Odpowiedź stężenia glukozy we krwi po doustnym przyjęciu laktulozy u pacjentów z łagodnymi zaparciami i cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 niewymagającą insuliny leczeni dietą i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1
2. Wiek: 18-75 lat
3. Kobieta i mężczyzna
4. kaukaski
5. HbA1c ≤ 7,5%
6. Stabilne leczenie, tj. Brak zmian w lekach związanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 3 miesięcy

7. Łagodne zaparcia czynnościowe według zmodyfikowanych kryteriów rzymskich IV spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zdefiniowane jako:

   • około. 3-5 wypróżnień tygodniowo,
   • z czego 1-2 zwykle powoduje dyskomfort, np. naprężenie, grudkowate lub twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia lub niedrożność/niedrożność odbytu
8. Dostępność i obecność w jednostce próbnej przez ok. 4 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji LUB kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
10. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Stężenie glukozy we krwi na czczo 180 mg/dL) (włośniczkowe)
2. BMI
3. Zmiana masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
4. Palący
5. Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Ostre choroby przewodu pokarmowego, w tym biegunka i/lub wymioty w ciągu ostatnich 2 tygodni
7. Obecność choroby lub przyjmowanie leków/suplementów innych niż leczenie przeciwcukrzycowe wpływające na trawienie i wchłanianie węglowodanów lub wypróżnienia (spożycie środków przeczyszczających ogólnie dozwolone z wyjątkami patrz następne kryterium) (dozwolone błonnik dietetyczny/dodatkowy, jeśli dawka jest stabilna od 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiów)
8. Brak chęci powstrzymania się od środków przeczyszczających 2 dni przed wizytami 1-4 i do 24h po wizytach 1-4

9. Stosowanie następujących leków/suplementacji w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz w trakcie badania:

   • Przyjmowanie leków innych niż leki przeciwcukrzycowe, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy, np. steroidy, inhibitory proteazy lub leki przeciwpsychotyczne;
   • Przyjmowanie prebiotyków lub probiotyków
   • Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwas acetylowy (100 mg jako standardowe leczenie profilaktyczne dozwolone, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem), leki przeciwkrzepliwe, diuretyki, tiazydy (leki moczopędne i tiazydy dozwolone np. w leczeniu nadciśnienia, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem)), co w opinia badacza miałaby wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
10. Ciężka choroba wątroby, nerek lub serca
11. Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
12. Podejrzenie nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako średnie dzienne spożycie ponad jednego litra piwa dziennie lub równoważnej ilości alkoholu w innych napojach) lub nadużywania narkotyków
13. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek (leki) lub inne składniki badanego leku (leków)
14. Ostre zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożność przewodu pokarmowego lub zespół podokluzyjny, perforacje lub ryzyko perforacji w przewodzie pokarmowym, ból brzucha o nieokreślonej przyczynie
15. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
16. Ciąża, laktacja
17. Klinicznie istotne wyniki ustalone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i/lub parametrów życiowych
18. Udział w innym badaniu interwencyjnym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania