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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile in luce RxSight (LAL) in soggetti con precedente chirurgia refrattiva corneale

22 novembre 2021 aggiornato da: RxSight, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile RxSight (LAL) in soggetti con precedente chirurgia refrattiva corneale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare, per la correzione visiva dell'afachia, la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile RxSight (LAL) e del dispositivo di erogazione della luce (LDD) per ridurre l'errore di rifrazione postoperatorio e migliorare l'acuità visiva a distanza non corretta negli occhi con precedente chirurgia refrattiva corneale. Verrà utilizzato un gruppo di controllo costituito da altri occhi impiantati con una IOL disponibile in commercio per confrontare la sicurezza e l'efficacia del LAL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto a sottoporsi a intervento di cataratta per l'impianto bilaterale di una lente intraoculare (IOL).
  • Tra i 40 e gli 80 anni inclusi il giorno in cui viene eseguita la chirurgia della cataratta.
  • Storia di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi subepiteliale assistita da laser (LASEK), Epi-LASIK o Epi-LASEK più di 1 anno prima in entrambi gli occhi.
  • Cataratta che causa una riduzione dell'acuità visiva alla migliore distanza corretta (BCDVA) a un livello di 20/40 o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento in entrambi gli occhi.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per le procedure e le visite specifiche dello studio.
  • In grado di completare un questionario scritto in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) o Corneal Inlay in entrambi gli occhi.
  • Malattia maculare preesistente in entrambi gli occhi.
  • Pazienti con cataratta sufficientemente densa da precludere l'esame della macula in entrambi gli occhi.
  • Storia di uveite in entrambi gli occhi.
  • Evidenza di ectasia in entrambi gli occhi.
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare in entrambi gli occhi. Gli occhi con precedente escissione di pterigio sono consentiti purché lo pterigio non si estenda più di 2 mm sulla cornea dal limbus.
  • Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV.
  • Soggetti che assumono un farmaco sistemico considerato tossico per la retina come il tamoxifene.
  • Storia di virus dell'herpes simplex oculare in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lente regolabile in luce (LAL) e Light Delivery Device (LDD)
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione predeterminato per designare ciascuno degli occhi del paziente come l'occhio primario (LAL) o l'altro occhio (Controllo). L'occhio primario del paziente riceverà la lente regolabile dalla luce.
Dispositivo: Lente regolabile in luce (LAL) e dispositivo di erogazione della luce (LDD)
L'occhio primario riceverà una lente regolabile leggera con trattamenti del dispositivo di erogazione della luce
Comparatore attivo: Controllo IOL
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione predeterminato per designare ciascuno degli occhi del paziente come l'occhio primario (LAL) o l'altro occhio (Controllo). L'altro occhio del paziente riceverà la IOL di controllo.
Dispositivo: Controllo IOL
L'altro occhio riceverà la IOL di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalente sferico di rifrazione manifesta assoluta (MRSE) a confronto tra i due gruppi di studio, LAL e controllo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
Mese postoperatorio 6
Magnitudine del cilindro manifesto (MRCYL) rispetto ai due gruppi di studio, LAL e controllo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
Mese postoperatorio 6
Limite di confidenza superiore unilaterale del 95% della percentuale di occhi impiantati LAL con BCDVA di 20/40 o superiore è superiore al tasso di performance del 92,5%
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
Mese postoperatorio 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA)
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
Mese postoperatorio 6
Acuità visiva per distanza non corretta (UCDVA) per soggetti misurati con cilindro cheratometrico (Kcyl) <0,75 D in entrambi gli occhi all'esame preoperatorio
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
Mese postoperatorio 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RxSight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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