Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie předčasných porodů v Guangzhou (PBCSG)

22. února 2024 aktualizováno: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Kohortová studie předčasných porodů v Guangzhou (PBCSG) si klade za cíl prozkoumat dopad genetických a environmentálních faktorů, včetně životního stylu, na předčasný porod, prozkoumat interakční efekt mezi těmito faktory a sledovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasný porod se stal hlavní příčinou úmrtí novorozenců a druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí do pěti let. Předčasně narozené děti jsou náchylnější k nepříznivým zdravotním problémům včetně poranění mozku a opožděného vývoje nervů a jsou ohroženy chronickými chorobami, které by mohly později v životě zhoršit zdravotní stav a kvalitu života. Příčiny předčasného porodu však stále nejsou jasné a neexistují žádné účinné prediktivní a preventivní strategie. Cohort Study preterm Birth Cohort Study v Guangzhou (PBCSG) bude shromažďovat epidemiologické, klinické informace a biologické vzorky včetně mateřské krve, pupečníkové krve, placenty, dětské krve a stolice předčasně narozených dětí a jejich matek. Důležitější je, že zdravotní stav, fyzický a neurovývoj dětí bude sledován až do pozdního dětství a dospívání. Kohorta předčasných porodů by pomohla prozkoumat mechanismus předčasného porodu a prozkoumat krátkodobý a dlouhodobý vliv předčasného porodu na fyzické zdraví a neurovývoj dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yashu Kuang, Master
  • Telefonní číslo: 0086 20 38367159

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiu Qiu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 0086 20 38367160
  • E-mail: qxiu0161@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou děti narozené před 37. týdnem těhotenství a jejich matky v Guangzhou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozeno před 37 týdnem těhotenství
  2. Narozen v Guangzhou Women and Children's Medical Center
  3. Plánuje zůstat v Guangzhou déle než 3 roky

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetný porod
  2. Mrtvé narození
  3. S velkými vrozenými abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj v raném dětství
Časové okno: Ve věku 1 roku
Hodnoceno pomocí Gesell Developmental Schedules, které zahrnují adaptivní, hrubou motoriku, jemnou motoriku, jazyk a sociální funkce. Vyšší skóre v každé doméně je považováno za lepší výsledek, zatímco ne více než 85 je definováno jako podezření na vývojovou retardaci
Ve věku 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inteligenční kvocient potomků
Časové okno: Ve věku 6 let
Hodnotí se pomocí Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC), která dokáže generovat skóre inteligenčního kvocientu v plném rozsahu a pět skóre primárních indexů včetně verbálního porozumění, prostorového vizuálního, plynulého uvažování, pracovní paměti a rychlosti zpracování. Inteligenční kvocient se pohybuje od 40 do 160, přičemž méně než 70 je definováno jako mentální retardace
Ve věku 6 let
Výška se v dětství a dospívání mění
Časové okno: Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Měřeno sestrami na klinice pomocí standardního nástroje
Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Hmotnost se mění v dětství a dospívání
Časové okno: Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Měřeno sestrami na klinice pomocí standardního nástroje
Při narození, věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Změna střevní flóry v raném dětství
Časové okno: Ve věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Hodnoceno rozbory vzorků stolice
Ve věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
Změny procenta tělesného tuku v raném dětství
Časové okno: Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let
Posouzeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (definováno jako celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností)
Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let
Změny hustoty kostí v raném dětství
Časové okno: Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let
Posouzeno duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018090501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení