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Una valutazione economica sanitaria dell'utilizzo del peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT-Pro BNP) nell'insufficienza cardiaca acuta

12 settembre 2018 aggiornato da: Heart Failure Biomarker Group

Una valutazione economica sanitaria dell'utilizzo del peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT-pro BNP) per la gestione dell'insufficienza cardiaca acuta in un ospedale di riferimento terziario a Giacarta, in Indonesia

I biomarcatori cardiaci hanno avuto un notevole impatto sul modo in cui i pazienti con scompenso cardiaco vengono valutati e gestiti. Infatti, il ruolo dei biomarcatori si è sviluppato per differenziare meglio l'insufficienza cardiaca da altre malattie e per avviare tempestivamente e influenzare diagnosi (esclusione) e trattamenti più accurati, per prevedere l'insorgenza di insufficienza cardiaca futura, per stratificare il rischio dei pazienti affetti e per servire come strumento per guidare l'intensità della terapia. NT-proBNP è diventato un biomarcatore convalidato con la più alta raccomandazione delle linee guida (classe I) e predittori indipendenti di riospedalizzazione e mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, molti cardiologi indonesiani non utilizzano questi biomarcatori, principalmente a causa della disponibilità limitata di biomarcatori cardiaci per la gestione economica dell'insufficienza cardiaca. Valutiamo 2 trattamenti alternativi quale quello più conveniente tra terapia guidata da biomarcatore e senza biomarcatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con le crescenti richieste di budget limitati per l'assistenza sanitaria, è essenziale un'allocazione ottimale delle risorse nei pazienti con scompenso cardiaco. Sebbene si proponga che NT pro BNP sia efficace per la valutazione e la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca, non esistono dati sull'analisi del rapporto costo-efficacia basati su modelli di pratica approvati dai sistemi di copertura universale in Indonesia (Jaminan Kesehatan Nasional). Poiché si ritiene che la guida terapeutica NT-proBNP nello SC crei costi aggiuntivi, non è ancora ampiamente applicabile. È per questo che dobbiamo elaborare questo problema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10420
        • Heart Failure Biomarker Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • La diagnosi primaria al Pronto Soccorso (DE) è l'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)
  • Utilizzando l'assicurazione sanitaria nazionale
  • Disposto a essere seguito per 3 mesi
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità pericolose per la vita con un'aspettativa di vita <2 anni
  • Insufficienza cardiaca acuta diversa dall'ADHF come edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta nel contesto della sindrome coronarica acuta, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca destra e insufficienza cardiaca ipertensiva
  • ADHF accompagnato da sepsi, malattia epatica, malattia polmonare con gravi reperti radiologici, complicanze meccaniche di infarto miocardico acuto, dissezione aortica, cardiopatia congenita, ipertensione polmonare idiopatica, emboli polmonari, grave insufficienza respiratoria e gravi ustioni
  • Pazienti ricoverati in ICVCU (Unità di Terapia Cardiovascolare Intensiva)
  • I pazienti non assumevano farmaci regolarmente e controlli di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NT-pro BNP
I soggetti inclusi nel gruppo NT-pro BNP hanno esaminato NT-pro BNP in PS per determinare il livello basale e prima della dimissione per determinare la percentuale di declino rispetto al livello basale. I pazienti nel gruppo NT-pro BNP possono essere dimessi se il livello NT-pro BNP è diminuito ≥ 30% rispetto al basale. Se il calo percentuale target non viene raggiunto, intensificheremo la terapia secondo l'algoritmo
Test diagnostico: NT-Pro BNP
. I pazienti con scompenso cardiaco che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi, gruppo NT-pro BNP e gruppo di controllo. Nel gruppo NT-pro BNP, sono stati misurati i livelli seriali di NT-pro BNP al ricovero e prima della dimissione, quest'ultimo con l'obiettivo di una diminuzione ≥ 30% del livello di NT-pro BNP. I pazienti randomizzati sono stati seguiti durante il trattamento fino a 90 giorni dopo la dimissione per valutare i risultati ei costi a breve termine.
Altri nomi:
  • Peptide natriuretico
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati gestiti in base al giudizio clinico senza l'uso del test NT-pro BNP. Nel gruppo di controllo, la decisione se il paziente può essere dimesso o meno è stata determinata dal cardiologo responsabile del paziente sulla base della valutazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti deceduti dopo la dimissione (%)
3 mesi dopo la dimissione
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti riammessi e ricoverati per scompenso cardiaco (%)
3 mesi dopo la dimissione
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti riammessi e non ricoverati per scompenso cardiaco (%)
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale fino a 3 mesi dopo la dimissione
Il costo totale include il costo del ricovero, il costo della riospedalizzazione e il costo della visita al pronto soccorso (Rupiah)
Ricovero in ospedale fino a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart Failure Biomarker Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFBG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non devono essere condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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