektázie v každém oku.
  • Předchozí nitrooční operace na obou ocích. Oči s předchozí excizí pterygia jsou povoleny, pokud pterygium nezasahuje více než 2 mm na rohovku z limbu.
  • Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo.
  • Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
  • Anamnéza očního herpes simplex viru v obou ocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
K označení každého oka pacienta jako primárního oka (LAL) nebo druhého oka (kontrola) bude použito předem určené randomizační schéma. Primární oko pacienta obdrží světelně nastavitelnou čočku.
Přístroj: Nastavitelná čočka světla (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD)
Primární oko obdrží světelně nastavitelnou čočku s ošetřením zařízením pro dodávku světla
Aktivní komparátor: Kontrolní IOL
K označení každého oka pacienta jako primárního oka (LAL) nebo druhého oka (kontrola) bude použito předem určené randomizační schéma. Druhé oko pacienta obdrží kontrolní IOL.
Přístroj: Kontrolní IOL
Druhé oko obdrží kontrolní IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní manifestní refrakce sférický ekvivalent (MRSE) ve srovnání mezi dvěma studijními skupinami, LAL a kontrolní
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Měsíc po zastavení 6
Velikost manifestního válce (MRCYL) ve srovnání mezi dvěma studijními skupinami, LAL a kontrolní
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Měsíc po zastavení 6
Jednostranný horní 95% limit spolehlivosti procenta LAL implantovaných očí s BCDVA 20/40 nebo lepší je vyšší než míra výkonnosti 92,5 %
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Měsíc po zastavení 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Měsíc po zastavení 6
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) pro subjekty měřená pomocí keratometrického válce (Kcyl) <0,75 D na obou očích při předoperačním vyšetření
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Měsíc po zastavení 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RxSight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení