Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost těhotenství u pacientek s mutovaným karcinomem prsu BRCA

28. října 2024 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Multicentrická retrospektivní studie o prognostickém dopadu těhotenství u žen s anamnézou BRCA mutovaného karcinomu prsu

Cílem této studie je upřesnit chápání vlivu těhotenství na výsledky karcinomu prsu u specifické populace pacientek s mutací BRCA se známou anamnézou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4732

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • kConFab, Follow-up Project
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven, KU Leuven
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazílie
        • Cancer Institute ICESP
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Francie
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Tiflis, Gruzie
        • Todua Clinic
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Centre
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
      • Aviano, Itálie
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Cagliari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Candiolo, Itálie
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Florence, Itálie
        • Florence University Hospital - University of Florence
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Itálie
        • Azienda USL Toscana Sud Est - Misericordia Hospital
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Monza, Itálie
        • San Gerardo Hospital ASST Monza
      • Naples, Itálie
        • University of Naples "Federico II"
      • Padova, Itálie
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Itálie
        • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
      • Roma, Itálie
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie
        • ASL Roma 1 - Centro Oncologico S. Spirito - Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Davidoff Cancer Center - Rabin Medical Center - Beilinson
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • University of Ulsan, College of Medicine, Asan medical center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University of Beirut
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Zambrano Hellion - Tecnologico de Monterrey
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Německo
        • Leitung, Brustzentrum der Universität München (LMU)
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznań, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences, University Hospital of H. Swiecicki
      • Warsaw, Polsko
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Warsaw, Polsko
        • Military Institute of Medicine
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Institute of Oncology "Ion Chiricuta"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • St. Elisabeth Cancer Institute (Onkologicky ustav sv. Alzbety-OUSA)
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Lifespan Cancer Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Novi Sad, Srbsko
        • Oncology Institute of Vojvodina - University of Novi Sad
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Ramon y Cajal - IOB Institute of Oncology (Madrid) - International Breast Cancer Center (IBCC)
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, Španělsko
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio Saint Göran's Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Stockholm Southern Hospital (Södersjukhuset)
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu mezi lednem 2000 a prosincem 2020 ve věku ≤ 40 let a se známou přítomností zárodečné mutace BRCA.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu mezi lednem 2000 a prosincem 2020;
  • Diagnóza rakoviny prsu ve věku ≤ 40 let;
  • Známá přítomnost zárodečné mutace BRCA.

Kritéria vyloučení:

  • Známá mutace BRCA bez diagnózy invazivního karcinomu prsu;
  • Diagnóza rakoviny vaječníků nebo jiných malignit bez anamnézy invazivní rakoviny prsu;
  • Diagnóza dědičného nebo známého invazivního karcinomu prsu bez mutace BRCA nebo s netestovanými geny BRCA;
  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu se zárodečnými variantami BRCA neznámého významu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotná kohorta
Ženy s jedním nebo více těhotenstvími kdykoli po diagnóze rakoviny prsu
Jiný: Klinické výsledky
Klinické výsledky
Netěhotná kohorta
Ženy bez dalšího těhotenství po diagnóze rakoviny prsu
Jiný: Klinické výsledky
Klinické výsledky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 10 let
Primárními cílovými body byla kumulativní incidence těhotenství a přežití bez onemocnění.
10 let
Kumulativní výskyt těhotenství po rakovině prsu
Časové okno: 10 let
Primárními cílovými body byla kumulativní incidence těhotenství a přežití bez onemocnění.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 10 let
Událost přežití specifická pro rakovinu prsu byla definována jako smrt v důsledku rakoviny prsu a pacientky, které zemřely z jiných důvodů než z důvodu rakoviny prsu, byly k datu úmrtí cenzurovány.
10 let
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Celkové přežití bylo definováno jako smrt z jakékoli příčiny.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jules Bordet Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení