Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti zrání misoprostolu s Dilapanem (COMRED)

17. července 2024 aktualizováno: Rachana Gavara, Columbia University

Dilapan vs Misoprostol pro zrání děložního čípku [COMRED - Porovnání účinnosti zrání misoprostolu s Dilapanem]

Účelem této studie je zjistit, zda Dilapan funguje stejně dobře jako Misoprostol pro přípravu ústí dělohy (cervixu) k vyvolání porodu u žen, které potřebují tento zákrok podstoupit. Primárním cílem je posoudit účinnost přípravku Dilapan na dozrávání děložního čípku ve srovnání s misoprostolem u žen podstupujících indukci porodu (IOL) ve 37. týdnu těhotenství nebo déle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rozvinutých zemích podstupuje indukci porodu z různých indikací 25 % těhotných žen. Pravděpodobnost vaginálního porodu závisí na stupni zralosti děložního čípku. Většina žen, které podstupují indukci porodu, jsou kandidátkami na dozrávání děložního čípku. Dilapan je osmotický hygroskopický dilatátor děložního čípku běžně používaný pro přípravu děložního hrdla pro potraty v polovině trimestru. Bylo prokázáno, že je bezpečný pro použití pro indukci porodu (IOL) v termínu. Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1, široce používaný pro cervikální zrání a IOL ve Spojených státech a je považován za standardní péči.

Toto je non-inferiorita, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie, kde 322 způsobilých účastnic podstupujících IOL ve více než 37. týdnu těhotenství a přijatých na porodní a porodní jednotku bude zapsáno a náhodně přiděleno v poměru 1:1 buď k podání Dilapanu nebo Misoprostolu na děložní hrdlo. zrání.

Po randomizaci všichni účastníci podstoupí hodnocení podle standardní péče. Účastníci budou mít buď 1-5 Dilapan tyčí zavedených do jejich děložního čípku poskytovateli, nebo dostanou 25 mcg misoprostolu perorálně každé 2 hodiny až do maximálního počtu 6 dávek během 12 hodin. Účastníci budou hodnoceni z hlediska umělé ruptury blan a iniciace oxytocinu pro vyvolání děložní kontrakce. Diagnóza selhání IOL bude stanovena, pokud pacient nezačne aktivní porod do 24 hodin po zahájení oxytocinu a umělé ruptury membrán (AROM). Intrapartum management bude v souladu s institucionálními směrnicemi. Všichni účastníci budou sledováni a telefonicky kontaktováni 2 týdny po propuštění ohledně jejich zkušeností s metodou indukce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • New York Presbyterian - Allen Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy podstupující indukci porodu s těhotenstvím ≥ 37 týdnů (na základě jisté poslední menstruace a ultrazvuku provedeného před 22. 0/7 týdnem)
  2. Živý plod s v cefalické prezentaci
  3. Singleton těhotenství
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro vaginální porod
  2. Věk méně než 18 let
  3. Předchozí jizva na děloze po císařském řezu nebo myomektomii
  4. Pacienti, kteří mají HELLP syndrom nebo eklampsii
  5. Aktivní genitální herpes v době vyvolání porodu
  6. Komplexní zdravotní problémy, které mohou vyžadovat pomoc při druhé době porodní
  7. Skóre biskupa ≥ 6
  8. Velké vrozené anomálie plodu (podle hodnocení zkoušejícího)
  9. Předčasné protržení membrán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Dilapan
Pacientkám, které jsou randomizovány k podání Dilapanu, bude dohlížejícím poskytovatelem zavedeno do děložního čípku 3–5 tyčinek Dilapan-S® za aseptických opatření s vyšetřením zrcadla, buď digitálně nebo pomocí kleští na houby, podle doporučení výrobce. Bude zaznamenáno skóre biskupa v době hodnocení způsobilosti a počet vložených tyčí. Dilapan bude ponechán v děložním čípku po dobu 12 hodin. Pacientům bude umožněno chodit, sprchovat se a jíst lehká jídla, pokud splňují kritéria založená na institucionálních směrnicích pro intermitentní monitorování srdce plodu. "Nic za vagínu" včetně sprchování a žádné koupání není povoleno.
Přístroj: Dilapan
Dilapan-S® je mechanická metoda cervikálního dozrávání pomocí tyčinek vyrobených z patentovaného hydrogelu Aquacryl, je prodávána ve formě tyčinek o průměru 3 a 4 mm. Je schválen FDA pro cervikální zrání.
Ostatní jména:
  • Hydrogel Aquacryl
Experimentální: Skupina misoprostol
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s misoprostolem, po základním hodnocení a po uklidňujícím kardiotokogramu (CTG) monitorování po dobu 20 minut do maximálně 6 dávek. Všechny subjekty budou mít nepřetržité monitorování plodu. Dávka bude zadržena, pokud je u pacientky zaznamenána tachysystolie dělohy, hyperstimulace, abnormality srdečního rytmu plodu nebo 3 nebo více bolestivých děložních kontrakcí po dobu 10 minut (indikující nástup porodu). Podávání misoprostolu bude provádět sestra přidělená pacientovi.
Lék: Misoprostol

25 mcg misoprostolu bude podáváno perorálně každé 2 hodiny (maximálně 6 dávek)

Misoprostol je analog prostaglandinu E1 schválený pro léčbu a prevenci žaludečních vředů. Použití misoprostolu se zdá být bezpečné a účinné pro indukci porodu, pokud se používá v nízké dávce.

Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které dosáhly vaginálního porodu do 36 hodin po zahájení dozrávání děložního čípku v populaci ITT
Časové okno: Až 36 hodin po zásahu

Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu, nebo Misoprostolu na cervikální dozrávání.

Intent-to-treat Population (ITT) zahrnuje všechny pacienty, kteří byli randomizováni do studie. Účastníci ITT budou analyzováni v souladu s jejich randomizovanou studijní léčbou (tj. do léčebné skupiny, do které byli původně přiděleni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně podstoupili). ITT bude použito pro hodnocení základních charakteristik a jako primární populace pro hodnocení účinnosti.
Až 36 hodin po zásahu
Počet žen, které dosáhly vaginálního porodu do 36 hodin po zahájení dozrávání děložního čípku v populaci PP
Časové okno: Až 36 hodin po zásahu
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu, nebo Misoprostolu na cervikální dozrávání.
Až 36 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v biskupském skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 hodin po intervenci
Bishopovo skóre (také známé jako pánevní skóre) je nejčastěji používanou metodou k hodnocení připravenosti děložního čípku na indukci porodu. Bishop Score dává body za 5 měření dilatace pánevního vyšetření, vymazání děložního hrdla, postavení plodu, konzistenci děložního hrdla a polohu děložního hrdla. Pohybuje se od 0 do 13. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou pravděpodobností vaginálního porodu.
Výchozí stav a 12 hodin po intervenci
Procento žen rodících vaginálně do 24 hodin po zahájení intervence
Časové okno: Až 24 hodin po zásahu
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu nebo Misoprostolu na dozrávání děložního čípku
Až 24 hodin po zásahu
Celková rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Přibližně až 48 hodin
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu nebo Misoprostolu na dozrávání děložního čípku
Přibližně až 48 hodin
Počet účastníků s porodem císařským řezem
Časové okno: Začátek zrání děložního čípku do porodu, až 36 hodin
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu nebo Misoprostolu na dozrávání děložního čípku
Začátek zrání děložního čípku do porodu, až 36 hodin
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 4 dny
Jedná se o měření nákladové efektivity buď Dilapanu nebo Misoprostolu pro cervikální dozrávání. Délka bude měřena v počtu dnů od přijetí do nemocnice do propuštění.
Až 4 dny
Procento žen, u kterých se vyvinula chorioamnionitida
Časové okno: Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
Účelem je změřit bezpečnost Dilapanu nebo Misoprostolu pro cervikální dozrávání
Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
Procento žen, u kterých se rozvinulo poporodní krvácení
Časové okno: Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro cervikální dozrávání, poporodní krvácení je definováno jako odhadovaná ztráta krve (EBL) > 1000 ccm a/nebo pokles hematokritu (HCT) o 10 bodů.
Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
Procento novorozenců se skóre Apgar <7 po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
5 minut po porodu
Procento novorozenců s potenciálem vodíku v pupečníkové arteriální krvi (pH) < 7,1
Časové okno: Od narození do dvou týdnů po porodu
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
Od narození do dvou týdnů po porodu
Procento novorozenců s neonatální jednotkou intenzivní péče (NICU) přijatých do 14 dnů po studijní intervenci
Časové okno: Od narození do dvou týdnů po porodu
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
Od narození do dvou týdnů po porodu
Procento novorozenců, kteří užívali antibiotika do 14 dnů po studijním zásahu
Časové okno: Od narození do dvou týdnů po porodu
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
Od narození do dvou týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medicem International CR s.r.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR8566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení