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Eine multinationale Studie bei Blasenkrebspatienten zur früheren Erkennung von Rezidiven nach TURB (transurethrale Resektion der Blase) mit dem Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Cepheid

Bewertung des Xpert® Bladder Cancer Monitor Assay im Vergleich zur Zystoskopie für die Nachsorge von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) in der Vorgeschichte mit niedrigem oder mittlerem Risiko: eine prospektive internationale multizentrische Beobachtungsstudie

Blasenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart in Europa, mit mehr als 151.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012 (4 % aller Fälle). Blasenkrebs hat die höchste Rezidivrate aller Malignome, oft bis zu 70 % innerhalb von 5 Jahren nach erfolgreicher Behandlung. Diese hohe Rezidivrate erfordert eine sorgfältige und genaue Überwachung als Mittel zur frühzeitigen Diagnose und Behandlung. In Anbetracht der mit wiederholten invasiven Zystoskopien verbundenen Belastung besteht ein Bedarf an robusten, aber genauen Tests zur Überwachung. In diesem Zusammenhang wurden molekulare Urintests entwickelt, obwohl keiner in den europäischen klinischen Leitlinien als angemessen erachtet wurde, um Zystoskopien zu ersetzen. Der Xpert Bladder Cancer Monitor Assay ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetest zur Überwachung auf das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen dieser Krebs zuvor diagnostiziert wurde. Der Test liefert ein schnelles und genaues Ergebnis, ist nicht-invasiv und einfach durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des Xpert Bladder Cancer Monitor Assays bei der Erkennung von Rezidiven im Vergleich zur Zystoskopie bei der Nachsorge von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit niedrigem oder mittlerem Risiko zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung ist geschlossen. Die Nachsorge der Patienten läuft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
852

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Teaching Hospital Motol
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland City Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen NMIBC mit niedrigem oder mittlerem Risiko diagnostiziert wurde und die in ein Überwachungsprogramm aufgenommen wurden, werden für die Studie in Betracht gezogen. Patienten werden innerhalb der ärztlichen Sprechstunde der urologischen Abteilungen der Studienzentren (Krankenhäuser, Kliniken) rekrutiert und chronologisch erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme einer Nachsorge-Zystoskopie für NMIBC-Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko in der Nachsorgephase unterziehen (gemäß den EAU-Richtlinien von 2017),
  • Der Patient muss akzeptieren, dass er für 1 Jahr nach der Registrierung der Zystoskopie weiterverfolgt wird,
  • Patienten, die auf natürliche Weise Urinproben abgeben können (z. keine Katheterisierung),
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit NMIBC-Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt der Registrierung als Hochrisiko gemäß den EAU-Richtlinien von 2017 stratifiziert wurde,
  • Patient mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) in der Vorgeschichte,
  • Patient, der sich weniger als 3 Monate vor der Einschreibung einer TURB unterzogen hat,
  • Patient, der weniger als 3 Monate vor der Aufnahme intravesikale Instillationen von Mitomycin C (MMC) oder Bacillus Calmette-Guerin (BCG) erhalten hat (eine einzelne postoperative Instillation von MMC ist für die Aufnahme akzeptabel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Anzahl der Rezidive, die zwischen dem Behandlungsstandard (Zystoskopie) und einem Urin-Biomarker-Assay festgestellt wurden
Zeitfenster: 12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.
Das primäre Ergebnismaß ist das Verhältnis der Patienten mit einem Rezidiv, wobei die Anzahl der Patienten mit positiven Zystoskopien über die Dauer von 12 Monaten mit der Anzahl der Patienten mit positivem Xpert Bladder Cancer Monitor Assay am Tag D0 (bei der Aufnahme) verglichen wird.
12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Patienten mit negativen Xpert Bladder Cancer Monitor Assay-Ergebnissen und der Anzahl der Patienten mit negativen Zystoskopie-Ergebnissen am Tag D0, die sich innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme der Zystoskopie nicht mit rezidivierendem Blasenkrebs vorstellen.
Zeitfenster: 12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.
Die Anzahl der Patienten mit negativen Xpert Bladder Cancer Monitor Assay-Ergebnissen wird mit der Anzahl der Patienten mit negativen Zystoskopie-Ergebnissen am Tag D0 verglichen, die sich innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme der Zystoskopie nicht mit rezidivierendem Blasenkrebs vorstellen. Das Nichtvorhandensein von Krebs ist definiert als Fehlen eines Verdachts auf Krebs bei einer Zystoskopie, die über 12 Monate durchgeführt wurde, oder als positive Zystoskopie nach 12 Monaten, die nicht durch TURB bestätigt wurde.
12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.
Vergleich der Anzahl positiver und negativer Tests des Xpert Bladder Cancer Monitor und der Ergebnisse der Zystoskopie zum Zeitpunkt jeder NMIBC-Nachsorgebeurteilung.
Zeitfenster: Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
Die Anzahl positiver und negativer Tests des Xpert Bladder Cancer Monitor wird zum Zeitpunkt jeder NMIBC-Nachsorgeuntersuchung mit den Zystoskopieergebnissen verglichen.
Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
EuroQol-Five-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D-5L-Fragebogen) am Tag 0
Zeitfenster: Bei der Patientenaufnahme
Messung der Lebensqualität von Patienten mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen am Tag 0 für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Bei der Patientenaufnahme
Numerische Patientenskala für Beschwerden bei der Zystoskopie
Zeitfenster: Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
Bewertung der Zystoskopie-Beschwerden des Patienten anhand einer numerischen Patientenskala, die der Patient nach jeder Untersuchung ausfüllen muss. Der Patient bewertet selbst auf einer numerischen Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximale Beschwerden).
Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
Bewertung des Verbrauchs medizinischer Versorgungsressourcen im Zusammenhang mit Blasenkrebs 1 Monat nach jeder Zystoskopie.
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Zystoskopie bis Studienabschluss.

Bewertung des Verbrauchs medizinischer Versorgungsressourcen im Zusammenhang mit der Nachsorge bei Blasenkrebs anhand eines Patientenfragebogens, der 1 Monat nach jeder Zystoskopie ausgefüllt wird:

  • Anzahl der Hausarzt- oder Urologenbesuche, die innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie durchgeführt wurden.
  • Anzahl der Krankenhausaufenthalte/ Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie
  • Art der zusätzlichen ärztlichen Untersuchung, die innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie durchgeführt wird
  • Art der zusätzlichen Behandlungen, die 1 Monat nach der Zystoskopie erhalten wurden
  • Anzahl der Krankenstände/ Dauer der Krankenstände innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie
1 Monat nach jeder Zystoskopie bis Studienabschluss.
EuroQol-Gesundheits-Analogskala am Tag 0.
Zeitfenster: Bei der Patientenaufnahme.
Messung der vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala, nummeriert von 0 (beste Gesundheit) bis 100 (schlechteste Gesundheit) am Tag 0.
Bei der Patientenaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cepheid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Axonal-Biostatem
Stève Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANTICIPATE X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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