Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SharkCore versus akvizice FNB

21. června 2021 aktualizováno: Henning Gerke

Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnání jehly Franseen s jehlou s vidlicí pro biopsii tenkou jehlou vedenou EUS

Endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) byla zavedena jako účinná technika pro odběr vzorků tkáně uvnitř a kolem gastrointestinálního traktu, včetně slinivky břišní, jater, lymfatických uzlin a nadledvin. EUS-FNA je pohodlný, minimálně invazivní a bezpečný postup s odhadovanou senzitivitou 75 %-92 % a specificitou 82 %-100 %.

Diagnostika různých patologických stavů v GI traktu včetně pevných pankreatických mas, mediastinálních nebo žaludečních lymfatických uzlin, gastrointestinálních submukózních lézí a perirektálních lézí vyžaduje adekvátní tkáňovou architekturu a imunohistochemickou analýzu. To je obtížné získat a je často nedostatečné se samotnou cytologií EUS-FNA. Tkáň jádra je nutná ke zlepšení diagnostického výtěžku a získání histologické diagnózy spolu s imunobarvením ke stanovení adekvátnosti vzorku. V uplynulém roce byly představeny dvě nové jehly EUS jehly (Shark Core) a Acquire EUS jehly, které mají zlepšit diagnostickou přesnost, výtěžnost tkáně a potenciálně získat vzorek tkáně jádra. Dosud žádné prospektivní studie tyto dvě jehly neporovnávaly, aby se zjistilo, která z nich je lepší pro celkovou diagnostickou přesnost. Naším cílem je provést prospektivní analýzu k porovnání diagnostického výtěžku a bezpečnostního profilu těchto 2 nových EUS jehel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se dostaví v den zákroku na předproceduru. Zkoušející znovu probere rizika a přínosy výkonu a indikaci výkonu. Jakmile je podepsán formulář souhlasu, umístí se velká IV kanyla a subjekt bude převezen do místnosti pro proceduru DHC. Jakmile budou všichni členové týmu potřební k provedení zákroku v místnosti, uděláme oddechový čas, abychom se ujistili, že aktuální pacient a zákrok jsou provedeny. Oddechový čas se provádí tak, že subjekt požádá, aby sdělil své celé jméno s datem narození a popsal vlastními slovy, jaký postup je dnes pro subjekt plánován. Pokud se všechny věci shodují, vyšetřovatel bude pokračovat a zahájí sedaci.

Všechny EUS-FNB budou prováděny standardním způsobem pomocí lineárních echoendoskopů. Všechny postupy EUS-FNB prováděl 1 ze 2 vysoce zkušených endosonografů (Henning Gerke nebo Rami EL-Abiad).

O použité jehle (SharkCore vs Acquire) se rozhodne na základě randomizačního softwaru. Jehla se pak použije k propíchnutí cílové léze standardním způsobem. Nasáté buněčné materiály budou vytlačeny do sklíčka posunutím styletu. Zbytek bude exprimován na filtrační papír a předložen k přípravě buněčného bloku. Pro analýzu budou přezkoumány lékařské informace subjektu včetně diagnózy, data diagnózy, data přijetí, výsledků krevních testů a přijatých léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plán pacientů pro biopsii řízenou EUS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli EUS-FNA pro aspiraci cystické tekutiny
  • Březí samice
  • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 a počet krevních destiček < 50 000
  • Zdravotně nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vidlicová jehla
Přístroj: Vidlicová jehla
K získání biopsie bude použita jehla se špičkou vidličky
ACTIVE_COMPARATOR: Franseen Needle
Přístroj: Franseen Needle
Franseen Needle bude použita k získání biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je získaná jehla v histologickém výtěžku získaného vzorku nižší než u jehly SharkCore?
Časové okno: 12 měsíců
Patolog zaslepený klinickými informacemi bude mít přístup ke každému bioptickému vzorku z hlediska adekvátnosti (bodovací systém, kde skóre 0 byly vzorky bez materiálu, 1 – dostatek materiálu pro adekvátní histologickou interpretaci, nízká kvalita (celkový materiál <10x délka silového pole), 2 – dostatek materiálu pro adekvátní histologickou interpretaci, vysoká kvalita (>10x silové pole na délku)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Není Acquire Needle v diagnostické přesnosti horší než SharkCore Needle?
Časové okno: 12 měsíců

Diagnostická přesnost byla vypočtena s ohledem na maligní diagnózy jako skutečně pozitivní.

Histologická nebo cytologická diagnóza neoplastické léze bude považována za správnou, protože falešně pozitivní diagnózy byly hlášeny jako vzácné, pokud jsou aplikována přísná cytologická kritéria.

Standard kritéria pro diagnostiku benigní, nenádorové léze, která nepodstoupí chirurgickou resekci, bude založen na kombinaci klinického dojmu, zobrazovacích charakteristik a klinického průběhu, který byl v souladu s diagnózou studie.
12 měsíců
Je Acquire Needle v porovnání s SharkCore Needle horší v počtu průchodů jehlou potřebných k získání vzorku tkáně?
Časové okno: 12 měsíců
Budeme shromažďovat údaje o tom, kolik průchodů jehlou je potřeba k získání adekvátního vzorku FNB pro každý postup. Nakonec tato data použijeme k výpočtu pomocí standardních statistických měření k porovnání průměrného počtu průchodů potřebných k získání adekvátního vzorku jehlou SharkCore i Acquire.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henning Gerke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201808820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS řízená biopsie

Klinické studie na Vidlicová jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit