Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af misoprostols modningseffekt med Dilapan (COMRED)

17. juli 2024 opdateret af: Rachana Gavara, Columbia University

Dilapan vs Misoprostol til cervikal modning [COMRED - Sammenligning af misoprostols modningseffekt med Dilapan]

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Dilapan virker lige så godt som Misoprostol til at forberede mundingen af ​​livmoderen (livmoderhalsen) til at fremkalde veer hos kvinder, der skal gennemgå denne procedure. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​Dilapan til modning af livmoderhalsen sammenlignet med Misoprostol hos kvinder, der gennemgår induktion af fødsel (IOL) ved eller mere end 37 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de udviklede lande gennemgår 25 % af de gravide kvinder fødselsinduktion for forskellige indikationer. Sandsynligheden for vaginal fødsel afhænger af graden af ​​modenhed af livmoderhalsen. Flertallet af kvinder, der gennemgår induktion af fødsel, er kandidater til cervikal modning. Dilapan er en osmotisk hygroskopisk dilatator af livmoderhalsen, der almindeligvis anvendes til cervikal forberedelse til aborter i midten af ​​trimester. Det har vist sig at være sikkert at bruge til induktion af fødsel (IOL) ved termin. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E1-analog, der i vid udstrækning anvendes til modning af livmoderhalsen og IOL i USA og betragtes som standardbehandling.

Dette er et non-inferiority, ublindet randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor 322 kvalificerede deltagere, der gennemgår IOL ved >37 ugers svangerskab og indlagt på fødsels- og fødselsenheden, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten at modtage Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning.

Efter randomisering vil alle deltagere gennemgå en vurdering i henhold til standard pleje. Deltagerne vil få enten 1-5 Dilapan-stænger indsat i deres livmoderhals af udbyderne eller modtage 25 mcg misoprostol oralt hver 2. time til maksimalt 6 doser over 12 timer. Deltagerne vil blive evalueret for kunstig brud på membraner og initiering af oxytocin til at inducere livmoderkontraktion. En diagnose af mislykket IOL vil blive stillet, hvis patienten ikke går i aktiv fødsel inden for 24 timer efter påbegyndelse af Oxytocin og Artificial Rupture Of Membranes (AROM). Intrapartum forvaltning vil være i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Alle deltagere vil blive fulgt op og kontaktet telefonisk 2 uger efter udskrivelsen vedrørende deres erfaring med induktionsmetoden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • New York Presbyterian - Allen Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår fødsels-induktion med en graviditet på ≥37 uger (baseret på en sikker sidste menstruation og en ultralyd udført inden 22 0/7 uger)
  2. Levende foster med i cephalic præsentation
  3. Singleton graviditet
  4. Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for vaginal fødsel
  2. Alder under 18 år
  3. Tidligere livmoder ar fra et kejsersnit eller myomektomi
  4. Patienter, der har HELLP-syndrom eller eclampsia
  5. Aktiv genital herpes på tidspunktet for arbejdsinduktion
  6. Komplekse medicinske problemer, der kan kræve hjælp til anden fase af fødslen
  7. Biskopscore ≥ 6
  8. Større føtale medfødte anomalier (som vurderet af investigator)
  9. For tidlig brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dilapan gruppe
Patienter, der er randomiseret til at modtage Dilapan, vil få 3-5 stænger Dilapan-S® indsat i deres livmoderhals af den tilsynsførende udbyder under aseptiske forholdsregler med en spekulumundersøgelse, enten digitalt eller ved hjælp af en svampetang, i henhold til producentens anbefalinger. Biskopens score på tidspunktet for berettigelsesvurderingen og antallet af indsatte stænger vil blive registreret. Dilapan efterlades i livmoderhalsen i 12 timer. Patienter vil have lov til at gå, gå i bad og få lette måltider, så længe de opfylder kriterierne baseret på institutionelle retningslinjer for intermitterende føtal hjertemonitorering. "Intet pr. vagina" inklusive douching og ingen badning er tilladt.
Enhed: Dilapan
Dilapan-S® er en mekanisk metode til modning af livmoderhalsen ved hjælp af stænger lavet af en patenteret hydrogel Aquaacryl, den markedsføres i form af stænger med 3 og 4 mm diameter. Det er FDA godkendt til modning af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Aquakryl Hydrogel
Eksperimentel: Misoprostol gruppe
Patienter, der er randomiseret til Misoprostol-gruppen, efter baseline-vurderingen og en betryggende kardiotokogram (CTG) monitorering i 20 minutter til maksimalt 6 doser. Alle forsøgspersoner vil have kontinuerlig fostermonitorering. En dosis vil blive holdt, hvis patienten konstateres at have uterin tachysystoli, hyperstimulering, føtale hjertesporingsabnormiteter eller 3 eller flere smertefulde uteruskontraktioner over en periode på 10 minutter (hvilket indikerer begyndende fødsel). Administration af Misoprostol vil blive foretaget af den sygeplejerske, der er udpeget til patienten.
Medicin: Misoprostol

25 mcg Misoprostol vil blive administreret oralt hver 2. time (maksimalt 6 doser)

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der er godkendt til behandling og forebyggelse af mavesår. Brugen af ​​Misoprostol ser ud til at være sikker og effektiv til induktion af fødsel, når den anvendes i lav dosis.

Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der opnår vaginal levering inden for 36 timer efter påbegyndelse af cervikal modning i ITT-population
Tidsramme: Op til 36 timer efter intervention

Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning.

Intent-to-treat Population (ITT) omfatter alle patienter, der blev randomiseret til undersøgelsen. ITT-deltagere vil blive analyseret i overensstemmelse med deres randomiserede undersøgelsesbehandling (dvs. i den behandlingsgruppe, de oprindeligt blev tildelt, uanset den faktisk modtagede behandling). ITT vil blive brugt til evaluering af baseline-karakteristika og som den primære population til effektvurderinger.
Op til 36 timer efter intervention
Antal kvinder, der opnår vaginal levering inden for 36 timer efter påbegyndelse af cervikal modning i PP-population
Tidsramme: Op til 36 timer efter intervention
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning.
Op til 36 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bishop Score
Tidsramme: Baseline og 12 timer efter intervention
Bishop Score (også kendt som Pelvic Score) er den mest almindeligt anvendte metode til at vurdere, om livmoderhalsen er klar til induktion af fødsel. Bishop Score giver point til 5 målinger af bækkenundersøgelsesudvidelsen, udslettelse af livmoderhalsen, fosterets station, livmoderhalsens konsistens og livmoderhalsens position. Det går fra 0 til 13. Højere score er forbundet med øget sandsynlighed for vaginal fødsel.
Baseline og 12 timer efter intervention
Procentdel af kvinder, der lever vaginalt inden for 24 timer efter indledningen af ​​intervention
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgreb
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Op til 24 timer efter indgreb
Samlet vaginal leveringsrate
Tidsramme: Cirka op til 48 timer
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Cirka op til 48 timer
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Start af cervikal modning til levering, op til 36 timer
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Start af cervikal modning til levering, op til 36 timer
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 dage
Dette er for at måle omkostningseffektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning. Længden vil blive målt i antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
Op til 4 dage
Procentdel af kvinder, der udviklede chorioamnionitis
Tidsramme: Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Procentdel af kvinder, der udviklede postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning, postpartum blødning defineres som estimeret blodtab (EBL) > 1000cc og/eller fald i hæmatokrit (HCT) med 10 point.
Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Procentdel af nyfødte med Apgar-score <7 ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
5 minutter efter fødslen
Procentdel af nyfødte med navlestrengsarterielt blodpotentiale hydrogen (pH) < 7,1
Tidsramme: Fra fødslen til to uger efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
Fra fødslen til to uger efter fødslen
Procentdel af nyfødte med neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse inden for 14 dage efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra fødslen til to uger efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
Fra fødslen til to uger efter fødslen
Procentdel af nyfødte med antibiotikabrug inden for 14 dage efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra fødslen til to uger efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
Fra fødslen til to uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR8566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger