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Trifluridin/tipirACil nel carcinoma colorettale metastatico (TACTIC)

27 novembre 2024 aggiornato da: Servier

Uno studio non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracile nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Uno studio non interventistico, prospettico, in aperto, multicentrico condotto in Germania in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili e con decisione per il trattamento con trifluridina/tipiracil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo NIS, dopo l'approvazione all'immissione in commercio di trifluridina/tipiracil come trattamento per pazienti con mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili, è valutare l'efficacia, la QoL, i dettagli del trattamento e la sicurezza di trifluridina/tipiracil trattamento in un ambiente reale. Inoltre, saranno valutati i parametri di gestione della terapia e di economia sanitaria relativi al trattamento con trifluridina/tipiracile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e anti -agenti EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e con decisione per il trattamento con trifluridina/tipiracil.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Pazienti con mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR.
  • Indicazione al trattamento valutata dal medico curante.
  • Decisione per il trattamento con trifluridina/tipiracil.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Criteri secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per i pazienti trattati con trifluridina/tipiracil.
  • Capacità di leggere e comprendere il tedesco.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo RCP per pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con trifluridina/tipiracil.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
tempo dalla prima somministrazione di trifluridina/tipiracil alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
PFS: tempo dalla prima somministrazione di trifluridina/tipiracil alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
ORR: la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata una risposta completa o parziale
Linea di base fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
DCR-8: la percentuale di pazienti con una migliore risposta di risposta completa o parziale o malattia stabile, con la valutazione della malattia stabile effettuata almeno 8 settimane dopo la prima somministrazione di trifluridina/tipiracil
Linea di base fino a 3 anni
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di trattamento con Trifluridina/Tipiracil (saranno utilizzate statistiche descrittive che utilizzano tabelle di frequenza per valutare il numero di precedenti regimi di trattamento antineoplastico sistemico palliativo)
Linea di base
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Durata del trattamento
Linea di base fino a 3 anni
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Intensità della dose (assoluta e relativa)
Linea di base fino a 3 anni
Dettagli sul trattamento con trifluridina/tipiracil
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Sequenza del trattamento (terapie precedenti e successive in relazione al trattamento con Trifluridin/Tipiracil) (Saranno utilizzate statistiche descrittive che utilizzano tabelle di frequenza per valutare il regime di trattamento antineoplastico sistemico palliativo precedente e successivo utilizzato).
Linea di base fino a 3 anni
AE e SAE secondo NCI CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
AE e SAE secondo NCI CTCAE
Linea di base fino a 3 anni
Valori di laboratorio di sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Visualizzazione per paziente di tutti i risultati di laboratorio di sicurezza acquisiti secondo la routine clinica (ad es. CEA, CA 19-9, emoglobina, neutrofili assoluti, conta linfocitaria, conta piastrinica, conta leucocitaria, fosfatasi alcalina, ALT (GPT), AST (GOT), bilirubina totale e creatinina sierica). Inoltre, verranno presentati gradi CTCAE di neutrofili, conta dei globuli bianchi, piastrine, emoglobina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina, fosfatasi alcalina e creatinina utilizzando frequenze e percentuali per ogni visita. Saranno inoltre presentate tabelle di spostamento che oppongono i gradi CTCAE durante il trattamento ai gradi CTCAE di base dei parametri menzionati per visita utilizzando frequenze e percentuali.
Linea di base fino a 3 anni
Gestione della terapia (uso di farmaci di supporto pertinenti)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Numero di pazienti trattati con G-CSF per la profilassi della neutropenia indotta da chemioterapia e della neutropenia febbrile (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
PRO-CTCAE: Il questionario PRO-CTCAE viene utilizzato per determinare la tossicità sintomatica dei pazienti. Punteggi del gruppo di elementi del questionario PRO-CTCAE ad ogni visita e variazione rispetto al basale dei punteggi.
Linea di base fino a 3 anni
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
EQ-5D-5L: il questionario EQ-5D-5L viene utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Indice EQ-5D-5L e punteggio analogico visivo ad ogni visita e variazione rispetto al basale per entrambi, indice e punteggio analogico visivo.
Linea di base fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al deterioramento del performance status ECOG
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Incidenza di ospedalizzazione (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Frequenza del ricovero (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Durata totale delle degenze ospedaliere per paziente (statistiche descrittive)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Motivi di ricovero per paziente e per caso (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Numero di consultazioni di vari specialisti medici
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Incidenza dell'assistenza domiciliare (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei parametri economico sanitari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Ubicazione delle cure terminali (Frequenze)
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Servier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
iOMEDICO AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOM-040380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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