Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ciąży u pacjentek z rakiem piersi z mutacją BRCA

28 października 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie dotyczące prognostycznego wpływu ciąży u kobiet z rakiem piersi z mutacją BRCA w wywiadzie

Niniejsze badanie ma na celu udoskonalenie wiedzy na temat wpływu ciąży na wyniki leczenia raka piersi w określonej populacji pacjentek z mutacją BRCA i znaną historią raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4732

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Alexander Fleming
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • kConFab, Follow-up Project
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven, KU Leuven
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazylia
        • Cancer Institute ICESP
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bergonie Institute
      • Lyon, Francja
        • Leon Berard Cancer Center
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzja
      • Tiflis, Gruzja
        • Todua Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramon y Cajal - IOB Institute of Oncology (Madrid) - International Breast Cancer Center (IBCC)
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Espases Palma
      • Valencia, Hiszpania
        • INCLIVA, University Hospital of Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Centre
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Sharett Institute of Oncology - Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Davidoff Cancer Center - Rabin Medical Center - Beilinson
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint Joseph University of Beirut
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital Zambrano Hellion - Tecnologico de Monterrey
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Niemcy
        • Leitung, Brustzentrum der Universität München (LMU)
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznań, Polska
        • Poznan University of Medical Sciences, University Hospital of H. Swiecicki
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Warsaw, Polska
        • Military Institute of Medicine
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria and Instituto de Medicina Molecular of the Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • University of Ulsan, College of Medicine, Asan medical center
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Institute of Oncology "Ion Chiricuta"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Oncology Institute of Vojvodina - University of Novi Sad
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Lifespan Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio Saint Göran's Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Stockholm Southern Hospital (Södersjukhuset)
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • St. Elisabeth Cancer Institute (Onkologicky ustav sv. Alzbety-OUSA)
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
      • Aviano, Włochy
        • Oncological Center CRO
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Papa Giovanni XXIII"
      • Cagliari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Candiolo, Włochy
        • Candiolo Cancer Center (IRCCS)
      • Florence, Włochy
        • Florence University Hospital - University of Florence
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Włochy
        • Azienda USL Toscana Sud Est - Misericordia Hospital
      • Meldola, Włochy
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, University of Modena and Reggio Emilia
      • Monza, Włochy
        • San Gerardo Hospital ASST Monza
      • Naples, Włochy
        • University of Naples "Federico II"
      • Padova, Włochy
        • IOV (Istituto Oncologico Veneto)
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Prato, Włochy
        • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
      • Roma, Włochy
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy
        • ASL Roma 1 - Centro Oncologico S. Spirito - Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w okresie od stycznia 2000 r. do grudnia 2020 r. w wieku ≤ 40 lat i ze stwierdzoną obecnością mutacji BRCA w linii zarodkowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w okresie od stycznia 2000 r. do grudnia 2020 r.;
  • Rozpoznanie raka piersi w wieku ≤ 40 lat;
  • Znana obecność mutacji BRCA w linii zarodkowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana mutacja BRCA bez rozpoznania inwazyjnego raka piersi;
  • Rozpoznanie raka jajnika lub innych nowotworów złośliwych bez inwazyjnego raka piersi w wywiadzie;
  • Rozpoznanie dziedzicznego lub znanego inwazyjnego raka piersi bez mutacji BRCA lub z niebadanymi genami BRCA;
  • Diagnostyka inwazyjnego raka piersi z wariantami BRCA linii zarodkowej o nieznanym znaczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta w ciąży
Kobiety, które zaszły w jedną lub więcej ciąży w dowolnym momencie po rozpoznaniu raka piersi
Inny: Wyniki kliniczne
Wyniki kliniczne
Kohorta niebędąca w ciąży
Kobiety, które nie zaszły w kolejną ciążę po rozpoznaniu raka piersi
Inny: Wyniki kliniczne
Wyniki kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 10 lat
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były skumulowana częstość występowania ciąży i przeżycie wolne od choroby.
10 lat
Skumulowana częstość występowania ciąży po raku piersi
Ramy czasowe: 10 lat
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były skumulowana częstość występowania ciąży i przeżycie wolne od choroby.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 10 lat
Zdarzenie przeżycia specyficzne dla raka piersi zdefiniowano jako śmierć z powodu raka piersi, a pacjenci, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak piersi, byli cenzurowani w dacie zgonu.
10 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako śmierć z dowolnej przyczyny.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jules Bordet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IJB-BRCAPreg-CE2630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami