Reakce na krevní glukózu po perorálním podání laktulózy u pacientů s mírnou zácpou s diabetes mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diabetes mellitus typu 2, kteří nevyžadují inzulín, léčení dietou a perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1
2. Věk: 18-75 let
3. Žena a muž
4. kavkazský
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Stabilní léčba, tj. žádná změna v medikaci související s diabetes mellitus během posledních 3 měsíců

7. Mírná funkční zácpa podle modifikovaných kritérií Rome IV splněných za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před zahájením studie definovaná jako:

   • Cca. 3-5 stolic týdně,
   • z nichž 1-2 obvykle způsobují nepohodlí, např. napínání, hrudkovitou nebo tvrdou stolici, pocit neúplné evakuace nebo anorektální obstrukce/blokáda
8. Dostupnost a přítomnost ve zkušební jednotce po dobu cca. 4 hodiny/týden po dobu 4 týdnů
9. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce NEBO ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před vstupem do studie
10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Glukóza nalačno 180 mg/dl) (kapilárna)
2. BMI
3. Změna tělesné hmotnosti ≥10 % během posledních 3 měsíců
4. Kuřák
5. Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
6. Akutní gastrointestinální onemocnění včetně průjmu a/nebo zvracení během posledních 2 týdnů
7. Přítomnost onemocnění nebo příjem léku (léků) / doplňků jiných než antidiabetická léčba ovlivňující trávení a vstřebávání sacharidů nebo vyprazdňování (příjem laxativ je obecně povolen s výjimkou viz další kritérium) (dietní / doplňková vláknina povolena, pokud je dávka stabilní od 1 měsíce před začátkem studia)
8. Není ochoten zdržet se laxativ 2 dny před návštěvami 1-4 a až 24 hodin po návštěvách 1-4

9. Užívání následujících léků/suplementace během posledních 4 týdnů a během studie:

   • Příjem léků jiných než antidiabetická léčba, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotika;
   • Příjem prebiotik nebo probiotik
   • Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová (100 mg jako standardní profylaktická léčba povolená, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem), antikoagulancia, diuretika, thiazidy (diuretika a thiazidy povolené např. pro léčbu hypertenze, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem)), které v názor výzkumného pracovníka by ovlivnil bezpečnost pacienta
10. Závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce
11. Dědičné problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
12. Podezření na zneužívání alkoholu (definované jako průměrný denní příjem více než jednoho litru piva denně nebo ekvivalentní množství alkoholu v jiných nápojích) nebo zneužívání drog
13. Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný lék (léky) nebo jiné složky studovaného léku (léků)
14. Akutní zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), gastrointestinální obstrukce nebo subokluzivní syndrom, perforace nebo riziko perforace v gastrointestinálním traktu, bolesti břicha nejasné příčiny
15. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a/nebo C
16. Těhotenství, kojení
17. Klinicky relevantní nálezy zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickou laboratoří a/nebo vitálními funkcemi
18. Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie