Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifluridin/tipirACil i metastatisk kolorektal cancer (TACTIC)

27. november 2024 opdateret af: Servier

En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trifluridin/Tipiracil hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

En ikke-interventionel, prospektiv, åben, multicenterundersøgelse i Tyskland med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til tilgængelige behandlinger og med beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne NIS, efter markedsgodkendelse af trifluridin/tipiracil som behandling for mCRC-patienter, der tidligere er blevet behandlet med, eller ikke anses for kandidater til, tilgængelige behandlinger, er at evaluere effektivitet, QoL, behandlingsdetaljer og sikkerhed af trifluridin/tipiracil behandling i en virkelig verden. Derudover vil terapistyring og sundhedsøkonomiske parametre vedrørende trifluridin/tipiracil behandling blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for at være kandidater til tilgængelige behandlinger, herunder fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baserede kemoterapier, anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) midler og anti -EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) midler og med beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Patienter med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til tilgængelige behandlinger, herunder fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baserede kemoterapier, anti-VEGF-midler og anti-EGFR-midler.
  • Indikation for behandling vurderet af den behandlende læge.
  • Beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Kriterier i henhold til gældende produktresumé (SmPC) for patienter behandlet med trifluridin/tipiracil.
  • Evne til at læse og forstå tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til produktresumé for metastaserende kolorektal cancerpatienter behandlet med trifluridin/tipiracil.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 3 år
tid fra første administration af trifluridin/tipiracil til død uanset årsag
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 3 år
PFS: tid fra første administration af trifluridin/tipiracil til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Baseline op til 3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 3 år
ORR: andelen af ​​patienter, hvis bedste respons var en fuldstændig eller delvis respons
Baseline op til 3 år
Sygdomsbekæmpelsesrate 8 uger
Tidsramme: Baseline op til 3 år
DCR-8: andelen af ​​patienter med det bedste respons af fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom, med vurderingen af ​​stabil sygdom foretaget mindst 8 uger efter første administration af trifluridin/tipiracil
Baseline op til 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline
Trifluridin/Tipiracil-behandlingslinje (Beskrivende statistik ved hjælp af frekvenstabeller vil blive brugt til at vurdere antallet af tidligere palliative systemiske antineoplastiske behandlingsregimer)
Baseline
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Behandlingens varighed
Baseline op til 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Dosisintensitet (absolut og relativ)
Baseline op til 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Behandlingssekvens (tidligere og efterfølgende terapier i relation til Trifluridin/Tipiracil-behandling) (Beskrivende statistik ved hjælp af frekvenstabeller vil blive brugt til at vurdere tidligere og efterfølgende palliativt systemisk antineoplastisk behandlingsregime.)
Baseline op til 3 år
AE'er og SAE'er i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline op til 3 år
AE'er og SAE'er i henhold til NCI CTCAE
Baseline op til 3 år
Sikkerhedslaboratorieværdier for deltagere
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Visning af alle sikkerhedslaboratorieresultater registreret i henhold til klinisk rutine (f.eks. CEA, CA 19-9, hæmoglobin, neutrofiler absolut, antal lymfocytter, antal blodplader, antal leukocytter, alkalisk fosfatase, ALT (GPT), AST (GOT), total bilirubin og serumkreatinin. Derudover vil CTCAE-grader af neutrofiler, antal hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, alkalisk fosfatase og kreatinin blive præsenteret ved brug af frekvenser og procenter for hvert besøg. Skifttabeller, der modsætter sig CTCAE-grader under behandling i forhold til baseline CTCAE-grader af de nævnte parametre, vil også blive præsenteret pr. besøg ved brug af frekvenser og procenter.
Baseline op til 3 år
Terapihåndtering (brug af relevant understøttende medicin)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal patienter, der modtager G-CSF'er til profylakse af kemoterapi-induceret neutropeni og febril neutropeni (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
PRO-CTCAE: Spørgeskema PRO-CTCAE bruges til at bestemme patienters symptomatiske toksicitet. Vareklyngescorer af PRO-CTCAE-spørgeskema ved hvert besøg og ændring fra baseline af scores.
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
EQ-5D-5L: Spørgeskema EQ-5D-5L bruges til at bestemme patienters sundhedsrelaterede livskvalitet. EQ-5D-5L indeks og visuel analog score ved hvert besøg og ændring fra baseline for både indeks og visuel analog score.
Baseline op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse af ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse (hyppighed)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Samlet varighed af hospitalsophold pr. patient (beskrivende statistik)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Årsager til indlæggelser pr. patient og pr. tilfælde (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal konsultationer af forskellige speciallæger
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Forekomst af hjemmepleje (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Placering af terminal pleje (frekvenser)
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iOMEDICO AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOM-040380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger