Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složek výživy na modulaci mikrobioty (VitaGut)

27. března 2020 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná pilotní studie ke zkoumání vlivu složek výživy na složení mikrobioty u zdravých dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit u zdravých dobrovolníků časově závislý účinek denní konzumace šesti různých nutričních složek po dobu čtyř týdnů na relativní zastoupení mikrobiálních taxonů ve vzorcích stolice. Za druhé, studie se zabývá časově závislým účinkem šesti různých nutričních složek na alfa a beta diverzitu mikroflóry ve vzorcích stolice. Navíc bude měřen časově závislý účinek šesti různých nutričních složek na gastrointestinální symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Blackpool Cork
      • Cork, Blackpool Cork, Irsko, T12HH60
        • Atlantia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a chápat, účastnit se a dodržovat požadavky klinické studie;
  2. Být mezi 20 a 50 lety;
  3. Má BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2;
  4. Má stabilní tělesnou hmotnost (< 5% změna) za poslední 3 měsíce;
  5. je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel;
  6. Ochota vyhnout se konzumaci doplňků stravy, prebiotických, probiotických, dietních doplňků nebo doplňků bohatých na vlákninu během 4 týdnů před základní návštěvou až do konce studie;
  7. Ochota vyhnout se konzumaci jater během intervence
  8. Udržujte aktuální úroveň fyzické aktivity;
  9. Ženy ve fertilním věku užívající nehormonální antikoncepci (např. IUD);
  10. Ochota konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
  2. jsou přecitlivělí na kteroukoli složku testovaného produktu;
  3. užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců;
  4. V minulosti měl v době zápisu zneužívání drog a/nebo alkoholu;
  5. Konzumuje více než 2 porce/den alkoholu (např. >28 g ethanolu/den);
  6. Je kuřák;
  7. Provedl za poslední 3 měsíce nějaké zásadní změny ve stravování;
  8. Subjekt plánuje po dobu studia dovolenou na slunci nebo na lyžích;
  9. Plánované velké změny životního stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie;
  10. Má poruchu příjmu potravy;
  11. Je vegetariánská/veganská strava nebo má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by bránily příjmu produktů studie;
  12. Používá vlákninové doplňky nebo klystýry;
  13. Má stravu s vysokým obsahem vlákniny (tj. >30 g) vztaženo na FFQ;
  14. Má aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci,
  15. Pokud užívají chronické léky (např. antihypertenziva), musí užívat přípravek alespoň dva měsíce před screeningem a souhlasit s udržováním stejné dávky po celou dobu studie;
  16. má metabolické, psychiatrické nebo gastrointestinální onemocnění (tj. průjem, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, syndrom dráždivého tračníku, divertikulózu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, cukrovku, hepatitidu, HIV, rakovinu atd.), s anamnézou takových onemocnění;
  17. jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, pacienti po transplantaci, užívající antirejekční léky, steroidy po dobu > 30 dnů nebo chemoterapie či radioterapie v posledním roce);
  18. Zažívá alarmující rysy, jako je ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce) nebo bolest břicha;
  19. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu;
  20. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu;
  21. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamin B2
Denní dávka 75 mg vitamínu B2
Doplněk stravy: Vitamin B2
Jedna kapsle 75 mg vitamínu B2 jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Riboflavin
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C
Denní dávka 500 mg vitamínu C
Doplněk stravy: Vitamín C
Jedna kapsle 500 mg vitamínu C jednou denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín B2+C
Denní dávka 75 mg vitamínu B2 a 500 mg vitamínu C
Doplněk stravy: Vitamín B2+C
Jedna kapsle 75 mg vitamínu B2 plus 500 mg vitamínu C jednou denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín A
Denní dávka 250 µg vitamínu A
Doplněk stravy: Vitamín A
Jedna kapsle 250 µg vitamínu A jednou denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D3
Denní dávka 60 µg vitamínu D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
Jedna kapsle 60 µg vitaminu D3 jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín E
Denní dávka 100 mg vitamínu E
Doplněk stravy: Vitamín E
Jedna kapsle 100 mg vitamínu E jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • alfa-tokoferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denní dávka 575 mg mikrokrystalické celulózy
Doplněk stravy: Placebo
Jedna kapsle 575 mg mikrokrystalické celulózy jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní četnost mikrobiálních taxonů ve vzorcích stolice, jak byla hodnocena brokovnicovým profilováním na základě sekvenování brokovnic
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny relativního množství mikrobiálních taxonů (provozní taxonomické jednotky) oproti výchozímu stavu v léčebných skupinách ve srovnání s placebem
od výchozího stavu do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa diverzita mikroflóry ve vzorcích stolice hodnocená brokovnicovým profilováním na základě sekvenování brokovnic
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny alfa diverzity od výchozí hodnoty v léčebných skupinách ve srovnání s placebem hodnocené pomocí sekvenování pomocí brokovnice (diverzita Shannon, odhadovaný index ChaoI)
od výchozího stavu do 4 týdnů
Beta diverzita mikroflóry ve vzorcích stolice hodnocená brokovnicovým profilováním na základě sekvenování brokovnic
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v léčebných skupinách ve srovnání s placebem v diverzitě beta hodnocené pomocí sekvenování pomocí brokovnice (metriky vzdálenosti Bray-Curtis)
od výchozího stavu do 4 týdnů
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v léčebných skupinách ve srovnání s placebem u mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí GC-MS (mM)
od výchozího stavu do 4 týdnů
Koncentrace amoniaku ve vzorcích stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny koncentrací amoniaku hodnocené fenol-chlornanovou metodou (mg/l) od výchozí hodnoty v léčebných skupinách ve srovnání s placebem
od výchozího stavu do 4 týdnů
Cytokiny a chemokiny v krvi
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v léčebné skupině ve srovnání s placebem u cytokinů a chemokinů pomocí imunitních testů (pg/ml)
od výchozího stavu do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Electronic Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v léčebných skupinách ve srovnání s placebem u GSRS. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy
od výchozího stavu do 4 týdnů
Krátký dotazník formuláře 36 (SF-36).
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v léčebných skupinách ve srovnání s placebem v dotazníku o kvalitě života Short Form 36 (SF-36). Krátká forma (SF)-36 generuje profil výsledků kvality života souvisejících se zdravím měřením zdraví v osmi různých dimenzích: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, sociální fungování, vitalita, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí. kvůli emočním problémům a celkovému zdraví. Odpovědi na každou otázku v rámci dimenze se kombinují a generují skóre od 0 do 100; kde 100 znamená „dobré zdraví“.
od výchozího stavu do 4 týdnů
Hladiny těkavých organických sloučenin ve vzorcích stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změny těkavých organických sloučenin od výchozí hodnoty v léčebných skupinách ve srovnání s placebem (intenzita)
od výchozího stavu do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atlantia Food Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-12-19-VIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení