Zdravotně ekonomické hodnocení použití N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) u akutního srdečního selhání
12. září 2018 aktualizováno: Heart Failure Biomarker Group
Zdravotně ekonomické hodnocení použití N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) pro léčbu akutního srdečního selhání v terciární referenční nemocnici v Jakartě, Indonésie
Srdeční biomarkery dramaticky ovlivnily způsob hodnocení a léčby pacientů se srdečním selháním.
Ve skutečnosti se role biomarkerů vyvinula k lepšímu odlišení srdečního selhání od jiných onemocnění a k včasnému zahájení a ovlivnění přesnější diagnózy (vyloučení) a léčby, k predikci nástupu budoucího srdečního selhání, ke stratifikaci rizika postižených pacientů a slouží jako nástroj k řízení intenzity terapie.
NT-proBNP se stal validovanými biomarkery s nejvyšším doporučeným doporučením (třída I) a nezávislými prediktory pro rehospitalizaci a mortalitu u pacientů se srdečním selháním.
Mnoho indonéských kardiologů však tyto biomarkery nepoužívá, většinou kvůli omezeným dostupným srdečním biomarkerům pro nákladově efektivní léčbu srdečního selhání.
Hodnotili jsme 2 alternativní léčby, z nichž jedna je nákladově efektivnější mezi terapií řízenou biomarkerem a bez biomarkeru.
Přehled studie
Detailní popis
S rostoucími požadavky na omezené rozpočty zdravotní péče je optimální alokace zdrojů u pacientů se srdečním selháním zásadní.
I když se NT pro BNP navrhuje jako efektivní pro hodnocení a léčbu pacientů se srdečním selháním, neexistují žádná data o analýze nákladové efektivity, která by byla založena na praktických vzorech schválených univerzálními systémy pokrytí v Indonésii (Jaminan Kesehatan Nasional).
Protože se má za to, že vedení terapie NT-proBNP u srdečního selhání vytváří dodatečné náklady, není zatím široce použitelné.
To je důvod, proč musíme tuto problematiku rozvést.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Primární diagnóza na oddělení urgentního příjmu (ED) je akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF).
- Použití národního zdravotního pojištění
- Ochotný být sledován po dobu 3 měsíců
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné život ohrožující komorbidity s předpokládanou délkou života < 2 roky
- Akutní srdeční selhání jiné než ADHF, jako je akutní plicní edém, akutní srdeční selhání na pozadí akutního koronárního syndromu, kardiogenní šok, pravostranné srdeční selhání a hypertenzní srdeční selhání
- ADHF provázená sepsí, onemocněním jater, onemocněním plic se závažným radiologickým nálezem, mechanickými komplikacemi akutního infarktu myokardu, disekcí aorty, vrozenou srdeční vadou, idiopatickou plicní hypertenzí, plicní embolií, těžkým respiračním selháním a těžkými popáleninami
- Pacienti přijatí na ICVCU (jednotka intenzivní kardiovaskulární péče)
- Pacienti neužívali léky pravidelně a kontroly rutinně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NT-pro BNP
Subjekty, které byly zahrnuty do skupiny NT-pro BNP, vyšetřovaly NT-pro BNP v ED, aby se určila základní hladina a před propuštěním se určil procentuální pokles od výchozí hladiny.
Pacienti ve skupině NT-pro BNP mohou být propuštěni, pokud hladina NT-pro BNP poklesla o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě.
Pokud není dosaženo cílového procentuálního poklesu, provedeme intenzifikaci terapie podle algoritmu
|
. Pacienti s ASZ, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli náhodně rozděleni do 2 skupin, skupiny NT-pro BNP a kontrolní skupiny.
Ve skupině NT-pro BNP byly měřeny sériové hladiny NT-pro BNP při přijetí a před propuštěním, u druhého s cílem snížení hladiny NT-pro BNP o ≥ 30 %.
Randomizovaní pacienti byli sledováni během léčby až do 90 dnů po propuštění, aby bylo možné posoudit krátkodobé výsledky a náklady.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni na základě klinického úsudku bez použití testování NT-pro BNP.
V kontrolní skupině rozhodoval o tom, zda pacient může být propuštěn či nikoliv, kardiolog, který má pacienta na starosti na základě klinického posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Procento pacientů, kteří zemřeli po propuštění (%)
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Procento pacientů, kteří znovu přijali a jsou hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání (%)
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Procento pacientů, kteří znovu přijali a nejsou hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání (%)
|
3 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: Přijetí do nemocnice do 3 měsíců po propuštění
|
Celkové náklady zahrnují náklady na hospitalizaci, náklady na rehospitalizaci a náklady na návštěvu pohotovostního oddělení (Rupiah)
|
Přijetí do nemocnice do 3 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFBG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nemají být sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .