Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) u subjektů s předchozí refrakční chirurgií rohovky
22. listopadu 2021 aktualizováno: RxSight, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) u subjektů s předchozí refrakční chirurgií rohovky
Primárním cílem této studie je zhodnotit, pro vizuální korekci afakie, bezpečnost a účinnost světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD) ke snížení pooperační refrakční vady a zlepšení nekorigované zrakové ostrosti na dálku v očích. s předchozí refrakční operací rohovky.
K porovnání bezpečnosti a účinnosti LAL bude použita kontrolní skupina skládající se z ostatních očí implantovaných komerčně dostupnou IOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Slade & Baker Vision
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat písemný informovaný souhlas a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu za účelem oboustranné implantace nitrooční čočky (IOL).
- Ve věku 40 až 80 let včetně v den operace šedého zákalu.
- Anamnéza laserem asistované in situ keratomileuzy (LASIK), fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistované subepiteliální keratomileuzy (LASEK), Epi-LASIK nebo Epi-LASEK před více než 1 rokem na obou očích.
- Katarakta způsobující snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) na úroveň 20/40 nebo horší s nebo bez zdroje oslnění v obou očích.
- Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.
- Umí vyplnit písemný dotazník v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie Intacs, RK, CK, AK, fakické IOL (ICL), refrakční výměny čočky (RLE) nebo korneální inlay v obou ocích.
- Preexistující makulární onemocnění v obou ocích.
- Pacienti s dostatečně hustým šedým zákalem, který znemožňuje vyšetření makuly v obou ocích.
- Anamnéza uveitidy v obou ocích.
- Důkaz ektázie v každém oku.
- Předchozí nitrooční operace na obou ocích. Oči s předchozí excizí pterygia jsou povoleny, pokud pterygium nezasahuje více než 2 mm na rohovku z limbu.
- Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo.
- Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
- Anamnéza očního herpes simplex viru v obou ocích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
K označení každého oka pacienta jako primárního oka (LAL) nebo druhého oka (kontrola) bude použito předem určené randomizační schéma.
Primární oko pacienta obdrží světelně nastavitelnou čočku.
|
Primární oko obdrží světelně nastavitelnou čočku s ošetřením zařízením pro dodávku světla
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní IOL
K označení každého oka pacienta jako primárního oka (LAL) nebo druhého oka (kontrola) bude použito předem určené randomizační schéma.
Druhé oko pacienta obdrží kontrolní IOL.
|
Druhé oko obdrží kontrolní IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní manifestní refrakce sférický ekvivalent (MRSE) ve srovnání mezi dvěma studijními skupinami, LAL a kontrolní
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Měsíc po zastavení 6
|
|
Velikost manifestního válce (MRCYL) ve srovnání mezi dvěma studijními skupinami, LAL a kontrolní
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Měsíc po zastavení 6
|
|
Jednostranný horní 95% limit spolehlivosti procenta LAL implantovaných očí s BCDVA 20/40 nebo lepší je vyšší než míra výkonnosti 92,5 %
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Měsíc po zastavení 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Měsíc po zastavení 6
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) pro subjekty měřená pomocí keratometrického válce (Kcyl) <0,75 D na obou očích při předoperačním vyšetření
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Měsíc po zastavení 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nastavitelná čočka světla (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD)
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy