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Blutzuckerreaktion nach oraler Einnahme von Lactulose bei Patienten mit leichter Verstopfung mit Diabetes mellitus Typ 2

11. April 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Blutzuckerreaktion nach oraler Einnahme von Lactulose (Laevolac®) bei Patienten mit leichter Obstipation und Diabetes mellitus Typ 2

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Lactulose, oral verabreicht als Pulver oder Flüssigkeit, den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erhöht. Die in der Studie verabreichte Lactulose-Dosis wird normalerweise zur Behandlung von Verstopfung verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Clinical Research Center (CRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus Typ 2, die mit einer Diät und oralen Antidiabetika und/oder Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten behandelt werden
  2. Alter: 18-75 Jahre
  3. Weiblich und männlich
  4. kaukasisch
  5. HbA1c ≤ 7,5 %
  6. Stabile Behandlung, d. h. keine Änderung der Diabetes mellitus-bezogenen Medikation innerhalb der letzten 3 Monate

  7. Leichte funktionelle Obstipation nach modifizierten Rom-IV-Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Studienbeginn definiert als:

    • ca. 3-5 Stuhlgänge pro Woche,
    • von denen 1-2 normalerweise Beschwerden verursachen, z. B. drückender, klumpiger oder harter Stuhl, Gefühl einer unvollständigen Entleerung oder anorektale Obstruktionen/Blockierung
  8. Verfügbarkeit und Präsenz in der Versuchseinheit für ca. 4 Stunden/Woche für 4 Wochen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden ODER Frauen müssen vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal sein
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nüchternblutzucker 180 mg/dL) (kapillar)
  2. BMI
  3. Veränderung des Körpergewichts ≥10 % innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Raucher
  5. Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  6. Akute Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb der letzten 2 Wochen
  7. Vorliegen einer Krankheit oder Einnahme von anderen Arzneimitteln/Ergänzungsmitteln als der antidiabetischen Behandlung, die die Verdauung und Absorption von Kohlenhydraten oder Stuhlgewohnheiten beeinflussen (Einnahme von Abführmitteln im Allgemeinen erlaubt, mit Ausnahme siehe nächstes Kriterium) (Nahrungs-/Ergänzungsballaststoffe erlaubt, wenn stabile Dosis seit 1 Monat vor Studienbeginn)
  8. Nicht bereit, 2 Tage vor den Besuchen 1-4 und bis zu 24 Stunden nach den Besuchen 1-4 auf Abführmittel zu verzichten

  9. Verwendung der folgenden Medikamente/Supplementierung innerhalb der letzten 4 Wochen und während der Studie:

    • Einnahme von anderen Medikamenten als Antidiabetika, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, z. B. Steroide, Proteasehemmer oder Antipsychotika;
    • Einnahme von Präbiotika oder Probiotika
    • Chronische Einnahme von Stoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Acetylsäure (100 mg als prophylaktische Standardbehandlung erlaubt, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist), Antikoagulanzien, Diuretika, Thiazide (Diuretika und Thiazide erlaubt z. B. zur Behandlung von Bluthochdruck, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist)), die in der die Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen würde
  10. Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
  11. Erbliche Probleme mit Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  12. Verdacht auf Alkoholmissbrauch (definiert als durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als einem Liter Bier pro Tag oder einer entsprechenden Menge Alkohol in anderen Getränken) oder Drogenmissbrauch
  13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das/die Prüfpräparat(e) oder andere Bestandteile des/der Studienmedikament(e)
  14. Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Perforationsgefahr im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
  15. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder C
  16. Schwangerschaft, Stillzeit
  17. Klinisch relevante Befunde gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor und/oder Vitalzeichen
  18. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laevolac-Kristalle 20 g
Lactulose-Kristalle, orale Einnahme, 20 g Einzeldosis
Arzneimittel: Lactulose-Kristalle 20 g
Weißes oder fast weißes kristallines Pulver. Das Produkt wird in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Laevolac-Kristalle 20 g
Experimental: Laevolac-Kristalle 30 g
Lactulose-Kristalle, orale Einnahme, 30 g Einzeldosis
Arzneimittel: Lactulose-Kristalle 30 g
Weißes oder fast weißes kristallines Pulver. Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Laevolac-Kristalle 30 g
Experimental: Laevolac-Flüssigkeit 20 g
Lactulose flüssig, orale Einnahme, 20 g Einzeldosis
Arzneimittel: Lactulose-Flüssigkeit 20 g
Klarer, viskoser flüssiger, farbloser oder blass bräunlich-gelber flüssiger Sirup (Lösung). Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Laevolac-Flüssigkeit 20 g
Experimental: Laevolac-Flüssigkeit 30 g
Lactulose flüssig, orale Einnahme, 30 g Einzeldosis
Arzneimittel: Lactulose-Flüssigkeit 30 g
Klarer, viskoser flüssiger, farbloser oder blass bräunlich-gelber flüssiger Sirup (Lösung). Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Laevolac-Flüssigkeit 30 g
Aktiver Komparator: Glukose 30 g
Glucose-Monohydrat, orale Einnahme, 33 g Einzeldosis
Arzneimittel: Glucose
Weißes kristallines Pulver. Zur Standardisierung für 30 g Glucose werden 33 g Glucosemonohydrat verwendet. Die Produkte werden in Beuteln geliefert, die in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Glukose-Monohydrat
Placebo-Komparator: Wasser
Stilles Wasser, orale Einnahme, 250 ml Einzeldosis
Arzneimittel: Stilles Wasser
Es werden 250 ml stilles Wasser verwendet. Wasser aus derselben Quelle wird auch zum Auflösen von Prüf- und Kontrollprodukten verwendet
Andere Namen:
  • Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kapillarblutglukosespiegel als Basislinien-korrigierte AUC: AUCbaseline_c (0–180 Minuten) [Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve von 0 bis 180 Minuten für die Blutzuckerkonzentration (= Fläche unter der Kurve von 0 bis 180 Minuten minus Basislinie*180 Minuten)]
Zeitfenster: 0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Blutzuckerkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
Maximaler Anstieg der Blutzuckerkonzentration (Max_increase)
Zeitfenster: 0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
Relativer maximaler Anstieg der Blutzuckerkonzentration (Max_increase_rel)
Zeitfenster: 0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutglukosekonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
Gesamtfläche unter der Kurve von 0 bis 180 Minuten für die Blutzuckerkonzentration (AUC (0-180 Minuten))
Zeitfenster: 0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
Inkrementelle Fläche unter der Kurve von 0 bis 180 Minuten für die Blutglukosekonzentration, d. h. über den Ausgangswerten der Blutglukosekonzentration nach oraler Einnahme von Laevolac-Kristallen/-Flüssigkeit oder Kontrollprodukten (iAUC(0-180 min))
Zeitfenster: 0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen
0 - 180 Minuten, während 4 Studienbesuchen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn des Fastens am Tag vor dem Screening bis zum Tag nach der letzten Studienintervention dokumentiert. Diese beträgt bis zu 64 Tage, abhängig vom Tag des Screenings (21 bis 3 Tage vor der ersten Studienintervention) und von der Dauer der Auswaschphasen zwischen den Interventionen.
bis zu 64 Tage
Gastrointestinale Verträglichkeit: global skalierte Bewertung
Zeitfenster: 180 Minuten und 24 Stunden nach der Einnahme
Die gastrointestinale Verträglichkeit wird von den Patienten anhand einer global skalierten Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ oder „schlecht“ beurteilt.
180 Minuten und 24 Stunden nach der Einnahme
Gastrointestinale Verträglichkeit: Durchfall, Völlegefühl, Rumpeln, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen/Sodbrennen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
Zeitfenster: 180 Minuten und 24 Stunden nach der Einnahme
Die einzelnen gastrointestinalen Symptome werden von den Patienten anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: „Keine Symptome oder Beschwerden“, „Leichte Symptome oder Beschwerden“, „Mäßige Symptome von Beschwerden“ oder „Schwere Symptome von Beschwerden“.
180 Minuten und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutzuckerkonzentration nach 240 Minuten – nur wenn der Blutzucker nach 180 Minuten >10 mmol/L (>180 mg/dL) beträgt
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Einnahme
240 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Pieber, Prof. MD, Head and Chair of Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Diabetology, Medical University, Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lact-004-CP4
  • 2018-002359-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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