Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsingredienser på mikrobiotamodulering (VitaGut)

27. marts 2020 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​ernæringsingredienser på mikrobiotasammensætning hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er hos raske frivillige at evaluere den tidsafhængige effekt af dagligt forbrug i fire uger af seks forskellige ernæringsingredienser på den relative mængde af mikrobielle taxa i fækale prøver. For det andet ser undersøgelsen på den tidsafhængige effekt af seks forskellige ernæringsingredienser på alfa- og beta-diversiteten af ​​mikrobiota i fækale prøver. Desuden vil den tidsafhængige effekt af seks forskellige ernæringsingredienser på gastrointestinale symptomer og livskvalitet blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Blackpool Cork
      • Cork, Blackpool Cork, Irland, T12HH60
        • Atlantia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde de kliniske undersøgelseskrav;
  2. Være mellem 20 og 50 år;
  3. Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2;
  4. Har en stabil kropsvægt (< 5 % ændring) over de seneste 3 måneder;
  5. Er generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren;
  6. Villig til at undgå at indtage kosttilskud, præbiotiske, probiotiske, kost- eller fiberrige kosttilskud inden for 4 uger før baseline besøg, indtil undersøgelsens afslutning;
  7. Villig til at undgå leverforbrug under indgrebet
  8. Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et ikke-hormonelt præventionsmiddel (f. IUD);
  10. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Er overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet;
  3. Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder;
  4. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
  5. Indtager mere end 2 portioner alkohol om dagen (f. >28 g ethanol/dag);
  6. er ryger;
  7. Har foretaget større kostændringer inden for de seneste 3 måneder;
  8. Emnet planlægger en sol- eller skiferie i løbet af studiet;
  9. Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
  10. har en spiseforstyrrelse;
  11. Er vegetarisk/vegansk diæt eller har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne;
  12. Bruger fibertilskud eller lavementer;
  13. Har en kost med højt fiberindhold (dvs. >30 g) baseret på FFQ;
  14. Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-operation,
  15. Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. antihypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder før screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen;
  16. Har en metabolisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, diabetes, hepatitis, HIV, cancer osv.), med en historie med sådanne sygdomme;
  17. Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
  18. Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
  19. Har en ondartet sygdom eller enhver samtidig organsygdom i slutstadiet;
  20. Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
  21. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vitamin B2
Daglig dosis på 75 mg vitamin B2
Kosttilskud: Vitamin B2
En kapsel med 75 mg vitamin B2 én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Riboflavin
EKSPERIMENTEL: C-vitamin
Daglig dosis på 500 mg C-vitamin
Kosttilskud: C-vitamin
En kapsel med 500 mg C-vitamin én gang dagligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Vitamin B2 + C
Daglig dosis på 75 mg vitamin B2 og 500 mg vitamin C
Kosttilskud: Vitamin B2 + C
En kapsel på 75 mg vitamin B2 plus 500 mg vitamin C én gang dagligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Vitamin A
Daglig dosis på 250 µg vitamin A
Kosttilskud: Vitamin A
En kapsel med 250 µg A-vitamin én gang dagligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3
Daglig dosis på 60 µg vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3
En kapsel med 60 µg vitamin D3 én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Cholecalciferol
EKSPERIMENTEL: E-vitamin
Daglig dosis på 100 mg E-vitamin
Kosttilskud: E-vitamin
En kapsel med 100 mg E-vitamin én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • alfa-tocopherol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig dosis på 575 mg mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
En kapsel med 575 mg mikrokrystallinsk cellulose én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af mikrobielle taxa i fækale prøver vurderet ved haglgeværprofilering baseret på haglgeværsekventering
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af relativ overflod af mikrobielle taxa (operationelle taksonomiske enheder)
fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-diversitet af mikrobiota i fækale prøver vurderet ved haglgeværprofilering baseret på haglgeværsekventering
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af alfa-diversitet vurderet med shotgun-sekventering (Shannon-diversitet, Estimated ChaoI-indeks)
fra baseline til 4 uger
Beta-diversitet af mikrobiota i fækale prøver vurderet ved haglgeværprofilering baseret på haglgeværsekventering
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af beta-diversitet vurderet med shotgun-sekventering (bray-curtis distance metrics)
fra baseline til 4 uger
Kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af kortkædede fedtsyrer ved brug af GC-MS (mM)
fra baseline til 4 uger
Ammoniakkoncentrationer i fækale prøver
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af ammoniakkoncentrationer vurderet med phenol-hypochlorit-metoden (mg/L)
fra baseline til 4 uger
Cytokiner og kemokiner i blod
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo af cytokiner og kemokiner ved brug af immunassays (pg/ml)
fra baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af GSRS. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer
fra baseline til 4 uger
Kort formular 36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo i livskvalitetsspørgeskemaet Short Form 36 (SF-36) spørgeskema. Short Form (SF)-36 genererer en profil af sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater ved at måle sundhed på tværs af otte forskellige dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysisk sundhed, social funktion, vitalitet, kropslig smerte, mental sundhed, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og generelt helbred. Svar på hvert spørgsmål inden for en dimension kombineres for at generere en score fra 0 til 100; hvor 100 angiver "godt helbred".
fra baseline til 4 uger
Niveauer af flygtige organiske forbindelser i fækale prøver
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Ændringer fra baseline i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo af flygtige organiske forbindelser (intensitet)
fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantia Food Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Dinan, Prof, Cork University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-12-19-VIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger