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Effetto degli ingredienti nutrizionali sulla modulazione del microbiota (VitaGut)

27 marzo 2020 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per studiare l'effetto degli ingredienti nutrizionali sulla composizione del microbiota negli adulti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare in volontari sani l'effetto dipendente dal tempo del consumo giornaliero per quattro settimane di sei diversi ingredienti nutrizionali sull'abbondanza relativa di taxa microbici nei campioni fecali. In secondo luogo, lo studio esamina l'effetto dipendente dal tempo di sei diversi ingredienti nutrizionali sulla diversità alfa e beta del microbiota nei campioni fecali. Inoltre, sarà misurato l'effetto dipendente dal tempo di sei diversi ingredienti nutrizionali sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Blackpool Cork
      • Cork, Blackpool Cork, Irlanda, T12HH60
        • Atlantia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio clinico;
  2. Avere un'età compresa tra i 20 ei 50 anni;
  3. Ha un BMI compreso tra 18,5 e 30 Kg/m2;
  4. Ha un peso corporeo stabile (<5% di variazione) negli ultimi 3 mesi;
  5. È in buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
  6. Disponibilità a evitare di consumare integratori alimentari, integratori prebiotici, probiotici, dietetici o ricchi di fibre entro 4 settimane prima della visita di riferimento, fino alla fine dello studio;
  7. Disposto a evitare il consumo di fegato durante l'intervento
  8. Mantenere il livello attuale di attività fisica;
  9. Donne in età fertile che usano un contraccettivo non ormonale (ad es. spirale);
  10. Disposto a consumare il prodotto sperimentale ogni giorno per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio.
  2. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame;
  3. Ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti;
  4. Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
  5. consuma più di 2 porzioni/giorno di alcol (ad es. >28 g di etanolo/giorno);
  6. è un fumatore;
  7. Ha apportato cambiamenti dietetici importanti negli ultimi 3 mesi;
  8. Il soggetto sta pianificando una vacanza al sole o sulla neve per tutta la durata dello studio;
  9. Importanti cambiamenti pianificati nello stile di vita (ad es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio;
  10. Ha un disturbo alimentare;
  11. È una dieta vegetariana/vegana o ha allergie alimentari o altri problemi con alimenti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti dello studio;
  12. Sta usando integratori di fibre o clisteri;
  13. Ha una dieta ricca di fibre (es. >30 g) basato su FFQ;
  14. Ha un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale,
  15. Se assumono farmaci cronici (ad es. Farmaci antipertensivi), devono aver assunto il prodotto per almeno due mesi prima dello screening e accettare di mantenere lo stesso dosaggio durante lo studio;
  16. Ha una malattia metabolica, psichiatrica o gastrointestinale (ad es. diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, diabete, epatite, HIV, cancro, ecc.), con una storia di tali malattie;
  17. Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
  18. Sperimenta caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi) o dolore addominale;
  19. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale;
  20. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo in grado di conformarsi al processo;
  21. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vitamina B2
Dose giornaliera di 75 mg di Vitamina B2
Integratore alimentare: Vitamina B2
Una capsula da 75 mg di vitamina B2 una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Riboflavina
SPERIMENTALE: Vitamina C
Dose giornaliera di 500 mg di Vitamina C
Integratore alimentare: Vitamina C
Una capsula da 500 mg di vitamina C una volta al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: Vitamina B2+C
Dose giornaliera di 75 mg di Vitamina B2 e 500 mg di Vitamina C
Integratore alimentare: Vitamina B2+C
Una capsula da 75 mg di vitamina B2 più 500 mg di vitamina C una volta al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: Vitamina A
Dose giornaliera di 250 µg di Vitamina A
Integratore alimentare: Vitamina A
Una capsula da 250 µg di vitamina A una volta al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: Vitamina D3
Dose giornaliera di 60 µg di Vitamina D3
Integratore alimentare: Vitamina D3
Una capsula da 60 µg di vitamina D3 una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
SPERIMENTALE: Vitamina E
Dose giornaliera di 100 mg di Vitamina E
Integratore alimentare: Vitamina E
Una capsula da 100 mg di vitamina E una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • alfa-tocoferolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose giornaliera di 575 mg di cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula da 575 mg di cellulosa microcristallina una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di taxa microbici nei campioni fecali valutata mediante profilazione del fucile basata sul sequenziamento del fucile
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo dell'abbondanza relativa di taxa microbici (unità tassonomiche operative)
dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa del microbiota nei campioni fecali valutata mediante profilazione del fucile basata sul sequenziamento del fucile
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo della diversità alfa valutata con sequenziamento shotgun (diversità di Shannon, indice ChaoI stimato)
dal basale a 4 settimane
Diversità beta del microbiota nei campioni fecali valutata mediante profilazione del fucile basata sul sequenziamento del fucile
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo della diversità beta valutata con il sequenziamento shotgun (metriche della distanza di Bray-Curtis)
dal basale a 4 settimane
Concentrazioni di acidi grassi a catena corta nei campioni fecali
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo di acidi grassi a catena corta utilizzando GC-MS (mM)
dal basale a 4 settimane
Concentrazioni di ammoniaca nei campioni fecali
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo delle concentrazioni di ammoniaca valutate con il metodo del fenolo-ipoclorito (mg/L)
dal basale a 4 settimane
Citochine e chemochine nel sangue
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nel gruppo di trattamento rispetto al placebo di citochine e chemochine utilizzando test immunitari (pg/mL)
dal basale a 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario GSRS (Electronic Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo del GSRS. Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi
dal basale a 4 settimane
Breve modulo 36 (SF-36) questionario
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo del questionario sulla qualità della vita Short Form 36 (SF-36) questionario. Lo Short Form (SF)-36 genera un profilo della qualità della vita correlata alla salute misurando la salute attraverso otto diverse dimensioni: funzionamento fisico, limitazione di ruolo a causa della salute fisica, funzionamento sociale, vitalità, dolore fisico, salute mentale, limitazione di ruolo a causa di problemi emotivi e di salute generale. Le risposte a ciascuna domanda all'interno di una dimensione vengono combinate per generare un punteggio da 0 a 100; dove 100 indica "buona salute".
dal basale a 4 settimane
Livelli di composti organici volatili nei campioni fecali
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto al placebo di composti organici volatili (intensità)
dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlantia Food Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-12-19-VIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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