Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomické hodnocení použití N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) u akutního srdečního selhání

12. září 2018 aktualizováno: Heart Failure Biomarker Group

Zdravotně ekonomické hodnocení použití N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) pro léčbu akutního srdečního selhání v terciární referenční nemocnici v Jakartě, Indonésie

Srdeční biomarkery dramaticky ovlivnily způsob hodnocení a léčby pacientů se srdečním selháním. Ve skutečnosti se role biomarkerů vyvinula k lepšímu odlišení srdečního selhání od jiných onemocnění a k včasnému zahájení a ovlivnění přesnější diagnózy (vyloučení) a léčby, k predikci nástupu budoucího srdečního selhání, ke stratifikaci rizika postižených pacientů a slouží jako nástroj k řízení intenzity terapie. NT-proBNP se stal validovanými biomarkery s nejvyšším doporučeným doporučením (třída I) a nezávislými prediktory pro rehospitalizaci a mortalitu u pacientů se srdečním selháním. Mnoho indonéských kardiologů však tyto biomarkery nepoužívá, většinou kvůli omezeným dostupným srdečním biomarkerům pro nákladově efektivní léčbu srdečního selhání. Hodnotili jsme 2 alternativní léčby, z nichž jedna je nákladově efektivnější mezi terapií řízenou biomarkerem a bez biomarkeru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S rostoucími požadavky na omezené rozpočty zdravotní péče je optimální alokace zdrojů u pacientů se srdečním selháním zásadní. I když se NT pro BNP navrhuje jako efektivní pro hodnocení a léčbu pacientů se srdečním selháním, neexistují žádná data o analýze nákladové efektivity, která by byla založena na praktických vzorech schválených univerzálními systémy pokrytí v Indonésii (Jaminan Kesehatan Nasional). Protože se má za to, že vedení terapie NT-proBNP u srdečního selhání vytváří dodatečné náklady, není zatím široce použitelné. To je důvod, proč musíme tuto problematiku rozvést.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10420
        • Heart Failure Biomarker Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let
  • Primární diagnóza na oddělení urgentního příjmu (ED) je akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF).
  • Použití národního zdravotního pojištění
  • Ochotný být sledován po dobu 3 měsíců
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné život ohrožující komorbidity s předpokládanou délkou života < 2 roky
  • Akutní srdeční selhání jiné než ADHF, jako je akutní plicní edém, akutní srdeční selhání na pozadí akutního koronárního syndromu, kardiogenní šok, pravostranné srdeční selhání a hypertenzní srdeční selhání
  • ADHF provázená sepsí, onemocněním jater, onemocněním plic se závažným radiologickým nálezem, mechanickými komplikacemi akutního infarktu myokardu, disekcí aorty, vrozenou srdeční vadou, idiopatickou plicní hypertenzí, plicní embolií, těžkým respiračním selháním a těžkými popáleninami
  • Pacienti přijatí na ICVCU (jednotka intenzivní kardiovaskulární péče)
  • Pacienti neužívali léky pravidelně a kontroly rutinně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NT-pro BNP
Subjekty, které byly zahrnuty do skupiny NT-pro BNP, vyšetřovaly NT-pro BNP v ED, aby se určila základní hladina a před propuštěním se určil procentuální pokles od výchozí hladiny. Pacienti ve skupině NT-pro BNP mohou být propuštěni, pokud hladina NT-pro BNP poklesla o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě. Pokud není dosaženo cílového procentuálního poklesu, provedeme intenzifikaci terapie podle algoritmu
Diagnostický test: NT-Pro BNP
. Pacienti s ASZ, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli náhodně rozděleni do 2 skupin, skupiny NT-pro BNP a kontrolní skupiny. Ve skupině NT-pro BNP byly měřeny sériové hladiny NT-pro BNP při přijetí a před propuštěním, u druhého s cílem snížení hladiny NT-pro BNP o ≥ 30 %. Randomizovaní pacienti byli sledováni během léčby až do 90 dnů po propuštění, aby bylo možné posoudit krátkodobé výsledky a náklady.
Ostatní jména:
  • Natriuretický peptid
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni na základě klinického úsudku bez použití testování NT-pro BNP. V kontrolní skupině rozhodoval o tom, zda pacient může být propuštěn či nikoliv, kardiolog, který má pacienta na starosti na základě klinického posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Procento pacientů, kteří zemřeli po propuštění (%)
3 měsíce po propuštění
Míra rehospitalizací
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Procento pacientů, kteří znovu přijali a jsou hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání (%)
3 měsíce po propuštění
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Procento pacientů, kteří znovu přijali a nejsou hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání (%)
3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Přijetí do nemocnice do 3 měsíců po propuštění
Celkové náklady zahrnují náklady na hospitalizaci, náklady na rehospitalizaci a náklady na návštěvu pohotovostního oddělení (Rupiah)
Přijetí do nemocnice do 3 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Failure Biomarker Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFBG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nemají být sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení