Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinální stimulace v SCI závislá na aktivitě

8. srpna 2022 aktualizováno: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Transspinální stimulace závislá na aktivitě pro obnovu schopnosti chůze po poranění míchy

Robotický trénink chůze se často používá s cílem zlepšit schopnost chůze u jedinců s poraněním míchy. Samotný nácvik robotické chůze však nemusí stačit. Tato studie porovná účinky samotného tréninku robotické chůze s tréninkem robotické chůze v kombinaci s nízkofrekvenční nebo vysokofrekvenční neinvazivní transspinální elektrickou stimulací. U lidí s motoricky nekompletní SCI bude provedena řada klinických a elektrických testů nervové funkce před a po 20 sezeních tréninku chůze se stimulací nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) mají motorickou dysfunkci, která má za následek značné sociální, osobní a ekonomické náklady. Robotický trénink chůze se u těchto jedinců často používá s cílem zlepšit schopnost chůze. Výzkumníci nedávno uvedli, že robotický trénink chůze reorganizuje míšní neuronální okruhy, zlepšuje motorickou aktivitu a významně přispívá k obnově schopnosti chůze u lidí s motoricky nekompletní SCI. Nicméně patologický svalový tonus a abnormální vzorce aktivace svalů během asistovaného kroku byly stále patrné po několika sezeních tréninku robotické chůze. Samotný pohybový trénink tak může být nedostatečný k posílení slabých neuronových synapsí spojujících mozek s míchou nebo k plné optimalizaci míšních nervových okruhů. Na druhé straně stimulace míchy zvyšuje pučení a plasticitu axonů a dendritů u spinalizovaných zvířat. Kromě toho může transkutánní stimulace míchy (zde nazývaná transspinální stimulace) u lidí s SCI vyvolat rytmickou aktivitu svalů nohou, když je eliminována gravitace. Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o indukci funkční neuroplasticity a obnově motorické funkce nohou po opakované torakolumbální transspinální stimulaci během asistovaného došlapu s podporou tělesné hmotnosti (BWS) u lidí s SCI. Ústřední pracovní hypotézou v této studii je, že transspinální stimulace dodávaná během krokování s pomocí BWS poskytuje tonický excitační vstup, který zvyšuje celkovou citlivost míchy a zlepšuje motorický výkon. Vyšetřovatelé se zaměří na 3 specifické cíle: Zajistit indukci neuroplasticity a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je transspinální stimulace aplikována během BWS-asistovaného kroku při nízkých frekvencích (0,3 Hz; Specifický cíl 1) a při vysokých frekvencích ( 30 Hz; Specifický cíl 2), a když se provádí krokový trénink s pomocí BWS bez transspinální stimulace (Specifický cíl 3). Ve všech skupinách budou výsledky po 20 sezeních měřeny pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod. Excitabilita kortikospinálního okruhu bude měřena prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace motorem evokovaných potenciálů u sedících subjektů (Cíle 1A, 2A, 3A). Vzory excitability H-reflexu Soleus a předního flexoru tibialis budou měřeny během asistovaného kroku (cíle 1B, 2B, 3B). Senzomotorické funkce budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaných klinických testů chůze a síly (Cíle 1C, 2C, 3C). Dále bude podrobně měřena polyelektromyografická analýza koordinované svalové aktivace. Předpokládá se, že transspinální stimulace při 30 Hz během asistovaného kroku zlepšuje motorickou funkci nohou a snižuje spasticitu kotníku více ve srovnání s 0,3 Hz. Dále se předpokládá, že transspinální stimulace při 30 Hz normalizuje abnormální fázově závislý H-reflex soleus a modulaci flexorového reflexu běžně pozorovanou během krokování u lidí s motoricky nekompletní SCI. K otestování hypotéz projektu bude náhodně rozděleno 45 lidí s motoricky nekompletní SCI, kteří obdrží 20 sezení transspinální stimulace při 0,3 nebo 30 Hz během BWS-asistovaného kroku nebo 20 sezení BWS-asistovaného kroku bez transspinální stimulace (15 subjektů na skupinu). . Výsledky tohoto výzkumného projektu značně posouvají oblast výzkumu míchy a změní standard péče, protože existuje velký potenciál pro vývoj nových a účinných rehabilitačních strategií ke zlepšení motorických funkcí nohou po motorickém nekompletním SCI u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza motorického inkompletního poranění míchy (SCI).
  • SCI je nad hrudním 12 obratlem.
  • Chybějící trvalé kontraktury hlezenního kloubu.
  • K SCI došlo 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Supraspinální léze
  • Neuropatie periferního nervového systému
  • Degenerativní neurologické poruchy páteře nebo míchy
  • Kompletní motor SCI
  • Přítomnost otlaků
  • Infekce močových cest
  • Neoplastické nebo vaskulární poruchy páteře nebo míchy
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být nebo mohou otěhotnět.
  • Lidé s kochleárními implantáty, kardiostimulátorem a implantovanými stimulátory
  • Lidé s anamnézou záchvatů
  • Lidé s implantovanou baklofenovou pumou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Trénink robotické chůze
Pouze nácvik robotické chůze
Jiný: Trénink robotické chůze
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také neinvazivní transspinální stimulaci jako puls o frekvenci 30 Hz během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotický trénink chůze a nízkofrekvenční transspinální stimulace.
Robotický trénink chůze bude veden spolu s neinvazivní transspinální stimulací přes torakolumbální oblast během asistovaného kroku při nízké frekvenci (0,3 Hz).
Přístroj: Robotický trénink chůze a nízkofrekvenční transspinální stimulace
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 20 denních tréninků robotické chůze. Během asistovaného kroku dostanou také neinvazivní transspinální stimulaci jako jeden pulz o frekvenci 0,3 Hz během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotický trénink chůze a vysokofrekvenční transspinální stimulace.
Robotický trénink chůze bude veden spolu s neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí během asistovaného kroku při vysoké frekvenci (30 Hz).
Přístroj: Robotický trénink chůze a vysokofrekvenční transspinální stimulace
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také neinvazivní transspinální stimulaci jako puls o frekvenci 30 Hz během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticita kortikálních a kortikospinálních neuronových okruhů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující kortikální a kortikospinální excitabilitu budou měřeny před a po intervenci. Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k sestavení náborové křivky motorických evokovaných potenciálů a párová pulsní TMS bude použita k sondování změn v kortikálních inhibičních a facilitačních neuronových okruzích.
3 roky
Plasticita míšních neuronových okruhů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující dráždivost míšního reflexu budou měřeny před a po každém zásahu stimulací zadních tibiálních a surálních nervů během krokování za pomoci Lokomatu zobrazující amplitudovou modulaci H-reflexu m. soleus a reflexu předního flexoru tibialis.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senorimotorická motorická funkce nohou
Časové okno: 3 roky
Manuální svalový test a citlivost nohou na základě pokynů American Spinal Injury Association.
3 roky
Spasticita
Časové okno: 3 roky
Tardieuova stupnice
3 roky
Funkce chůze
Časové okno: 3 roky
Dvouminutový test chůze a test na 10 metrů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C33276GG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení