Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na krevní glukózu po perorálním podání laktulózy u pacientů s mírnou zácpou s diabetes mellitus 2.

11. dubna 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi

Reakce na krevní glukózu po perorálním podání laktulózy (Laevolac®) u pacientů s mírnou zácpou s diabetes mellitus 2.

Cílem studie je zjistit, zda laktulóza, podávaná perorálně jako prášek nebo tekutina, zvyšuje hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Dávka laktulózy podávaná ve studii se běžně používá k léčbě zácpy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Clinical Research Center (CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus typu 2, kteří nevyžadují inzulín, léčení dietou a perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1
  2. Věk: 18-75 let
  3. Žena a muž
  4. kavkazský
  5. HbA1c ≤ 7,5 %
  6. Stabilní léčba, tj. žádná změna v medikaci související s diabetes mellitus během posledních 3 měsíců
  7. Mírná funkční zácpa podle modifikovaných kritérií Rome IV splněných za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před zahájením studie definovaná jako:

    • Cca. 3-5 stolic týdně,
    • z nichž 1-2 obvykle způsobují nepohodlí, např. napínání, hrudkovitou nebo tvrdou stolici, pocit neúplné evakuace nebo anorektální obstrukce/blokáda
  8. Dostupnost a přítomnost ve zkušební jednotce po dobu cca. 4 hodiny/týden po dobu 4 týdnů
  9. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce NEBO ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před vstupem do studie
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Glukóza nalačno 180 mg/dl) (kapilárna)
  2. BMI
  3. Změna tělesné hmotnosti ≥10 % během posledních 3 měsíců
  4. Kuřák
  5. Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  6. Akutní gastrointestinální onemocnění včetně průjmu a/nebo zvracení během posledních 2 týdnů
  7. Přítomnost onemocnění nebo příjem léku (léků) / doplňků jiných než antidiabetická léčba ovlivňující trávení a vstřebávání sacharidů nebo vyprazdňování (příjem laxativ je obecně povolen s výjimkou viz další kritérium) (dietní / doplňková vláknina povolena, pokud je dávka stabilní od 1 měsíce před začátkem studia)
  8. Není ochoten zdržet se laxativ 2 dny před návštěvami 1-4 a až 24 hodin po návštěvách 1-4
  9. Užívání následujících léků/suplementace během posledních 4 týdnů a během studie:

    • Příjem léků jiných než antidiabetická léčba, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotika;
    • Příjem prebiotik nebo probiotik
    • Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová (100 mg jako standardní profylaktická léčba povolená, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem), antikoagulancia, diuretika, thiazidy (diuretika a thiazidy povolené např. pro léčbu hypertenze, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem)), které v názor výzkumného pracovníka by ovlivnil bezpečnost pacienta
  10. Závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce
  11. Dědičné problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  12. Podezření na zneužívání alkoholu (definované jako průměrný denní příjem více než jednoho litru piva denně nebo ekvivalentní množství alkoholu v jiných nápojích) nebo zneužívání drog
  13. Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný lék (léky) nebo jiné složky studovaného léku (léků)
  14. Akutní zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), gastrointestinální obstrukce nebo subokluzivní syndrom, perforace nebo riziko perforace v gastrointestinálním traktu, bolesti břicha nejasné příčiny
  15. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a/nebo C
  16. Těhotenství, kojení
  17. Klinicky relevantní nálezy zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickou laboratoří a/nebo vitálními funkcemi
  18. Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laevolac krystaly 20 g
Krystaly laktulózy, perorální příjem, 20 g jednorázová dávka
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Produkt bude dodáván v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Laevolac krystaly 20 g
Experimentální: Laevolac krystaly 30 g
Krystaly laktulózy, perorální příjem, 30 g jednorázová dávka
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Laevolac krystaly 30 g
Experimentální: Laevolac tekutý 20 g
Laktulóza, perorální příjem, 20 g v jedné dávce
Čirá, viskózní kapalina, bezbarvý nebo světle hnědožlutý tekutý sirup (roztok). Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Laevolac tekutina 20 g
Experimentální: Laevolac tekutina 30 g
Laktulóza, perorální příjem, 30 g v jedné dávce
Čirá, viskózní kapalina, bezbarvý nebo světle hnědožlutý tekutý sirup (roztok). Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Laevolac tekutina 30 g
Aktivní komparátor: Glukóza 30 g
Monohydrát glukózy, perorální příjem, 33 g jednorázová dávka
Bílý krystalický prášek. Pro standardizaci na 30 g glukózy se použije 33 g monohydrátu glukózy. Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Monohydrát glukózy
Komparátor placeba: Voda
Neperlivá voda, perorální příjem, jednorázová dávka 250 ml
Použije se 250 ml neperlivé vody. Voda ze stejného zdroje bude také použita k rozpouštění zkoumaných a kontrolních produktů
Ostatní jména:
  • Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy v kapilární krvi jako základní korigovaná AUC: AUCbaseline_c (0-180 minut) [Základní korigovaná plocha pod křivkou od 0 do 180 minut pro koncentraci glukózy v krvi (= plocha pod křivkou od 0 do 180 minut mínus výchozí hodnota*180 minut)]
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
Maximální zvýšení koncentrace glukózy v krvi (Max_increase)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
Relativní maximální zvýšení koncentrace glukózy v krvi (Max_increase_rel)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
Čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi (Tmax)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
Celková plocha pod křivkou od 0 do 180 minut pro koncentraci glukózy v krvi (AUC(0-180 minut))
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
Přírůstková plocha pod křivkou od 0 do 180 minut pro koncentraci glukózy v krvi, tj. nad základními hladinami pro koncentraci glukózy v krvi po perorálním podání krystalů/tekutiny nebo kontrolních produktů Laevolac (iAUC(0-180 min))
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 64 dní
Nežádoucí příhody budou dokumentovány od začátku hladovění v den před screeningem až do dne po poslední intervenci studie. To je až 64 dní v závislosti na dni screeningu (21 až 3 dny před první intervencí studie) a na délce vymývacích fází mezi intervencemi.
až 64 dní
Gastrointestinální snášenlivost: globální škálované hodnocení
Časové okno: 180 minut a 24 hodin po dávce
Gastrointestinální snášenlivost bude pacienty hodnocena pomocí globálního škálovaného hodnocení s „Velmi dobrá“, „Dobrá“, „Střední“ nebo „Špatná“.
180 minut a 24 hodin po dávce
Gastrointestinální snášenlivost: průjem, distenze, dunění, nevolnost, zvracení, říhání, regurgitace/pálení žáhy, plynatost, břišní diskomfort, bolest břicha
Časové okno: 180 minut a 24 hodin po dávce
Jednotlivé gastrointestinální symptomy budou pacienty hodnoceny pomocí 4-bodové Likertovy škály: "Žádné symptomy nebo nepohodlí", "Mírné symptomy nebo nepohodlí", "Střední symptomy nepohodlí" nebo "Vážné symptomy nepohodlí".
180 minut a 24 hodin po dávce
Koncentrace glukózy v krvi za 240 minut – pouze když je hladina glukózy v krvi >10 mmol/l (>180 mg/dl) za 180 minut
Časové okno: 240 minut po dávce
240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pieber, Prof. MD, Head and Chair of Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Diabetology, Medical University, Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Krystaly laktulózy 20 g

3
Předplatit