Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohonárodní studie u pacientů s rakovinou močového měchýře k detekci recidiv po TURB (transuretrální resekce močového měchýře) dříve pomocí testu Xpert Cancer Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)

9. února 2023 aktualizováno: Cepheid

Vyhodnocení testu Xpert® pro sledování rakoviny močového měchýře ve srovnání s cystoskopií pro sledování pacientů s anamnézou nízkého nebo středního rizika neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC): observační prospektivní mezinárodní multicentrická studie

Rakovina močového měchýře je 5. nejčastější rakovinou v Evropě, v roce 2012 bylo diagnostikováno více než 151 000 nových případů (4 % z celkového počtu). Rakovina močového měchýře má nejvyšší míru recidivy ze všech malignit, často až 70 % během 5 let od úspěšné léčby. Tato vysoká míra recidivy vyžaduje pečlivé a přesné monitorování jako prostředek pro včasnou diagnostiku a léčbu. S ohledem na zátěž spojenou s opakovanými invazivními cystoskopiemi je potřeba robustních, ale přesných testů pro sledování. V této perspektivě byly vyvinuty močové molekulární testy, ačkoli žádný nebyl v evropských klinických pokynech považován za adekvátní k nahrazení cystoskopií. Test Xpert Cancer Cancer Monitor Assay je kvalitativní diagnostický test in vitro určený ke sledování recidivy rakoviny močového měchýře u pacientů, u kterých byla tato rakovina již dříve diagnostikována. Test poskytuje rychlý a přesný výsledek, je neinvazivní a snadno proveditelný. Cílem této studie je posoudit non-inferioritu testu Xpert Bladder Cancer Monitor v detekci recidiv ve srovnání s cystoskopií při sledování pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře s nízkým nebo středním rizikem (NMIBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor pacientů je uzavřen. Sledování pacienta probíhá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
852

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Itálie
      • Turin, Itálie
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
  • Německo
      • Braunschweig, Německo
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University of Regensburg
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland City Hospital
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Teaching Hospital Motol
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zvažováni pacienti s diagnostikovaným nízkým nebo středním rizikem NMIBC a zahrnutí do monitorovacího programu. Pacienti jsou přijímáni v rámci lékařské konzultace na urologických odděleních studijních míst (nemocnice, kliniky) a registrováni v chronologickém pořadí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující kontrolní cystoskopii v době zařazení pro pacienty s nízkým nebo středním rizikem NMIBC ve fázi sledování (podle pokynů EAU z roku 2017),
  • Pacient musí souhlasit se sledováním po dobu 1 roku po zařazení do cystoskopie,
  • Pacient, který může poskytnout vzorky moči přirozeně (např. žádná katetrizace),
  • 18 let nebo starší v době zápisu,
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s historií NMIBC stratifikovaný v době zařazení jako vysoce rizikový podle pokynů EAU z roku 2017,
  • Pacient s anamnézou svalové invazivní rakoviny močového měchýře (MIBC),
  • Pacient, který podstoupil TURB méně než 3 měsíce před zařazením,
  • Pacient, který dostal intravezikální instilaci Mitomycin C (MMC) nebo Bacillus Calmette-Guerin (BCG) méně než 3 měsíce před zařazením (pro zařazení je přijatelná jedna pooperační instilace MMC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je srovnání počtu zjištěných recidiv mezi standardní péčí (cystoskopií) a stanovením biomarkerů moči
Časové okno: 12 měsíců od zařazení pacienta do studie.
Primárním výsledným měřítkem je poměr pacientů vykazujících recidivu, přičemž se srovnává počet pacientů s pozitivními cystoskopiemi po dobu 12 měsíců s počtem pacientů s pozitivním testem Xpert na sledování rakoviny močového měchýře v D0 (při zařazení).
12 měsíců od zařazení pacienta do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu pacientů s negativními výsledky testu Xpert Bladder Cancer Monitor a počtu pacientů s negativními výsledky cystoskopie v D0, u kterých se během 12 měsíců od zařazení do cystoskopie nevyskytla recidivující rakovina močového měchýře.
Časové okno: 12 měsíců od zařazení pacienta do studie.
Počet pacientů s negativními výsledky testu Xpert Bladder Cancer Monitor bude porovnán s počtem pacientů s negativními výsledky cystoskopie v D0, u kterých se během 12 měsíců od zařazení do cystoskopie nevyskytla recidivující rakovina močového měchýře. Absence karcinomu je definována jako nepřítomnost náznaku karcinomu na cystoskopii prováděné po dobu 12 měsíců nebo pozitivní cystoskopie po 12 měsících nepotvrzená TURB.
12 měsíců od zařazení pacienta do studie.
Porovnání počtu pozitivních a negativních testů Xpert Monitoru rakoviny močového měchýře a výsledků cystoskopie v době každého následného hodnocení NMIBC.
Časové okno: Při sledování každého pacienta až 12 měsíců studie.
Počet pozitivních a negativních testů Xpert Bladder Cancer Monitor bude porovnán s výsledky cystoskopie v době každého následného hodnocení NMIBC.
Při sledování každého pacienta až 12 měsíců studie.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (dotazník EQ-5D-5L) v den 0
Časové okno: Při zápisu pacienta
Měření kvality života pacientů pomocí dotazníku EQ-5D-5L v den 0 pro 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Při zápisu pacienta
Numerická škála pacienta pro cystoskopický diskomfort
Časové okno: Při sledování každého pacienta až 12 měsíců studie.
Hodnocení pacientova cystoskopického diskomfortu pomocí numerické škály pacienta, kterou pacient dokončí po každé. Pacient se sám hodnotí na číselné stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí).
Při sledování každého pacienta až 12 měsíců studie.
Hodnocení spotřeby zdrojů lékařské péče související s rakovinou močového měchýře 1 měsíc po každé cystoskopii.
Časové okno: 1 měsíc po každé cystoskopii po dokončení studie.

Posouzení spotřeby zdrojů lékařské péče související s následným sledováním rakoviny močového měchýře pomocí pacientského dotazníku vyplněného 1 měsíc po každé cystoskopii:

  • Počet návštěv praktického lékaře nebo urologa provedených během 1 měsíce po cystoskopii.
  • Počet hospitalizací/délka hospitalizace během 1 měsíce po cystoskopii
  • Povaha dodatečného lékařského vyšetření provedeného během 1 měsíce po cystoskopii
  • Povaha další léčby přijaté během 1 měsíce po cystoskopii
  • Počet nemocenské/délka nemocenské během 1 měsíce po cystoskopii
1 měsíc po každé cystoskopii po dokončení studie.
Vizuální analogová stupnice zdraví EuroQol v den 0.
Časové okno: Při zápisu pacienta.
Měření vlastního zdraví pacienta na vertikální vizuální analogové stupnici číslované od 0 (nejlepší zdraví) do 100 (nejhorší zdraví) v den 0.
Při zápisu pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cepheid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Axonal-Biostatem
Stève Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANTICIPATE X

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení