Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivujícího vředového krvácení u pacientů s idiopatickým gastroduodenálním vředem

6. února 2024 aktualizováno: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Prevence rekurentního vředového krvácení u pacientů s idiopatickým gastroduodenálním vředem: dvojitě zaslepená randomizovaná studie s misoprostolem v kombinaci s lansoprazolem versus lansoprazol samotný (studie NRT_MISO)

Pacienti s anamnézou idiopatického krvácení z gastroduodenálních vředů čelí zvýšenému riziku opakovaného gastrointestinálního krvácení z vředů. Naše probíhající klinická studie prokazuje možné snížené riziko opakovaného krvácení z idiopatického gastroduodenálního vředu s inhibitorem protonové pumpy (PPI), přesto existuje významné riziko opakovaného krvácení z vředu, protože PPI může zvýšit riziko krvácení z tenkého střeva. Naše předběžná data poskytují silnou věrohodnost, že kombinovaná terapie misoprostolem (MISO) s PPI snižuje recidivující vředové krvácení i klinické gastrointestinální krvácení. Vyšetřovatelé se chystají poskytnout definitivní odpověď na tuto důležitou klinickou otázku prostřednictvím randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HYPOTÉZA Hypotéza, že kombinovaná terapie misoprostolem a lansoprazolem je lepší než samotný lansoprazol v prevenci rekurentního vředového krvácení u pacientů s anamnézou idiopatického vředového krvácení.

PŘEHLED NÁVRHU STUDIE Jedná se o dvouletou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii kombinované léčby misoprostolem s PPI (lansoprazol) versus misoprostol placebo plus PPI (lansoprazol) u pacientů s anamnézou krvácení z idiopatického vředu.

Randomizace Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni (v poměru 1:1), aby dostávali 24 měsíců buď misoprostol 800 mikrogramů denně (tj. misoprostol 200 mikrogramů čtyřikrát denně) v kombinaci s lansoprazolem 30 mg jednou denně nebo misoprostol placebo čtyřikrát denně plus lansoprazol 30 mg jednou denně. K přiřazení pacientů k léčebným sekvencím se používá počítačově generovaný randomizační plán. Utajení přidělení bude zjišťovat nezávislý výzkumný pracovník. Lékárna klinického výzkumu se sídlem v nemocnici Prince of Wales bude vydávat po sobě jdoucí číslovaná identická balení, která obsahují zapečetěné lahvičky studovaných léků.

Následné hodnocení Po randomizační návštěvě se pacienti vrátí ve 2. měsíci, 6. měsíci a poté každé čtyři měsíce až do 24 měsíců (je povoleno sledování ± 14 dní od plánované návštěvy kliniky). Při každé návštěvě zhodnotíme kompletní krevní obraz pacienta, funkční renální a jaterní testy a hladinu salicylátu v séru, compliance ke studovaným lékům a užívání dalších léků včetně volně prodejných a bezpečnost léčby. Adherence k léku se hodnotí spočítáním studovaných léků. Pacienti mohou užívat antacida k úlevě od dyspepsie. Mezi léky zakázané během studie patří antikoagulancia, NSAID, inhibitory cyklooxygenázy-2, volně prodejná analgetika (včetně rostlinných produktů), misoprostol, sukralfát, protidestičkové léky, bisfosfonáty a PPI/H2RA kromě studovaných léků.

:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatické krvácení z gastroduodenálního vředu je definováno tak, jak je popsáno v našich předchozích studiích [12–15]:

    Krvácení z gastroduodenálního vředu je diagnostikováno na základě:

    i. Anamnéza příznaků krvácení z horní části gastrointestinálního traktu s endoskopicky prokázanými gastroduodenálními vředy;

    Idiopatický vřed je diagnostikován na základě:

    i. Žádné zkušenosti s ulcerogenními látkami (např. aspirin, NSAID) nebo léky neznámé povahy včetně tradiční čínské medicíny během 4 týdnů před hospitalizací epizody gastrointestinálního krvácení; ii. Negativní bioptický ureázový test a nepřítomnost H. pylori v histologii v nepřítomnosti látek potlačujících kyselinu; a iii. Nebyla zjištěna žádná jiná příčina ulcerace (např. hypergastrinemie, Crohnova choroba, cytomegalovirus a herpetická infekce).

  2. Obnovte hladinu hemoglobinu, která je stejná nebo vyšší než hladina před poslední epizodou krvácení z vředu nebo stabilní hladinu hemoglobinu (pokles <2g/dl) během jednoho roku před randomizací iii.3. Nebyl hlášen žádný gastroduodenální vřed nebo vředové krvácení z poslední horní endoskopie 2.4. Ve věku 18 let nebo více. 3.5. Byl získán písemný informovaný souhlas. Pro negramotné subjekty bude akceptován otisk prstu subjektu se svědkem zapojeným do procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají některou z následujících podmínek:

  1. Současné antikoagulancium
  2. Současné užívání NSAID, aspirinu nebo inhibitorů COX2
  3. Předchozí operace žaludku
  4. Požadavek na údržbu PPI (např. refluxní ezofagitida)
  5. Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší) nebo aktivní malignita
  6. Subjekty, které jsou nebo budou těhotné nebo kojící
  7. Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku misoprostolu a lansoprazolu.
  8. Subjekt, který má současný nebo historický důkaz syndromu hypergastrinemie nebo jiného hypersekrečního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Misoprostol perorální tableta, 200 mcg, QID
Lék: Misoprostol perorální tableta
Misoprostol 200 mcg
Ostatní jména:
  • Misoprostol
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo perorální tableta, 1 tableta, QID
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované vředové krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Opakované krvácení z vředu potvrzeno endoskopicky. Klinické gastrointestinální krvácení je definováno jako hemateméza, perrektální krvácení a/nebo meléna potvrzená a zdokumentovaná ošetřujícím lékařem nebo pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl oproti výchozí hodnotě nebo více. Vřed je definován jako ohraničený slizniční zlom nejméně 5 mm v největším průměru a s pozorovatelnou hloubkou. Krvácavá eroze je definována jako porušení žaludeční nebo duodenální sliznice jakékoli velikosti se současnou přítomností krve v horní části gastrointestinálního traktu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované gastrointestinální krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Recidivující gastrointestinální krvácení (horní i dolní gastrointestinální krvácení), jak je definováno podle klinických kritérií uvedených v primárním cíli
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRT_MISO Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení