- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03665506
Trifluridin/tipirACil u metastatického kolorektálního karcinomu (TACTIC)
19. listopadu 2021 aktualizováno: Servier Deutschland GmbH
Neintervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti trifluridinu/tipiracilu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Neintervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická studie v Německu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi nebo nejsou považováni za kandidáty na dostupné terapie a kteří se rozhodli pro léčbu trifluridinem/tipiracilem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto NIS, po schválení trifluridinu/tipiracilu jako léčby pro pacienty s mCRC, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi nebo nejsou považováni za kandidáty na dostupné terapie, je vyhodnotit účinnost, kvalitu života, detaily léčby a bezpečnost trifluridinu/tipiracilu. ošetření v prostředí reálného světa.
Kromě toho bude hodnocen management terapie a zdravotně ekonomické parametry týkající se léčby trifluridinem/tipiracilem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
315
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi, včetně chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a anti- - EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) a s rozhodnutím o léčbě trifluridinem/tipiracilem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s mCRC, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi, včetně chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, látek proti VEGF a látek proti EGFR, nebo nejsou považováni za kandidáty na jejich použití.
- Indikace k léčbě dle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Rozhodnutí pro léčbu trifluridinem/tipiracilem.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Kritéria podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro pacienty léčené trifluridinem/tipiracilem.
- Schopnost číst a rozumět německy.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podle SmPC u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených trifluridinem/tipiracilem.
- Účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před zápisem nebo současná účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
doba od prvního podání trifluridinu/tipiracilu do smrti z jakékoli příčiny
|
Základní stav až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
PFS: doba od prvního podání trifluridinu/tipiracilu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Základní stav až 3 roky
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
ORR: podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná nebo částečná odpověď
|
Základní stav až 3 roky
|
Míra kontroly onemocnění 8 týdnů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
DCR-8: podíl pacientů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, s hodnocením stabilního onemocnění provedeným nejméně 8 týdnů po prvním podání trifluridinu/tipiracilu
|
Základní stav až 3 roky
|
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní linie
|
Linie léčby trifluridinem/tipiracilem (K posouzení počtu předchozích paliativních systémových antineoplastických léčebných režimů bude použita popisná statistika využívající frekvenční tabulky)
|
Základní linie
|
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Délka léčby
|
Základní stav až 3 roky
|
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Intenzita dávky (absolutní a relativní)
|
Základní stav až 3 roky
|
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Sled léčby (předchozí a následující terapie ve vztahu k léčbě Trifluridinem/Tipiracilem) (Popisné statistiky využívající frekvenční tabulky budou použity k posouzení předchozího a následného použitého paliativního systémového antineoplastického léčebného režimu.)
|
Základní stav až 3 roky
|
AE a SAE podle NCI CTCAE
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
AE a SAE podle NCI CTCAE
|
Základní stav až 3 roky
|
Bezpečnostní laboratorní hodnoty účastníků
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Zobrazení všech bezpečnostních laboratorních výsledků zaznamenaných podle klinického postupu u pacienta (např.
CEA, CA 19-9, hemoglobin, absolutní neutrofily, počet lymfocytů, počet krevních destiček, počet leukocytů, alkalická fosfatáza, ALT (GPT), AST (GOT), celkový bilirubin a sérový kreatinin).
Kromě toho budou prezentovány stupně CTCAE neutrofilů, počet bílých krvinek, krevní destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), bilirubin, alkalická fosfatáza a kreatinin pomocí frekvencí a procent pro každou návštěvu.
Posunové tabulky proti stupňům CTCAE během léčby k základním stupňům CTCAE zmíněných parametrů budou také prezentovány na návštěvu pomocí frekvencí a procent.
|
Základní stav až 3 roky
|
Vedení terapie (použití příslušných podpůrných léků)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Počet pacientů užívajících G-CSF pro profylaxi chemoterapií indukované neutropenie a febrilní neutropenie (frekvence)
|
Základní stav až 3 roky
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO) o kvalitě života (QoL)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
PRO-CTCAE: Dotazník PRO-CTCAE se používá ke stanovení symptomatické toxicity pacientů.
Skóre shluků položek dotazníku PRO-CTCAE při každé návštěvě a změna od výchozího skóre.
|
Základní stav až 3 roky
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO) o kvalitě života (QoL)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
EQ-5D-5L: Dotazník EQ-5D-5L se používá ke stanovení kvality života pacientů související se zdravím.
Index EQ-5D-5L a vizuální analogové skóre při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty pro indexové i vizuální analogové skóre.
|
Základní stav až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do zhoršení stavu výkonu ECOG
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Výskyt hospitalizací (frekvence)
|
Základní stav až 3 roky
|
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Četnost hospitalizací (Frekvence)
|
Základní stav až 3 roky
|
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Celková doba hospitalizace na pacienta (popisná statistika)
|
Základní stav až 3 roky
|
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Důvody hospitalizací na pacienta a případ (frekvence)
|
Základní stav až 3 roky
|
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Počet konzultací různých lékařských specialistů
|
Základní stav až 3 roky
|
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Výskyt domácí péče (frekvence)
|
Základní stav až 3 roky
|
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Umístění terminálové péče (frekvence)
|
Základní stav až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Trifluridin
Další identifikační čísla studie
- IOM-040380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trifluridin/Tipiracil
-
Centre Georges Francois LeclercNábor
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerNáborPokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
UNICANCERAktivní, ne náborMetastatický kolorektální karcinomFrancie, Belgie
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium III rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium III rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom tlustého střeva | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IVA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Refrakterní kolorektální karcinomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMetastatický kolorektální adenokarcinom | Metastatický adenokarcinom tlustého střeva | Metastatický kolorektální karcinom | Metastatický rektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCholangiokarcinom | Stádium III rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IIIA rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IV rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IVA rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IVB Rakovina žlučníku AJCC v7Spojené státy
-
Providence Health & ServicesTaiho OncologyDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Comprehensive Cancer NetworkDokončenoStádium III rakoviny žlučníku AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny žlučníku AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny žlučníku AJCC v8 | Refrakterní karcinom žlučníku | Stádium IV rakoviny žlučníku AJCC v8 | Rakovina distálního žlučovodu stadia IV AJCC v8 | Intrahepatální rakovina žlučovodu stadium IV AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy