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Confronto dell'efficacia della maturazione del misoprostolo con il dilapan (COMRED)

17 luglio 2024 aggiornato da: Rachana Gavara, Columbia University

Dilapan vs Misoprostol per la maturazione cervicale [COMRED - Confronto tra l'efficacia della maturazione del misoprostol e il Dilapan]

Lo scopo di questo studio è scoprire se Dilapan funziona così come Misoprostol per preparare la bocca dell'utero (cervice) per indurre il travaglio nelle donne che devono sottoporsi a questa procedura. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di Dilapan per la maturazione cervicale rispetto a Misoprostol nelle donne sottoposte a induzione del travaglio (IOL) a o più di 37 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei paesi sviluppati il ​​25% delle donne incinte subisce l'induzione del travaglio per varie indicazioni. La probabilità di parto vaginale dipende dal grado di maturità della cervice. La maggior parte delle donne sottoposte a induzione del travaglio sono candidate alla maturazione cervicale. Dilapan è un dilatatore osmotico igroscopico della cervice comunemente usato per la preparazione cervicale per gli aborti di metà trimestre. È stato dimostrato sicuro per l'uso per l'induzione del travaglio (IOL) a termine. Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1, ampiamente utilizzato per la maturazione cervicale e IOL negli Stati Uniti ed è considerato uno standard di cura.

Questo è uno studio di non inferiorità, randomizzato, non in cieco, controllato in cui 322 partecipanti idonei sottoposti a IOL a > 37 settimane di gestazione e ammessi all'unità di travaglio e parto saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere Dilapan o Misoprostolo per cervicale maturazione.

Dopo la randomizzazione tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione secondo lo standard di cura. I partecipanti avranno 1-5 aste Dilapan inserite nella loro cervice dai fornitori o riceveranno 25 mcg di misoprostolo per via orale ogni 2 ore fino a un massimo di 6 dosi nell'arco di 12 ore. I partecipanti saranno valutati per la rottura artificiale delle membrane e l'inizio dell'ossitocina per indurre la contrazione uterina. Verrà fatta una diagnosi di IOL fallita se la paziente non entra in travaglio attivo entro 24 ore dall'inizio dell'ossitocina e della rottura artificiale delle membrane (AROM). La gestione intrapartum avverrà secondo le linee guida istituzionali. Tutti i partecipanti saranno seguiti e contattati telefonicamente 2 settimane dopo la dimissione in merito alla loro esperienza con il metodo di induzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • New York Presbyterian - Allen Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a induzione del travaglio con una gestazione di ≥37 settimane (sulla base di un certo ultimo periodo mestruale e di un'ecografia eseguita prima delle 22 0/7 settimane)
  2. Feto vivo con presentazione cefalica
  3. Gravidanza singola
  4. In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al parto vaginale
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Precedente cicatrice uterina da taglio cesareo o miomectomia
  4. Pazienti con sindrome HELLP o eclampsia
  5. Herpes genitale attivo al momento dell'induzione del travaglio
  6. Problemi medici complessi che possono richiedere assistenza con la seconda fase del travaglio
  7. Punteggio Bishop ≥ 6
  8. Anomalie congenite fetali maggiori (valutate dallo sperimentatore)
  9. Rottura prematura delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dilapan
Ai pazienti randomizzati a ricevere Dilapan verranno inserite 3-5 aste di Dilapan-S® nella cervice dal fornitore di supervisione, con precauzioni asettiche con un esame speculum, digitalmente o utilizzando una pinza a spugna, secondo le raccomandazioni del produttore. Verrà registrato il punteggio Bishop al momento della valutazione di idoneità e il numero di aste inserite. Il Dilapan verrà lasciato nella cervice per 12 ore. I pazienti potranno deambulare, fare la doccia e consumare pasti leggeri purché soddisfino i criteri basati sulle linee guida istituzionali per il monitoraggio cardiaco fetale intermittente. Non è consentito "niente per vagina", comprese le lavande, e non è consentito il bagno.
Dispositivo: Dilapan
Dilapan-S® è un metodo meccanico per la maturazione cervicale che utilizza bacchette costituite da un idrogel brevettato Aquacryl, è commercializzato sotto forma di bacchette di 3 e 4 mm di diametro. È approvato dalla FDA per la maturazione cervicale.
Altri nomi:
  • Aquacryl Idrogel
Sperimentale: Gruppo del misoprostolo
Pazienti randomizzati al gruppo Misoprostolo, dopo la valutazione di base e un rassicurante monitoraggio cardiotocografico (CTG) per 20 minuti fino a un massimo di 6 dosi. Tutti i soggetti avranno un monitoraggio fetale continuo. Una dose verrà sospesa se si nota che la paziente presenta tachisistolia uterina, iperstimolazione, anomalie del tracciato cardiaco fetale o 3 o più contrazioni uterine dolorose in un periodo di 10 minuti (che indicano l'inizio del travaglio). La somministrazione di Misoprostolo sarà effettuata dall'infermiera assegnata al paziente.
Droga: Misoprostolo

25mcg di Misoprostolo verranno somministrati per via orale ogni 2 ore (massimo 6 dosi)

Misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 approvato per il trattamento e la prevenzione delle ulcere gastriche. L'uso di Misoprostol sembra essere sicuro ed efficace per l'induzione del travaglio se usato a basse dosi.

Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno ottenuto il parto vaginale entro 36 ore dall'inizio della maturazione cervicale nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'intervento

Questo serve per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale.

La popolazione intent-to-treat (ITT) comprende tutti i pazienti randomizzati nello studio. I partecipanti ITT verranno analizzati in base al trattamento randomizzato dello studio (ovvero nel gruppo di trattamento a cui erano stati originariamente assegnati, indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto). ITT sarà utilizzato per la valutazione delle caratteristiche di base e come popolazione primaria per le valutazioni di efficacia.
Fino a 36 ore dopo l'intervento
Numero di donne che hanno ottenuto il parto vaginale entro 36 ore dall'inizio della maturazione cervicale nella popolazione PP
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'intervento
Questo serve per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale.
Fino a 36 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Bishop
Lasso di tempo: Basale e 12 ore dopo l'intervento
Il Bishop Score (noto anche come Pelvic Score) è il metodo più comunemente utilizzato per valutare la preparazione della cervice per l'induzione del travaglio. Il Bishop Score assegna punti a 5 misurazioni della dilatazione dell'esame pelvico, della cancellazione della cervice, della stazione del feto, della consistenza della cervice e della posizione della cervice. Va da 0 a 13. Un punteggio più alto è associato ad una maggiore probabilità di parto vaginale.
Basale e 12 ore dopo l'intervento
Percentuale di donne che partoriscono per via vaginale entro 24 ore dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Questo per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso complessivo di parto vaginale
Lasso di tempo: Circa fino a 48 ore
Questo per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
Circa fino a 48 ore
Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: Inizio della maturazione cervicale fino al parto, fino a 36 ore
Questo per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
Inizio della maturazione cervicale fino al parto, fino a 36 ore
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Questo serve per misurare il rapporto costo-efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale. La durata sarà misurata in numero di giorni dal ricovero in ospedale fino alla dimissione.
Fino a 4 giorni
Percentuale di donne che hanno sviluppato corioamnionite
Lasso di tempo: Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
Percentuale di donne che hanno sviluppato emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
Questo serve per misurare la sicurezza di Dilapan o Misoprostolo per la maturazione cervicale, l'emorragia postpartum è definita come perdita di sangue stimata (EBL) > 1000 cc e/o calo dell'ematocrito (HCT) di 10 punti.
Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
Percentuale di neonati con punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
5 minuti dopo la nascita
Percentuale di neonati con potenziale di idrogeno (pH) nel sangue arterioso del cordone ombelicale < 7,1
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
Percentuale di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) entro 14 giorni dall'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
Percentuale di neonati con utilizzo di antibiotici entro 14 giorni dall'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medicem International CR s.r.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR8566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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