- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666546
Reakce na krevní glukózu po perorálním podání laktulózy u pacientů s mírnou zácpou s diabetes mellitus 2.
11. dubna 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi
Reakce na krevní glukózu po perorálním podání laktulózy (Laevolac®) u pacientů s mírnou zácpou s diabetes mellitus 2.
Cílem studie je zjistit, zda laktulóza, podávaná perorálně jako prášek nebo tekutina, zvyšuje hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Dávka laktulózy podávaná ve studii se běžně používá k léčbě zácpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Clinical Research Center (CRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus typu 2, kteří nevyžadují inzulín, léčení dietou a perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1
- Věk: 18-75 let
- Žena a muž
- kavkazský
- HbA1c ≤ 7,5 %
- Stabilní léčba, tj. žádná změna v medikaci související s diabetes mellitus během posledních 3 měsíců
Mírná funkční zácpa podle modifikovaných kritérií Rome IV splněných za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před zahájením studie definovaná jako:
- Cca. 3-5 stolic týdně,
- z nichž 1-2 obvykle způsobují nepohodlí, např. napínání, hrudkovitou nebo tvrdou stolici, pocit neúplné evakuace nebo anorektální obstrukce/blokáda
- Dostupnost a přítomnost ve zkušební jednotce po dobu cca. 4 hodiny/týden po dobu 4 týdnů
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce NEBO ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před vstupem do studie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Glukóza nalačno 180 mg/dl) (kapilárna)
- BMI
- Změna tělesné hmotnosti ≥10 % během posledních 3 měsíců
- Kuřák
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
- Akutní gastrointestinální onemocnění včetně průjmu a/nebo zvracení během posledních 2 týdnů
- Přítomnost onemocnění nebo příjem léku (léků) / doplňků jiných než antidiabetická léčba ovlivňující trávení a vstřebávání sacharidů nebo vyprazdňování (příjem laxativ je obecně povolen s výjimkou viz další kritérium) (dietní / doplňková vláknina povolena, pokud je dávka stabilní od 1 měsíce před začátkem studia)
- Není ochoten zdržet se laxativ 2 dny před návštěvami 1-4 a až 24 hodin po návštěvách 1-4
Užívání následujících léků/suplementace během posledních 4 týdnů a během studie:
- Příjem léků jiných než antidiabetická léčba, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotika;
- Příjem prebiotik nebo probiotik
- Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová (100 mg jako standardní profylaktická léčba povolená, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem), antikoagulancia, diuretika, thiazidy (diuretika a thiazidy povolené např. pro léčbu hypertenze, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem)), které v názor výzkumného pracovníka by ovlivnil bezpečnost pacienta
- Závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce
- Dědičné problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Podezření na zneužívání alkoholu (definované jako průměrný denní příjem více než jednoho litru piva denně nebo ekvivalentní množství alkoholu v jiných nápojích) nebo zneužívání drog
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný lék (léky) nebo jiné složky studovaného léku (léků)
- Akutní zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), gastrointestinální obstrukce nebo subokluzivní syndrom, perforace nebo riziko perforace v gastrointestinálním traktu, bolesti břicha nejasné příčiny
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a/nebo C
- Těhotenství, kojení
- Klinicky relevantní nálezy zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickou laboratoří a/nebo vitálními funkcemi
- Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laevolac krystaly 20 g
Krystaly laktulózy, perorální příjem, 20 g jednorázová dávka
|
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek.
Produkt bude dodáván v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Laevolac krystaly 30 g
Krystaly laktulózy, perorální příjem, 30 g jednorázová dávka
|
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek.
Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Laevolac tekutý 20 g
Laktulóza, perorální příjem, 20 g v jedné dávce
|
Čirá, viskózní kapalina, bezbarvý nebo světle hnědožlutý tekutý sirup (roztok).
Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Laevolac tekutina 30 g
Laktulóza, perorální příjem, 30 g v jedné dávce
|
Čirá, viskózní kapalina, bezbarvý nebo světle hnědožlutý tekutý sirup (roztok).
Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Glukóza 30 g
Monohydrát glukózy, perorální příjem, 33 g jednorázová dávka
|
Bílý krystalický prášek.
Pro standardizaci na 30 g glukózy se použije 33 g monohydrátu glukózy.
Produkty budou dodávány v sáčcích k rozpuštění ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Voda
Neperlivá voda, perorální příjem, jednorázová dávka 250 ml
|
Použije se 250 ml neperlivé vody.
Voda ze stejného zdroje bude také použita k rozpouštění zkoumaných a kontrolních produktů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny glukózy v kapilární krvi jako základní korigovaná AUC: AUCbaseline_c (0-180 minut) [Základní korigovaná plocha pod křivkou od 0 do 180 minut pro koncentraci glukózy v krvi (= plocha pod křivkou od 0 do 180 minut mínus výchozí hodnota*180 minut)]
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
Maximální zvýšení koncentrace glukózy v krvi (Max_increase)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
Relativní maximální zvýšení koncentrace glukózy v krvi (Max_increase_rel)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
Čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi (Tmax)
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
Celková plocha pod křivkou od 0 do 180 minut pro koncentraci glukózy v krvi (AUC(0-180 minut))
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
Přírůstková plocha pod křivkou od 0 do 180 minut pro koncentraci glukózy v krvi, tj. nad základními hladinami pro koncentraci glukózy v krvi po perorálním podání krystalů/tekutiny nebo kontrolních produktů Laevolac (iAUC(0-180 min))
Časové okno: 0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
0 - 180 minut, během 4 studijních návštěv
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 64 dní
|
Nežádoucí příhody budou dokumentovány od začátku hladovění v den před screeningem až do dne po poslední intervenci studie.
To je až 64 dní v závislosti na dni screeningu (21 až 3 dny před první intervencí studie) a na délce vymývacích fází mezi intervencemi.
|
až 64 dní
|
Gastrointestinální snášenlivost: globální škálované hodnocení
Časové okno: 180 minut a 24 hodin po dávce
|
Gastrointestinální snášenlivost bude pacienty hodnocena pomocí globálního škálovaného hodnocení s „Velmi dobrá“, „Dobrá“, „Střední“ nebo „Špatná“.
|
180 minut a 24 hodin po dávce
|
Gastrointestinální snášenlivost: průjem, distenze, dunění, nevolnost, zvracení, říhání, regurgitace/pálení žáhy, plynatost, břišní diskomfort, bolest břicha
Časové okno: 180 minut a 24 hodin po dávce
|
Jednotlivé gastrointestinální symptomy budou pacienty hodnoceny pomocí 4-bodové Likertovy škály: "Žádné symptomy nebo nepohodlí", "Mírné symptomy nebo nepohodlí", "Střední symptomy nepohodlí" nebo "Vážné symptomy nepohodlí".
|
180 minut a 24 hodin po dávce
|
Koncentrace glukózy v krvi za 240 minut – pouze když je hladina glukózy v krvi >10 mmol/l (>180 mg/dl) za 180 minut
Časové okno: 240 minut po dávce
|
240 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pieber, Prof. MD, Head and Chair of Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Diabetology, Medical University, Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Laktulóza
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- Lact-004-CP4
- 2018-002359-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Krystaly laktulózy 20 g
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
William Beaumont HospitalsDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterDSM Food SpecialtiesNáborPorucha metabolismu bílkovinHolandsko
-
Purdue UniversityDokončenoApetitivní chováníSpojené státy
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesDokončenoOsteoporóza, postmenopauza
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical SchoolDokončenoDermatitida, atopikaSpojené království
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresDokončenoZdravýSpojené království
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Sergio Montserrat de la PazSpanish National Research CouncilDokončenoZánět | Obezita | Metabolický syndrom | Metabolická porucha | Poruchy imunitního systému a související poruchyŠpanělsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesDokončenoHIV infekceSpojené státy, Zimbabwe, Keňa, Jižní Afrika