Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multinationalt studie i blærekræftpatienter for at påvise tilbagefald efter TURB (trans-urethral resektion af blæren) tidligere med Xpert blærekræftmonitoranalyse (ANTICIPERE X) (ANTICIPATE X)

9. februar 2023 opdateret af: Cepheid

Evaluering af Xpert® blærekræftmonitoranalyse sammenlignet med cystoskopi til opfølgning af patienter med anamnese med lav eller mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC): en observationel prospektiv international multicenterundersøgelse

Blærekræft er den 5. mest almindelige kræftsygdom i Europa, med mere end 151.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2012 (4 % af det samlede antal). Blærekræft har den højeste gentagelsesrate af enhver malignitet, ofte så høj som 70 % inden for 5 år efter vellykket behandling. Denne høje gentagelsesrate kræver omhyggelig og nøjagtig overvågning som et middel til tidlig diagnose og behandling. I betragtning af den byrde, der er forbundet med gentagne invasive cystoskopier, er der behov for robuste, men nøjagtige tests til overvågning. I det perspektiv er der udviklet urinmolekylære test, selv om ingen blev anset for tilstrækkelige i de europæiske kliniske retningslinjer til at erstatte cystoskopier. Xpert blærekræftmonitoranalyse er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test designet til at overvåge for tilbagefald af blærekræft hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med denne kræftsygdom. Testen giver et hurtigt og præcist resultat, er ikke-invasiv og nem at udføre. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​Xpert Bladder Cancer Monitor-analysen til påvisning af tilbagefald sammenlignet med cystoskopi i opfølgningen af ​​patienter med lav eller mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering er lukket. Patientopfølgning er løbende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland City Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Teaching Hospital Motol
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lav eller mellemrisiko NMIBC og inkluderet i et monitoreringsprogram tages i betragtning til undersøgelsen. Patienter rekrutteres inden for lægekonsultationen af ​​de urologiske afdelinger på undersøgelsesstederne (hospitaler, klinikker) og registreres efter en kronologisk rækkefølge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en opfølgende cystoskopi på tidspunktet for indskrivning af NMIBC-patienter med lav eller mellemrisiko i opfølgningsfasen (i henhold til 2017 EAU-retningslinjerne),
  • Patienten skal acceptere at blive fulgt i 1 år efter indskrivning cystoskopi,
  • Patient, der kan give urinprøver naturligt (f.eks. ingen kateterisation),
  • 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet,
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med historie med NMIBC stratificeret på tidspunktet for indskrivningen som højrisiko i henhold til 2017 EAU Guidelines,
  • Patient med anamnese med muskelinvasiv blærekræft (MIBC),
  • Patient, der har gennemgået en TURB mindre end 3 måneder før tilmelding,
  • Patient, der har modtaget Mitomycin C (MMC) eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikale instillationer mindre end 3 måneder før indskrivning (en enkelt MMC postoperativ instillation er acceptabel for inklusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​antallet af detekterede gentagelser mellem standardbehandlingen (cystoskopi) og en urinbiomarkøranalyse
Tidsramme: 12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.
Det primære resultatmål er forholdet mellem patienter med recidiv, der sammenligner antallet af patienter med positive cystoskopier i løbet af 12 måneder med antallet af patienter med positiv Xpert blærekræftmonitoranalyse ved D0 (ved tilmelding).
12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af patienter med negative Xpert blærekræftmonitor-assayresultater og antallet af patienter med negative cystoskopiresultater ved D0, som ikke viser sig med tilbagevendende blærekræft inden for 12 måneder efter indskrivningscystoskopi.
Tidsramme: 12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.
Antallet af patienter med negative Xpert blærekræftmonitor-assayresultater vil blive sammenlignet med antallet af patienter med negative cystoskopiresultater ved D0, som ikke viser sig med tilbagevendende blærekræft inden for 12 måneder efter indskrivningscystoskopi. Fravær af cancer er defineret som fravær af antydning af cancer ved cystoskopi udført over 12 måneder eller positiv cystoskopi efter 12 måneder ikke bekræftet af TURB.
12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.
Sammenligning af antallet af positive og negative test af Xpert blærekræftmonitor og cystoskopiresultater på tidspunktet for hver NMIBC-opfølgningsvurdering.
Tidsramme: Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
Antallet af positive og negative test af Xpert blærekræftmonitor vil blive sammenlignet med cystoskopiresultaterne på tidspunktet for hver NMIBC-opfølgningsvurdering.
Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L spørgeskema) på dag 0
Tidsramme: Ved patientindskrivning
Mål for patienters livskvalitet med EQ-5D-5L spørgeskemaet på dag 0 for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
Ved patientindskrivning
Patient numerisk skala for ubehag ved cystoskopi
Tidsramme: Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
Evaluering af patientens ubehag ved cystoskopi med en patient numerisk skala, som patienten skal udfylde efter hver. Patienten vurderer selv på en numerisk skala fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt ubehag).
Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
Vurdering af medicinsk ressourceforbrug relateret til blærekræft 1 måned efter hver cystoskopi.
Tidsramme: 1 måned efter hver cystoskopi gennem undersøgelsens afslutning.

Vurdering af medicinsk ressourceforbrug relateret til blærekræftopfølgning med brug af et patientspørgeskema udfyldt 1 måned efter hver cystoskopi:

  • Antal praktiserende læge- eller urologbesøg udført i løbet af 1 måned efter cystoskopien.
  • Antal indlæggelser/ varighed af indlæggelse i løbet af 1 måned efter cystoskopien
  • Arten af ​​yderligere lægeundersøgelse udført i løbet af 1 måned efter cystoskopien
  • Arten af ​​yderligere behandlinger modtaget i løbet af 1 måned efter cystoskopien
  • Antal sygefravær/ sygefraværs varighed i løbet af 1 måned efter cystoskopien
1 måned efter hver cystoskopi gennem undersøgelsens afslutning.
EuroQol sundhedsvisuel analog skala på dag 0.
Tidsramme: Ved patientindskrivning.
Mål for patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala nummereret fra 0 (bedste helbred) til 100 (dårligst helbred) på dag 0.
Ved patientindskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cepheid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Axonal-Biostatem
Stève Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANTICIPATE X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger