Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou formulací LY3074828 u zdravých účastníků

5. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie injekcí roztoku LY3074828 s použitím zkušebních 1 ml předplněných injekčních stříkaček a zkušebního 2 ml autoinjektoru u zdravých subjektů

Účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku LY3074828, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se LY3074828 zbaví, když je podáván v různých formulacích. Bude také hodnocena snášenlivost LY3074828 a budou shromážděny informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 12 týdnů, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 8 týdnů od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
  • Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Nesmí mít významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1: 250 mg LY3074828
Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (1 x 2 ml 125 miligramů/mililitr [mg/ml]) podaných subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru (AI) na paži.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Přístroj: Auto-injektor (AI)
AI ke správě LY3074828
Experimentální: Test 2: 250 mg LY3074828
Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) podávanou SC prostřednictvím AI do stehna.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Přístroj: Auto-injektor (AI)
AI ke správě LY3074828
Experimentální: Test 3: 250 mg LY3074828
Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) podávanou SC prostřednictvím AI v břiše.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Přístroj: Auto-injektor (AI)
AI ke správě LY3074828
Experimentální: Reference 1: 250 mg LY3074828

Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) v předplněné injekční stříkačce (PFS) podávanou jako subkutánní (SC) injekce do paže.

Druhá injekce byla podána 20 (±2) minut po první injekci.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS k podávání LY3074828
Lék: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Reference 2: 250 mg LY3074828

Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) v PFS podávanou jako SC injekce do stehna.

Druhá injekce byla podána 20 (±2) minut po první injekci.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS k podávání LY3074828
Lék: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Reference 3: 250 mg LY3074828

Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) v PFS podávanou jako SC injekce do břicha.

Druhá injekce byla podána 20 (±2) minut po první injekci.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS k podávání LY3074828
Lék: LY3074828
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3074828 podle zařízení
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Farmakokinetika: Cmax LY3074828
Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC(0-∞)) LY3074828 podle zařízení
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC(0-∞)) LY3074828
Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Vizuální analogová stupnice (VAS) Hodnocení bolesti podle zařízení
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
VAS je jednopoložkové hodnocení bolesti při injekci hodnocené účastníky. Skóre se uvádí na souvislé stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
Vizuální analogová stupnice (VAS) Hodnocení bolesti podle zařízení a umístění vpichu
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
VAS je jednopoložkové hodnocení bolesti při injekci hodnocené účastníky. Skóre se uvádí na souvislé stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3074828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit