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Studio di coorte sulle nascite pretermine a Guangzhou (PBCSG)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Il Preterm Birth Cohort Study di Guangzhou (PBCSG) mira a esplorare l’impatto dei fattori genetici e ambientali, compresi gli stili di vita, sulla nascita pretermine, a esaminare l’effetto dell’interazione tra questi fattori e a seguire i risultati a breve e lungo termine di bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è diventata la principale causa di morte neonatale e la seconda causa di morte tra i bambini sotto i cinque anni di età. I bambini prematuri sono più suscettibili a problemi di salute avversi, tra cui lesioni cerebrali e ritardi nello sviluppo neurologico, e sono a rischio di malattie croniche che potrebbero compromettere lo stato di salute e la qualità della vita più avanti nella vita. Tuttavia, le cause della nascita pretermine non sono ancora chiare e non esistono previsioni efficaci e strategie preventive. Lo studio di coorte sulle nascite pretermine di Guangzhou (PBCSG) raccoglierà informazioni epidemiologiche, cliniche e campioni biologici tra cui sangue materno, sangue cordonale, placenta, sangue infantile e campioni di feci di bambini prematuri e delle loro madri. Ancora più importante, lo stato di salute, lo sviluppo fisico e neurologico dei bambini saranno seguiti fino alla tarda infanzia e all'adolescenza. La coorte di nascite pretermine aiuterebbe a esplorare il meccanismo della nascita pretermine e ad esaminare l’influenza a breve e lungo termine della nascita pretermine sulla salute fisica e sullo sviluppo neurologico dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yashu Kuang, Master
  • Numero di telefono: 0086 20 38367159

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiu Qiu, MD,PhD
  • Numero di telefono: 0086 20 38367160
  • Email: qxiu0161@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio è costituita da bambini nati prima delle 37 settimane di gestazione e dalle loro madri a Guangzhou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nato prima delle 37 settimane di gestazione
  2. Nato nel Centro medico per donne e bambini di Guangzhou
  3. Destinato a rimanere a Guangzhou per più di 3 anni

Criteri di esclusione:

  1. Nascite multiple
  2. Nato morto
  3. Con gravi anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo nella prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
Valutato utilizzando i programmi di sviluppo Gesell, che includono domini adattivi, motori grossolani, motori fini, linguaggio e funzioni sociali. Un punteggio più alto in ciascun dominio è considerato un risultato migliore, mentre non più di 85 è definito come sospetto ritardo dello sviluppo
All'età di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente intellettivo della prole
Lasso di tempo: All'età di 6 anni
Valutato utilizzando la Wechsler's Intelligence Scale for Children (WISC), che può generare un punteggio del quoziente di intelligenza su scala completa e cinque punteggi dell'indice primario tra cui comprensione verbale, visuale spaziale, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità di elaborazione. Il quoziente intellettivo varia da 40 a 160, dove inferiore a 70 è definito come ritardo mentale
All'età di 6 anni
Cambiamenti di altezza durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Misurato dagli infermieri in clinica utilizzando uno strumento standard
Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Variazioni di peso durante l’infanzia e l’adolescenza
Lasso di tempo: Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Misurato dagli infermieri in clinica utilizzando uno strumento standard
Alla nascita, all'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Alterazione della flora intestinale durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Valutato mediante analisi di campioni di feci
All'età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Cambiamenti della percentuale di grasso corporeo durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Valutato mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy (definita come massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale)
All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Cambiamenti della densità ossea durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
All'età di 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018090501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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