Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek z regulacją światła RxSight (LAL) u pacjentów po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek z regulacją światła RxSight (LAL) u pacjentów po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki RxSight z regulacją światła (LAL) i urządzenia dostarczającego światło (LDD) w celu korekcji wizualnej bezsoczewkowości w celu zmniejszenia pooperacyjnego błędu refrakcji i poprawy ostrości widzenia do dali nieskorygowanej w oczach z wcześniejszą operacją refrakcyjną rogówki. Grupa kontrolna składająca się z innych oczu, którym wszczepiono dostępną w handlu soczewkę IOL, zostanie wykorzystana do porównania bezpieczeństwa i skuteczności LAL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody i wyrazić gotowość do poddania się operacji usunięcia zaćmy w celu obustronnego wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
  • Między 40 a 80 rokiem życia włącznie w dniu wykonania zabiegu usunięcia zaćmy.
  • Historia keratomileuzy wspomaganej laserem in situ (LASIK), keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK), keratomileuzy podnabłonkowej wspomaganej laserem (LASEK), Epi-LASIK lub Epi-LASEK ponad rok wcześniej w obu oczach.
  • Zaćma powodująca obniżenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) do poziomu 20/40 lub gorszego z lub bez olśnienia w obu oczach.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących procedur i wizyt specyficznych dla badania.
  • Potrafi wypełnić pisemny kwestionariusz w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia Intacs, RK, CK, AK, fakijnej soczewki IOL (ICL), refrakcyjnej wymiany soczewek (RLE) lub wkładu rogówki w którymkolwiek oku.
  • Istniejąca wcześniej choroba plamki żółtej w obu oczach.
  • Pacjenci z wystarczająco gęstą zaćmą, która uniemożliwia badanie plamki żółtej w obu oczach.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
  • Dowody ektazji w obu oczach.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w obu oczach. Oczy z wcześniej wyciętym skrzydlikiem są dozwolone, o ile skrzydlik nie wystawał więcej niż 2 mm na rogówkę od rąbka.
  • Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV.
  • Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
  • Historia wirusa opryszczki pospolitej w obu oczach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
Z góry określony schemat randomizacji zostanie wykorzystany do wyznaczenia każdego oka pacjenta jako oka głównego (LAL) lub drugiego oka (kontrola). Główne oko pacjenta otrzyma soczewkę z regulacją światła.
Urządzenie: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
Oko główne otrzyma regulowaną soczewkę za pomocą urządzenia do dostarczania światła
Aktywny komparator: Kontroluj IOL
Z góry określony schemat randomizacji zostanie wykorzystany do wyznaczenia każdego oka pacjenta jako oka głównego (LAL) lub drugiego oka (kontrola). Drugie oko pacjenta otrzyma kontrolną soczewkę IOL.
Urządzenie: Kontroluj IOL
Drugie oko otrzyma kontrolną soczewkę IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) w porównaniu między dwiema grupami badawczymi, LAL i kontrolną
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
Miesiąc po zatrzymaniu 6
Wielkość cylindra manifestacyjnego (MRCYL) w porównaniu między dwiema grupami badawczymi, LAL i kontrolną
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
Miesiąc po zatrzymaniu 6
Jednostronna górna granica ufności 95% procentu oczu z implantem LAL z BCDVA 20/40 lub wyższym jest wyższa niż wskaźnik wydajności wynoszący 92,5%
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
Miesiąc po zatrzymaniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA)
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
Miesiąc po zatrzymaniu 6
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) dla osób mierzonych cylindrem keratometrycznym (Kcyl) <0,75 D w obu oczach podczas badania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
Miesiąc po zatrzymaniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RxSight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami