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Kohortenstudie zur Frühgeburt in Guangzhou (PBCSG)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Die Frühgeburtskohortenstudie in Guangzhou (PBCSG) zielt darauf ab, den Einfluss genetischer und umweltbedingter Faktoren, einschließlich des Lebensstils, auf Frühgeburten zu untersuchen, den Wechselwirkungseffekt zwischen diesen Faktoren zu untersuchen und die kurz- und langfristigen Ergebnisse zu verfolgen Frühgeborene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind zur häufigsten Todesursache bei Neugeborenen und zur zweithäufigsten Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren geworden. Frühgeborene Kinder sind anfälliger für gesundheitsschädliche Probleme, einschließlich Hirnverletzungen und Verzögerungen in der neurologischen Entwicklung, und haben das Risiko chronischer Krankheiten, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität im späteren Leben beeinträchtigen können. Allerdings sind die Ursachen einer Frühgeburt immer noch unklar und es gibt keine wirksamen Vorhersage- und Präventionsstrategien. Die Frühgeburtskohortenstudie in Guangzhou (PBCSG) sammelt epidemiologische, klinische Informationen und biologische Proben, darunter mütterliches Blut, Nabelschnurblut, Plazenta, Kinderblut und Stuhlproben von Frühgeborenen und ihren Müttern. Noch wichtiger ist, dass der Gesundheitszustand sowie die körperliche und neurologische Entwicklung der Kinder bis in die späte Kindheit und Jugend verfolgt werden. Die Frühgeburtskohorte würde dazu beitragen, den Mechanismus der Frühgeburt zu erforschen und den kurz- und langfristigen Einfluss einer Frühgeburt auf die körperliche Gesundheit und die neurologische Entwicklung von Kindern zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yashu Kuang, Master
  • Telefonnummer: 0086 20 38367159

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiu Qiu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 20 38367160
  • E-Mail: qxiu0161@163.com

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und ihren Müttern in Guangzhou.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche
  2. Geboren im Guangzhou Women and Children's Medical Center
  3. Beabsichtigt, länger als drei Jahre in Guangzhou zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsgeburt
  2. Totgeburt
  3. Mit großen angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung in der frühen Kindheit
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Bewertet anhand der Gesell-Entwicklungspläne, die adaptive, grobmotorische, feinmotorische, sprachliche und soziale Funktionsbereiche umfassen. Ein höherer Wert in jedem Bereich gilt als besseres Ergebnis, während ein Wert über 85 als vermutete Entwicklungsverzögerung definiert wird
Im Alter von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intelligenzquotient der Nachkommen
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
Bewertet mithilfe der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC), die einen vollständigen Intelligenzquotientenwert und fünf primäre Indexwerte generieren kann, darunter verbales Verständnis, visuelles räumliches Verständnis, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Intelligenzquotient liegt zwischen 40 und 160, wobei weniger als 70 als geistige Behinderung definiert werden
Im Alter von 6 Jahren
Höhenveränderungen im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Gemessen von Krankenschwestern in der Klinik mit einem Standardgerät
Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Gewichtsveränderungen im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Gemessen von Krankenschwestern in der Klinik mit einem Standardgerät
Bei der Geburt im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Veränderung der Darmflora in der frühen Kindheit
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Beurteilt durch Analysen von Stuhlproben
Im Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Veränderungen des Körperfettanteils während der frühen Kindheit
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (definiert als Gesamtfettmasse geteilt durch Gesamtkörpermasse)
Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Veränderungen der Knochendichte im frühen Kindesalter
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Im Alter von 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018090501

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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