Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinální stimulace v SCI závislá na aktivitě

8. srpna 2022 aktualizováno: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Transspinální stimulace závislá na aktivitě pro obnovu schopnosti chůze po poranění míchy

Robotický trénink chůze se často používá s cílem zlepšit schopnost chůze u jedinců s poraněním míchy. Samotný nácvik robotické chůze však nemusí stačit. Tato studie porovná účinky samotného tréninku robotické chůze s tréninkem robotické chůze v kombinaci s nízkofrekvenční nebo vysokofrekvenční neinvazivní transspinální elektrickou stimulací. U lidí s motoricky nekompletní SCI bude provedena řada klinických a elektrických testů nervové funkce před a po 20 sezeních tréninku chůze se stimulací nebo bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) mají motorickou dysfunkci, která má za následek značné sociální, osobní a ekonomické náklady. Robotický trénink chůze se u těchto jedinců často používá s cílem zlepšit schopnost chůze. Výzkumníci nedávno uvedli, že robotický trénink chůze reorganizuje míšní neuronální okruhy, zlepšuje motorickou aktivitu a významně přispívá k obnově schopnosti chůze u lidí s motoricky nekompletní SCI. Nicméně patologický svalový tonus a abnormální vzorce aktivace svalů během asistovaného kroku byly stále patrné po několika sezeních tréninku robotické chůze. Samotný pohybový trénink tak může být nedostatečný k posílení slabých neuronových synapsí spojujících mozek s míchou nebo k plné optimalizaci míšních nervových okruhů. Na druhé straně stimulace míchy zvyšuje pučení a plasticitu axonů a dendritů u spinalizovaných zvířat. Kromě toho může transkutánní stimulace míchy (zde nazývaná transspinální stimulace) u lidí s SCI vyvolat rytmickou aktivitu svalů nohou, když je eliminována gravitace. Stále existuje zásadní mezera ve znalostech o indukci funkční neuroplasticity a obnově motorické funkce nohou po opakované torakolumbální transspinální stimulaci během asistovaného došlapu s podporou tělesné hmotnosti (BWS) u lidí s SCI. Ústřední pracovní hypotézou v této studii je, že transspinální stimulace dodávaná během krokování s pomocí BWS poskytuje tonický excitační vstup, který zvyšuje celkovou citlivost míchy a zlepšuje motorický výkon. Vyšetřovatelé se zaměří na 3 specifické cíle: Zajistit indukci neuroplasticity a zlepšení senzomotorické funkce nohou u lidí s motoricky nekompletní SCI, když je transspinální stimulace aplikována během BWS-asistovaného kroku při nízkých frekvencích (0,3 Hz; Specifický cíl 1) a při vysokých frekvencích ( 30 Hz; Specifický cíl 2), a když se provádí krokový trénink s pomocí BWS bez transspinální stimulace (Specifický cíl 3). Ve všech skupinách budou výsledky po 20 sezeních měřeny pomocí nejmodernějších neurofyziologických metod. Excitabilita kortikospinálního okruhu bude měřena prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace motorem evokovaných potenciálů u sedících subjektů (Cíle 1A, 2A, 3A). Vzory excitability H-reflexu Soleus a předního flexoru tibialis budou měřeny během asistovaného kroku (cíle 1B, 2B, 3B). Senzomotorické funkce budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaných klinických testů chůze a síly (Cíle 1C, 2C, 3C). Dále bude podrobně měřena polyelektromyografická analýza koordinované svalové aktivace. Předpokládá se, že transspinální stimulace při 30 Hz během asistovaného kroku zlepšuje motorickou funkci nohou a snižuje spasticitu kotníku více ve srovnání s 0,3 Hz. Dále se předpokládá, že transspinální stimulace při 30 Hz normalizuje abnormální fázově závislý H-reflex soleus a modulaci flexorového reflexu běžně pozorovanou během krokování u lidí s motoricky nekompletní SCI. K otestování hypotéz projektu bude náhodně rozděleno 45 lidí s motoricky nekompletní SCI, kteří obdrží 20 sezení transspinální stimulace při 0,3 nebo 30 Hz během BWS-asistovaného kroku nebo 20 sezení BWS-asistovaného kroku bez transspinální stimulace (15 subjektů na skupinu). . Výsledky tohoto výzkumného projektu značně posouvají oblast výzkumu míchy a změní standard péče, protože existuje velký potenciál pro vývoj nových a účinných rehabilitačních strategií ke zlepšení motorických funkcí nohou po motorickém nekompletním SCI u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza motorického inkompletního poranění míchy (SCI).
  • SCI je nad hrudním 12 obratlem.
  • Chybějící trvalé kontraktury hlezenního kloubu.
  • K SCI došlo 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Supraspinální léze
  • Neuropatie periferního nervového systému
  • Degenerativní neurologické poruchy páteře nebo míchy
  • Kompletní motor SCI
  • Přítomnost otlaků
  • Infekce močových cest
  • Neoplastické nebo vaskulární poruchy páteře nebo míchy
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být nebo mohou otěhotnět.
  • Lidé s kochleárními implantáty, kardiostimulátorem a implantovanými stimulátory
  • Lidé s anamnézou záchvatů
  • Lidé s implantovanou baklofenovou pumou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Trénink robotické chůze
Pouze nácvik robotické chůze
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také neinvazivní transspinální stimulaci jako puls o frekvenci 30 Hz během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotický trénink chůze a nízkofrekvenční transspinální stimulace.
Robotický trénink chůze bude veden spolu s neinvazivní transspinální stimulací přes torakolumbální oblast během asistovaného kroku při nízké frekvenci (0,3 Hz).
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 20 denních tréninků robotické chůze. Během asistovaného kroku dostanou také neinvazivní transspinální stimulaci jako jeden pulz o frekvenci 0,3 Hz během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotický trénink chůze a vysokofrekvenční transspinální stimulace.
Robotický trénink chůze bude veden spolu s neinvazivní transspinální stimulací nad torakolumbální oblastí během asistovaného kroku při vysoké frekvenci (30 Hz).
Patnáct lidí s poraněním míchy absolvuje 20 denních tréninků robotické chůze. Při asistovaném kroku dostanou také neinvazivní transspinální stimulaci jako puls o frekvenci 30 Hz během stojné fáze chůze. Před a po tréninku budou použity standardizované klinické a neurofyziologické testy k posouzení obnovy senzomotorických funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasticita kortikálních a kortikospinálních neuronových okruhů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující kortikální a kortikospinální excitabilitu budou měřeny před a po intervenci. Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k sestavení náborové křivky motorických evokovaných potenciálů a párová pulsní TMS bude použita k sondování změn v kortikálních inhibičních a facilitačních neuronových okruzích.
3 roky
Plasticita míšních neuronových okruhů
Časové okno: 3 roky
Neurofyziologické testy sondující dráždivost míšního reflexu budou měřeny před a po každém zásahu stimulací zadních tibiálních a surálních nervů během krokování za pomoci Lokomatu zobrazující amplitudovou modulaci H-reflexu m. soleus a reflexu předního flexoru tibialis.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senorimotorická motorická funkce nohou
Časové okno: 3 roky
Manuální svalový test a citlivost nohou na základě pokynů American Spinal Injury Association.
3 roky
Spasticita
Časové okno: 3 roky
Tardieuova stupnice
3 roky
Funkce chůze
Časové okno: 3 roky
Dvouminutový test chůze a test na 10 metrů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink robotické chůze

Předplatit