Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trifluridin/tipirACil u metastatického kolorektálního karcinomu (TACTIC)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Servier

Neintervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti trifluridinu/tipiracilu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Neintervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická studie v Německu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi nebo nejsou považováni za kandidáty na dostupné terapie a kteří se rozhodli pro léčbu trifluridinem/tipiracilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto NIS, po schválení trifluridinu/tipiracilu jako léčby pro pacienty s mCRC, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi nebo nejsou považováni za kandidáty na dostupné terapie, je vyhodnotit účinnost, kvalitu života, detaily léčby a bezpečnost trifluridinu/tipiracilu. ošetření v prostředí reálného světa. Kromě toho bude hodnocen management terapie a zdravotně ekonomické parametry týkající se léčby trifluridinem/tipiracilem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi, včetně chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a anti- - EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) a s rozhodnutím o léčbě trifluridinem/tipiracilem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s mCRC, kteří byli dříve léčeni dostupnými terapiemi, včetně chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, látek proti VEGF a látek proti EGFR, nebo nejsou považováni za kandidáty na jejich použití.
  • Indikace k léčbě dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Rozhodnutí pro léčbu trifluridinem/tipiracilem.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Kritéria podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro pacienty léčené trifluridinem/tipiracilem.
  • Schopnost číst a rozumět německy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle SmPC u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených trifluridinem/tipiracilem.
  • Účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před zápisem nebo současná účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 3 roky
doba od prvního podání trifluridinu/tipiracilu do smrti z jakékoli příčiny
Základní stav až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 3 roky
PFS: doba od prvního podání trifluridinu/tipiracilu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Základní stav až 3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Základní stav až 3 roky
ORR: podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná nebo částečná odpověď
Základní stav až 3 roky
Míra kontroly onemocnění 8 týdnů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
DCR-8: podíl pacientů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, s hodnocením stabilního onemocnění provedeným nejméně 8 týdnů po prvním podání trifluridinu/tipiracilu
Základní stav až 3 roky
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní linie
Linie léčby trifluridinem/tipiracilem (K posouzení počtu předchozích paliativních systémových antineoplastických léčebných režimů bude použita popisná statistika využívající frekvenční tabulky)
Základní linie
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Délka léčby
Základní stav až 3 roky
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Intenzita dávky (absolutní a relativní)
Základní stav až 3 roky
Podrobnosti o léčbě trifluridinem/tipiracilem
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Sled léčby (předchozí a následující terapie ve vztahu k léčbě Trifluridinem/Tipiracilem) (Popisné statistiky využívající frekvenční tabulky budou použity k posouzení předchozího a následného použitého paliativního systémového antineoplastického léčebného režimu.)
Základní stav až 3 roky
AE a SAE podle NCI CTCAE
Časové okno: Základní stav až 3 roky
AE a SAE podle NCI CTCAE
Základní stav až 3 roky
Bezpečnostní laboratorní hodnoty účastníků
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Zobrazení všech bezpečnostních laboratorních výsledků zaznamenaných podle klinického postupu u pacienta (např. CEA, CA 19-9, hemoglobin, absolutní neutrofily, počet lymfocytů, počet krevních destiček, počet leukocytů, alkalická fosfatáza, ALT (GPT), AST (GOT), celkový bilirubin a sérový kreatinin). Kromě toho budou prezentovány stupně CTCAE neutrofilů, počet bílých krvinek, krevní destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), bilirubin, alkalická fosfatáza a kreatinin pomocí frekvencí a procent pro každou návštěvu. Posunové tabulky proti stupňům CTCAE během léčby k základním stupňům CTCAE zmíněných parametrů budou také prezentovány na návštěvu pomocí frekvencí a procent.
Základní stav až 3 roky
Vedení terapie (použití příslušných podpůrných léků)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet pacientů užívajících G-CSF pro profylaxi chemoterapií indukované neutropenie a febrilní neutropenie (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Výsledky hlášené pacienty (PRO) o kvalitě života (QoL)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
PRO-CTCAE: Dotazník PRO-CTCAE se používá ke stanovení symptomatické toxicity pacientů. Skóre shluků položek dotazníku PRO-CTCAE při každé návštěvě a změna od výchozího skóre.
Základní stav až 3 roky
Výsledky hlášené pacienty (PRO) o kvalitě života (QoL)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
EQ-5D-5L: Dotazník EQ-5D-5L se používá ke stanovení kvality života pacientů související se zdravím. Index EQ-5D-5L a vizuální analogové skóre při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty pro indexové i vizuální analogové skóre.
Základní stav až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení stavu výkonu ECOG
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Výskyt hospitalizací (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Četnost hospitalizací (Frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Celková doba hospitalizace na pacienta (popisná statistika)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Důvody hospitalizací na pacienta a případ (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet konzultací různých lékařských specialistů
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Výskyt domácí péče (frekvence)
Základní stav až 3 roky
Hodnocení zdravotně ekonomických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Umístění terminálové péče (frekvence)
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier

Spolupracovníci

iOMEDICO AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-040380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit