Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trifluridin/tipirACil u metastatického kolorektálního karcinomu (TACTIC)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Servier

Neintervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti trifluridinu/tipiracilu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Neintervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická studie v Německu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi nebo nejsou považováni za kandidáty na dostupné terapie a kteří se rozhodli pro léčbu trifluridinem/tipiracilem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto NIS, po schválení trifluridinu/tipiracilu jako léčby pro pacienty s mCRC, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi nebo nejsou považováni za kandidáty na dostupné terapie, je vyhodnotit účinnost, kvalitu života, detaily léčby a bezpečnost trifluridinu/tipiracilu. ošetření v prostředí reálného světa. Kromě toho bude hodnocen management terapie a zdravotně ekonomické parametry týkající se léčby trifluridinem/tipiracilem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi, včetně chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a anti- - EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) a s rozhodnutím o léčbě trifluridinem/tipiracilem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s mCRC, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi, včetně chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, látek proti VEGF a látek proti EGFR, nebo nejsou považováni za kandidáty na jejich použití.
  • Indikace k léčbě dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Rozhodnutí pro léčbu trifluridinem/tipiracilem.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Kritéria podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro pacienty léčené trifluridinem/tipiracilem.
  • Schopnost číst a rozumět německy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle SmPC u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených trifluridinem/tipiracilem.
  • Účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před zápisem nebo současná účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 3 roky
doba od prvního podání trifluridinu/tipiracilu do smrti z jakékoli příčiny
Základní stav až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 3 roky
PFS: doba od prvního podání trifluridinu/tipiracilu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Základní stav až 3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Základní stav až 3 roky
ORR: podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná nebo částečná odpověď
Základní stav až 3 roky
Míra kontroly onemocnění 8 týdnů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
DCR-8: podíl pacientů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, s hodnocením stabilního onemocnění provedeným nejméně 8 týdnů po prvním podání trifluridinu/tipiracilu
Základní stav až 3 roky
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní linie
Linie léčby trifluridinem/tipiracilem (K posouzení počtu předchozích paliativních systémových antineoplastických léčebných režimů bude použita popisná statistika využívající frekvenční tabulky)
Základní linie
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Délka léčby
Základní stav až 3 roky
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Intenzita dávky (absolutní a relativní)
Základní stav až 3 roky
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Sled léčby (předchozí a následující terapie ve vztahu k léčbě Trifluridinem/Tipiracilem) (Popisné statistiky využívající frekvenční tabulky budou použity k posouzení předchozího a následného použitého paliativního systémového antineoplastického léčebného režimu.)
Základní stav až 3 roky
AE a SAE podle NCI CTCAE
Časové okno: Základní stav až 3 roky
AE a SAE podle NCI CTCAE
Základní stav až 3 roky
Bezpečnostní laboratorní hodnoty účastníků
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Zobrazení všech bezpečnostních laboratorních výsledků zaznamenaných podle klinického postupu u pacienta (např. CEA, CA 19-9, hemoglobin, absolutní neutrofily, počet lymfocytů, počet krevních destiček, počet leukocytů, alkalická fosfatáza, ALT (GPT), AST (GOT), celkový bilirubin a sérový kreatinin). Kromě toho budou prezentovány stupně CTCAE neutrofilů, počet bílých krvinek, krevní destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), bilirubin, alkalická fosfatáza a kreatinin pomocí frekvencí a procent pro každou návštěvu. Posunové tabulky proti stupňům CTCAE během léčby k základním stupňům CTCAE zmíněných parametrů budou také prezentovány na návštěvu pomocí frekvencí a procent.
Základní stav až 3 roky
Vedení terapie (použití příslušných podpůrných léků)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet pacientů užívajících G-CSF pro profylaxi chemoterapií indukované neutropenie a febrilní neutropenie (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Výsledky hlášené pacienty (PRO) o kvalitě života (QoL)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
PRO-CTCAE: Dotazník PRO-CTCAE se používá ke stanovení symptomatické toxicity pacientů. Skóre shluků položek dotazníku PRO-CTCAE při každé návštěvě a změna od výchozího skóre.
Základní stav až 3 roky
Výsledky hlášené pacienty (PRO) o kvalitě života (QoL)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
EQ-5D-5L: Dotazník EQ-5D-5L se používá ke stanovení kvality života pacientů související se zdravím. Index EQ-5D-5L a vizuální analogové skóre při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty pro indexové i vizuální analogové skóre.
Základní stav až 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení stavu výkonu ECOG
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Výskyt hospitalizací (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Četnost hospitalizací (Frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Celková doba hospitalizace na pacienta (popisná statistika)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Důvody hospitalizací na pacienta a případ (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet konzultací různých lékařských specialistů
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Výskyt domácí péče (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Umístění terminálové péče (frekvence)
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Servier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
iOMEDICO AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOM-040380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení