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Sicurezza della gravidanza nei pazienti con cancro al seno con mutazione BRCA

28 ottobre 2024 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Uno studio retrospettivo multicentrico sull'impatto prognostico della gravidanza nelle donne con storia di cancro al seno con mutazione BRCA

Il presente studio mira ad affinare la comprensione dell'effetto della gravidanza sugli esiti del cancro al seno nella popolazione specifica di pazienti con mutazione BRCA con storia nota di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4732

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • kConFab, Follow-up Project
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven, KU Leuven
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasile
        • Cancer Institute ICESP
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Mc Gill University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • University of Ulsan, College of Medicine, Asan medical center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Francia
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tiflis, Georgia
        • Todua Clinic
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Germania
        • Leitung, Brustzentrum der Universität München (LMU)
  • India
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Davidoff Cancer Center - Rabin Medical Center - Beilinson
      • Tel Aviv, Israele
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
      • Aviano, Italia
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Florence, Italia
        • Florence University Hospital - University of Florence
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Italia
        • Azienda USL Toscana Sud Est - Misericordia Hospital
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Hospital ASST Monza
      • Naples, Italia
        • University of Naples "Federico II"
      • Padova, Italia
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Italia
        • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
      • Roma, Italia
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia
        • ASL Roma 1 - Centro Oncologico S. Spirito - Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Saint Joseph University of Beirut
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Messico
        • Hospital Zambrano Hellion - Tecnologico de Monterrey
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznań, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences, University Hospital of H. Swiecicki
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Warsaw, Polonia
        • Military Institute of Medicine
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Institute of Oncology "Ion Chiricuta"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Oncology Institute of Vojvodina - University of Novi Sad
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • St. Elisabeth Cancer Institute (Onkologicky ustav sv. Alzbety-OUSA)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Ramon y Cajal - IOB Institute of Oncology (Madrid) - International Breast Cancer Center (IBCC)
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, Spagna
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Lifespan Cancer Institute
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio Saint Göran's Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Stockholm Southern Hospital (Södersjukhuset)
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo tra gennaio 2000 e dicembre 2020, di età ≤ 40 anni e con presenza nota di mutazione germinale BRCA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo tra gennaio 2000 e dicembre 2020;
  • Diagnosi di cancro al seno all'età di ≤ 40 anni;
  • Presenza nota di mutazione germinale BRCA.

Criteri di esclusione:

  • Mutazione BRCA nota senza diagnosi di cancro al seno invasivo;
  • Diagnosi di cancro ovarico o altre neoplasie senza storia di cancro al seno invasivo;
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo ereditario o familiare senza mutazione BRCA o con geni BRCA non testati;
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo con varianti BRCA della linea germinale di significato sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte incinta
Donne con una o più gravidanze in qualsiasi momento dopo la diagnosi di cancro al seno
Altro: Risultati clinici
Risultati clinici
Coorte non incinta
Donne senza gravidanze successive dopo la diagnosi di cancro al seno
Altro: Risultati clinici
Risultati clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Gli endpoint primari erano l’incidenza cumulativa della gravidanza e la sopravvivenza libera da malattia.
10 anni
Incidenza cumulativa della gravidanza dopo il cancro al seno
Lasso di tempo: 10 anni
Gli endpoint primari erano l’incidenza cumulativa della gravidanza e la sopravvivenza libera da malattia.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 10 anni
Un evento di sopravvivenza specifico per il cancro al seno è stato definito come morte dovuta al cancro al seno e i pazienti deceduti per ragioni diverse dal cancro al seno sono stati censurati alla data di morte.
10 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 10 anni
Un evento di sopravvivenza globale è stato definito come morte per qualsiasi causa.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jules Bordet Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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