Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRESH-TEEN: Zodpovědnost rodiny Vzdělávání Podpora zdraví pro dospívající (FRESH-TEEN)

20. září 2024 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Zaměření na emocionální stravování a hubnutí u dospívajících

Cílem této navrhované studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti programu behaviorálního hubnutí (BWL) pro dospívající, který také zahrnuje strategie regulace emocí (ER), na standardní BWL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat účinnost BWL + ER a BWL. Zkoušející poskytnou 6 měsíců léčby (BWL + ER nebo BWL) a budou účastníky sledovat 12 měsíců po léčbě (celková doba = 18 měsíců). Vyšetřovatelé budou rekrutovat dospívající s nadváhou a obezitou a jejich rodiče. Dyády budou hodnoceny v 5 časových bodech: základní linie (2 návštěvy), střední léčba (1 návštěva), po léčbě (2 návštěvy), 6měsíční sledování (2 návštěvy) a 12měsíční sledování (2 návštěvy). Hodnocení bude pro adolescenta a rodiče zahrnovat následující: antropometrii, regulaci emocí, emoční inhibici, emoční jedení a měření vztahu mezi adolescentem a rodičem. Tento výzkumný program má potenciál posunout standard praxe pro dospívající s nadváhou nebo obezitou tím, že poskytuje alternativní intervence.

V současné době nabízíme online léčebné skupiny, abychom vyhověli pokynům CDC pro zdraví a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající věk 13-16 let
  • Percentil BMI 85 % 85 % - 99,9 % (pouze dospívající)
  • Schopnost číst anglický jazyk na úrovni minimálně 6. ročníku (dospívající i rodiče); a ochoten zúčastnit se 6měsíční léčby a všech hodnocení (adolescent i rodiče)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zápis do programu řízení hmotnosti (dítě a rodič);
  2. léky, které jsou speciálně předepsány pro hubnutí (dítě a rodič);
  3. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat účast na léčbě (dítě a rodič);
  4. Pravidelné používání kompenzačního chování pro úbytek hmotnosti (např. očista) během posledních šesti měsíců (dítě a rodič);
  5. Současné těhotenství nebo laktace (dítě a rodič);
  6. Změna psychofarmak během předchozích tří měsíců (dítě a rodič).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální hubnutí (BWL) + regulace emocí (ER)
Tento program zahrnuje: 1) Dovednosti dialektické behaviorální terapie (DBT) 2) Behaviorální koučink 3) Emočně zaměřený rodičovský trénink (EFPT) 4) Dovednosti v oblasti behaviorálního hubnutí (BWL).
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL) + regulace emocí (ER)
Program BWL + ER bude učit dovednosti dialektické behaviorální terapie (DBT) (dialektická abstinence, dovednosti regulace emocí, všímavost a tolerance k úzkosti) na sezeních dospívajících a rodičovských skupin. Očekává se, že rodiče budou se svými dospívajícími modelovat používání dovedností a jazyk DBT, aby si své dovednosti posílili doma. Adolescenti a rodiče budou sledovat emoce a dovednosti DBT používané v deníkových kartách, které budou poskytnuty. Rodičům bude na každém sezení poskytováno školení pro rodiče zaměřené na emoce (EFPT), aby rodiče naučili podporovat dospívajícího ve zpracovávání emocí, zvyšovat sebeúčinnost rodičovských emocí, podporovat pozitivní vztahy mezi rodiči a dospívajícími a omezovat potřebu dysfunkčních emocí. regulační chování. Dospívajícímu a rodiči bude poskytnut koučink chování, který podpoří dodržování a kontrolu dovedností po každém sezení (DBT nebo BWL).
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Všichni účastníci budou instruováni, aby konzumovali nízkoenergetickou dietu na základě počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali a sami sledovali příjem potravy. Složka pohybové aktivity se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování budou zahrnovat: sebemonitorování, stanovení cílů, zvládání vysoce rizikových situací a prevenci relapsu. Rodičovské dovednosti budou diskutovány během rodičovských skupinových sezení, která povzbudí rodiče, aby přijali autoritativní rodičovské styly s ohledem na stravovací a pohybové chování. Rodiče se také seznámí s principy modifikace chování, včetně modelování, posilování a operantního podmiňování. Po každém sezení bude dospívajícím a rodičům poskytován koučink chování, který podpoří dodržování povinností, prodiskutuje dokončené domácí úkoly, prohlédne si knihy návyků, aby ocenil úsilí a poskytl zpětnou vazbu pro oblasti zlepšení.
Ostatní jména:
  • BWL
Aktivní komparátor: Behaviorální hubnutí (BWL)
Tento program zahrnuje informace o výuce stravy a fyzické aktivity, kromě dovedností v oblasti řízení rodičů a principů modifikace chování, včetně: modelování, posilování a operativního podmiňování.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Všichni účastníci budou instruováni, aby konzumovali nízkoenergetickou dietu na základě počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali a sami sledovali příjem potravy. Složka pohybové aktivity se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování budou zahrnovat: sebemonitorování, stanovení cílů, zvládání vysoce rizikových situací a prevenci relapsu. Rodičovské dovednosti budou diskutovány během rodičovských skupinových sezení, která povzbudí rodiče, aby přijali autoritativní rodičovské styly s ohledem na stravovací a pohybové chování. Rodiče se také seznámí s principy modifikace chování, včetně modelování, posilování a operantního podmiňování. Po každém sezení bude dospívajícím a rodičům poskytován koučink chování, který podpoří dodržování povinností, prodiskutuje dokončené domácí úkoly, prohlédne si knihy návyků, aby ocenil úsilí a poskytl zpětnou vazbu pro oblasti zlepšení.
Ostatní jména:
  • BWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta hmotnosti u dospívajících měřená pomocí BMI, BMIz
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Dovednosti regulace emocí měřené ekologickým momentálním hodnocením s využitím státních obtíží v regulaci emocí a mezinárodního plánu pozitivních a negativních vlivů – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Emoční jedení měřeno emocionální škálou stravování pro děti (EES-C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI rodiče měřené výškou a hmotností
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Regulace emocí rodičů měřená stupnicí obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Emoční jedení rodičů měřeno škálou EES (Emotional Eating Scale)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Vztah rodič-adolescent měřený pomocí: inventarizace rodičů a vzájemné vazby a hodnocení rodičovské vazby
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180417
  • R01DK116616 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Behaviorální hubnutí (BWL) + regulace emocí (ER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit