Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sundhedsøkonomisk evaluering af brugen af ​​N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) ved akut hjertesvigt

12. september 2018 opdateret af: Heart Failure Biomarker Group

En sundhedsøkonomisk evaluering af brugen af ​​N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) til behandling af akut hjertesvigt på et tertiært henvisningshospital i Jakarta, Indonesien

Hjertebiomarkører har dramatisk påvirket den måde, hvorpå HF-patienter evalueres og håndteres. Faktisk har biomarkørers rolle udviklet sig til bedre at differentiere HF i forhold til andre sygdomme og for rettidigt at igangsætte og påvirke mere præcis diagnose (udelukke) og behandlinger, til at forudsige begyndelsen af ​​fremtidig HF, til at risiko-stratificere berørte patienter og til at tjene som et værktøj til at vejlede intensiteten af ​​terapien. NT-proBNP er blevet validerede biomarkører med højeste vejledende anbefaling (klasse I) og uafhængige prædiktorer for genindlæggelse og dødelighed hos HF-patienter. Mange indonesiske kardiologer bruger dog ikke disse biomarkører, for det meste på grund af begrænsede tilgængelige hjertebiomarkører til omkostningseffektiv behandling af hjertesvigt. Vi vurderer 2 alternative behandlinger, hvoraf den ene er mere omkostningseffektiv mellem biomarkørs guidede terapi og uden biomarkør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med stigende krav til begrænsede sundhedsbudgetter er optimal ressourceallokering hos HF-patienter afgørende. Selvom NT pro BNP foreslås at være effektiv til evaluering og behandling af patienter med hjertesvigt, findes der ingen data om omkostningseffektivitetsanalyser, der er baseret på praksismønstre godkendt af universelle dækningssystemer i Indonesien (Jaminan Kesehatan Nasional). Fordi NT-proBNP-terapivejledning i HF menes at skabe ekstra omkostninger, er den endnu ikke bredt anvendelig. Det er derfor, vi er nødt til at uddybe dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10420
        • Heart Failure Biomarker Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Den primære diagnose på Akutmodtagelsen (ED) er akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
  • Brug af den nationale sygesikring
  • Vil gerne følges i 3 måneder
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svære livstruende følgesygdomme med en forventet levetid på <2 år
  • Akut hjertesvigt andet end ADHF såsom akut lungeødem, akut hjertesvigt i forbindelse med akut koronarsyndrom, kardiogent shock, højre hjertesvigt og hypertensivt hjertesvigt
  • ADHF ledsaget af sepsis, leversygdom, lungesygdom med alvorlige radiologiske fund, mekaniske komplikationer ved akut myokardieinfarkt, aortadissektion, medfødt hjertesygdom, idiopatisk pulmonal hypertension, lungeemboli, alvorlig respirationssvigt og alvorlige forbrændinger
  • Patienter indlagt på ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit)
  • Patienterne tog ikke medicin regelmæssigt og kontrollerer rutinemæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro BNP gruppe
Forsøgspersoner, der er inkluderet i NT-pro BNP-gruppen, undersøgte NT-pro BNP i ED for at bestemme basislinjeniveauet og før udskrivelsen for at bestemme procentfaldet fra baselineniveauet. Patienter i NT-pro BNP-gruppen kan udskrives, hvis NT-pro BNP-niveauet faldt ≥ 30 % fra baseline. Hvis målet for procentfaldet ikke nås, vil vi intensivere behandlingen i henhold til algoritmen
Diagnostisk test: NT-Pro BNP
. AHF-patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt til 2 grupper, NT-pro BNP-gruppe og kontrolgruppe. I NT-pro BNP-gruppen blev serielle NT-pro BNP-niveauer ved indlæggelse og før udskrivelse målt, sidstnævnte med målet om et fald på ≥ 30 % NT-pro BNP-niveau. Randomiserede patienter blev fulgt under behandlingen op til 90 dage efter udskrivelsen for at vurdere kortsigtede resultater og omkostninger.
Andre navne:
  • Natriuretisk peptid
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet baseret på klinisk vurdering uden brug af NT-pro BNP-test. I kontrolgruppen blev beslutningen om, hvorvidt patienten kan udskrives eller ej, bestemt af patientansvarlig kardiolog på baggrund af klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af patienter, der dør efter udskrivelsen (%)
3 måneder efter udskrivelsen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af patienter, der genindlægger og er indlagt på grund af hjertesvigt (%)
3 måneder efter udskrivelsen
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af patienter, der genindlægger og ikke er indlagt på grund af hjertesvigt (%)
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Indlæggelse på hospital indtil 3 måneder efter udskrivelsen
Samlede omkostninger inkluderer udgifter til hospitalsindlæggelse, omkostninger til genindlæggelse og udgifter til akutmodtagelsesbesøg (Rupiah)
Indlæggelse på hospital indtil 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart Failure Biomarker Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HFBG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD må ikke deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger