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Uno studio multinazionale su pazienti affetti da cancro alla vescica per rilevare le recidive dopo TURB (resezione transuretrale della vescica) in precedenza con il test Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Cepheid

Valutazione del test Xpert® Bladder Cancer Monitor rispetto alla cistoscopia per il follow-up di pazienti con anamnesi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio basso o intermedio (NMIBC): uno studio multicentrico internazionale prospettico osservazionale

Il cancro alla vescica è il 5° tumore più diffuso in Europa, con oltre 151.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012 (4% del totale). Il cancro della vescica ha il più alto tasso di recidiva di qualsiasi tumore maligno, spesso fino al 70% entro 5 anni dal successo del trattamento. Questo alto tasso di recidiva richiede un monitoraggio diligente e accurato come mezzo per la diagnosi precoce e il trattamento. Considerando l'onere associato a ripetute cistoscopie invasive, vi è la necessità di test robusti ma accurati per la sorveglianza. In tale prospettiva, sono stati sviluppati test molecolari urinari sebbene nessuno fosse ritenuto adeguato nelle linee guida cliniche europee per sostituire le cistoscopie. Xpert Bladder Cancer Monitor Assay è un test diagnostico qualitativo in vitro progettato per monitorare la recidiva del cancro della vescica in pazienti precedentemente diagnosticati con questo tumore. Il test fornisce un risultato rapido e preciso, non è invasivo e facile da eseguire. Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità del test Xpert Bladder Cancer Monitor nel rilevare le recidive rispetto alla cistoscopia nel follow-up di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso o intermedio rischio (NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti è chiuso. Il follow-up dei pazienti è in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
852

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Teaching Hospital Motol
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Braunschweig, Germania
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di NMIBC a rischio basso o intermedio e inclusi in un programma di monitoraggio sono presi in considerazione per lo studio. I pazienti vengono reclutati all'interno del consulto medico dei reparti di Urologia delle sedi di studio (ospedali, cliniche) e registrati seguendo un ordine cronologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a cistoscopia di follow-up al momento dell'arruolamento per pazienti NMIBC a rischio basso o intermedio nella fase di follow-up (secondo le linee guida EAU 2017),
  • Il paziente deve accettare di essere seguito per 1 anno dopo l'iscrizione alla cistoscopia,
  • Paziente che può fornire campioni di urina in modo naturale (ad es. nessun cateterismo),
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con storia di NMIBC stratificato al momento dell'arruolamento come ad alto rischio secondo le linee guida EAU 2017,
  • Paziente con anamnesi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC),
  • Paziente che ha subito una TURB meno di 3 mesi prima dell'arruolamento,
  • Pazienti che hanno ricevuto instillazioni intravescicali di mitomicina C (MMC) o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) meno di 3 mesi prima dell'arruolamento (una singola instillazione postoperatoria di MMC è accettabile per l'inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il confronto del numero di recidive rilevate tra lo standard di cura (cistoscopia) e un test del biomarcatore urinario
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.
La misura dell'esito primario è il rapporto di pazienti che presentano recidiva, confrontando il numero di pazienti con cistoscopie positive per la durata di 12 mesi con il numero di pazienti con Xpert Bladder Cancer Monitor Assay positivo al giorno D0 (al momento dell'arruolamento).
12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il numero di pazienti con risultati negativi del test Xpert Bladder Cancer Monitor e il numero di pazienti con risultati cistoscopici negativi al D0 che non presentano recidiva di carcinoma della vescica entro 12 mesi dall'arruolamento della cistoscopia.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.
Il numero di pazienti con risultati negativi del test Xpert Bladder Cancer Monitor verrà confrontato con il numero di pazienti con risultati cistoscopici negativi al D0 che non presentano recidiva di cancro alla vescica entro 12 mesi dall'arruolamento della cistoscopia. L'assenza di cancro è definita come assenza di suggestione di cancro alla cistoscopia eseguita nell'arco di 12 mesi o cistoscopia positiva a 12 mesi non confermata dalla TURB.
12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.
Confronto del numero di test positivi e negativi di Xpert Bladder Cancer Monitor e dei risultati della cistoscopia al momento di ogni valutazione di follow-up NMIBC.
Lasso di tempo: Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Il numero di test positivi e negativi di Xpert Bladder Cancer Monitor verrà confrontato con i risultati della cistoscopia al momento di ogni valutazione di follow-up NMIBC.
Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Questionario EuroQol Five Dimensions (questionario EQ-5D-5L) al giorno 0
Lasso di tempo: All'arruolamento del paziente
Misura della qualità della vita dei pazienti con il questionario EQ-5D-5L al giorno 0 per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
All'arruolamento del paziente
Scala numerica del paziente per il disagio della cistoscopia
Lasso di tempo: Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Valutazione del disagio della cistoscopia del paziente con una scala numerica del paziente da completare a cura del paziente dopo ciascuna. Il paziente si autovaluta su una scala numerica da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio).
Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Valutazione del consumo di risorse di assistenza medica relative al cancro della vescica a 1 mese dopo ogni cistoscopia.
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni cistoscopia fino al completamento dello studio.

Valutazione del consumo di risorse mediche relative al follow-up del cancro della vescica con l'uso di un questionario paziente compilato 1 mese dopo ogni cistoscopia:

  • Numero di visite del medico generico o dell'urologo effettuate durante 1 mese dopo la cistoscopia.
  • Numero di ricoveri/durata del ricovero durante 1 mese dopo la cistoscopia
  • Natura della visita medica aggiuntiva eseguita durante 1 mese dopo la cistoscopia
  • Natura dei trattamenti aggiuntivi ricevuti durante 1 mese dopo la cistoscopia
  • Numero di congedi per malattia/durata del congedo per malattia durante 1 mese dopo la cistoscopia
1 mese dopo ogni cistoscopia fino al completamento dello studio.
Scala analogica visiva della salute EuroQol al giorno 0.
Lasso di tempo: All'arruolamento del paziente.
Misura della salute autovalutata dal paziente su una scala analogica visiva verticale numerata da 0 (salute migliore) a 100 (salute peggiore) al giorno 0.
All'arruolamento del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cepheid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Axonal-Biostatem
Stève Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANTICIPATE X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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