Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente in pazienti con ulcera gastroduodenale idiopatica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente in pazienti con ulcera gastroduodenale idiopatica: uno studio randomizzato in doppio cieco su misoprostolo combinato con lansoprazolo rispetto al solo lansoprazolo (studio NRT_MISO)

I pazienti con una storia di sanguinamento da ulcera gastroduodenale idiopatica corrono un aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale da ulcera ricorrente. Il nostro studio clinico in corso dimostra un possibile ridotto rischio di sanguinamento ricorrente dell'ulcera gastroduodenale idiopatica con l'inibitore della pompa protonica (PPI), tuttavia esiste un rischio significativo di sanguinamento ricorrente dell'ulcera poiché il PPI può aumentare il rischio di sanguinamento dell'intestino tenue. I nostri dati preliminari forniscono una forte plausibilità che una terapia di combinazione di misoprostolo (MISO) con un PPI riduce il sanguinamento ricorrente dell'ulcera così come il sanguinamento gastrointestinale clinico. I ricercatori forniranno la risposta definitiva a questa importante domanda clinica attraverso uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IPOTESI L'ipotesi che una terapia di combinazione di misoprostolo e lansoprazolo sia superiore al solo lansoprazolo per la prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente in pazienti con una storia di sanguinamento da ulcera idiopatica.

PANORAMICA DEL DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio di due anni, in doppio cieco, randomizzato di una terapia di combinazione con misoprostolo con PPI (lansoprazolo) rispetto a misoprostolo placebo più PPI (lansoprazolo) in pazienti con una storia di sanguinamento da ulcera idiopatica.

Randomizzazione Tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:1) a ricevere 24 mesi di misoprostolo 800 microgrammi al giorno (es. misoprostolo 200 microgrammi quattro volte al giorno) in combinazione con lansoprazolo 30 mg una volta al giorno o misoprostolo placebo quattro volte al giorno più lansoprazolo 30 mg una volta al giorno. Un programma di randomizzazione generato dal computer viene utilizzato per assegnare i pazienti alle sequenze di trattamento. L'occultamento dell'assegnazione sarà accertato da un ricercatore indipendente. La Clinical Research Pharmacy situata presso il Prince of Wales Hospital erogherà confezioni identiche numerate consecutivamente che contengono flaconi sigillati dei farmaci in studio.

Valutazione del follow-up Dopo la visita di randomizzazione, i pazienti torneranno al mese 2, al mese 6 e successivamente ogni quattro mesi fino a 24 mesi (è consentito il follow-up ± 14 giorni dalla visita clinica programmata). Ad ogni visita, valuteremo il quadro ematico completo dei pazienti, i test di funzionalità renale ed epatica e il livello sierico di salicilato, la conformità ai farmaci in studio e l'uso di altri farmaci, compresi i farmaci da banco, e la sicurezza del trattamento. L'aderenza al farmaco viene valutata contando i farmaci in studio. Ai pazienti è consentito assumere antiacidi per alleviare la dispepsia. I farmaci proibiti durante lo studio includono agenti anticoagulanti, FANS, inibitori della cicloossigenasi-2, analgesici da banco (inclusi prodotti erboristici), misoprostolo, sucralfato, farmaci antipiastrinici, bifosfonati e PPI/H2RA oltre ai farmaci in studio.

:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il sanguinamento da ulcera gastroduodenale idiopatica è definito come descritto nei nostri studi precedenti [12-15]:

    Il sanguinamento da ulcera gastroduodenale viene diagnosticato in base a:

    io. Storia di sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore con ulcere gastroduodenali dimostrate endoscopicamente;

    L'ulcera idiopatica viene diagnosticata in base a:

    io. Nessuna esperienza con agenti ulcerogeni (ad es. aspirina, FANS) o farmaci di natura sconosciuta inclusa la medicina tradizionale cinese durante le 4 settimane prima del ricovero per episodio di sanguinamento gastrointestinale; ii. Biopsia test dell'ureasi negativo e assenza di H. pylori sull'istologia in assenza di agenti soppressori dell'acido; e iii. Nessun'altra causa di ulcerazione identificata (ad es. ipergastrinemia, morbo di Crohn, citomegalovirus e infezione da herpes).

  2. Riprendere il livello di emoglobina uguale o superiore al livello precedente all'ultimo episodio di sanguinamento dell'ulcera o livello di emoglobina stabile (calo <2g/dL) entro un anno prima della randomizzazione iii.3. Nessuna ulcera gastroduodenale riportata o sanguinamento dell'ulcera dall'ultima endoscopia superiore 2.4. A partire dai 18 anni di età. 3.5. Consenso informato scritto ottenuto. Per i soggetti analfabeti sarà accettata l'impronta digitale del soggetto di un testimone coinvolto nella procedura di assenso.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti:

  1. Anticoagulante concomitante
  2. Uso concomitante di FANS, aspirina o inibitori della COX2
  3. Pregressa chirurgia gastrica
  4. Obbligo di PPI di manutenzione (ad es. reflusso esofageo)
  5. Condizioni di comorbidità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists) o malignità attiva
  6. Soggetti che sono o saranno in gravidanza o in allattamento
  7. Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o allergie a qualsiasi componente di misoprostolo e lansoprazolo.
  8. - Soggetto con evidenza attuale o storica di sindrome da ipergastrinemia o altra condizione ipersecretoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Misoprostolo Compressa orale, 200 mcg, QID
Droga: Compressa orale di misoprostolo
Misoprostolo 200 mcg
Altri nomi:
  • Misoprostolo
Comparatore placebo: Gruppo 2
Compressa orale placebo, 1 compressa, QID
Droga: Placebo compressa orale
Tablet Placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento ricorrente dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 mesi
Sanguinamento ricorrente dell'ulcera confermato endoscopicamente. Il sanguinamento gastrointestinale clinico è definito come ematemesi, sanguinamento per-rettale e/o melena confermati e documentati dal medico curante, o un calo del livello di emoglobina di 2 g/dL rispetto al basale o superiore. Un'ulcera è definita come una rottura della mucosa circoscritta di almeno 5 mm nel diametro maggiore e con una profondità osservabile. L'erosione emorragica è definita come una rottura della mucosa gastrica o duodenale di qualsiasi dimensione con la coesistenza di sangue nel tratto gastrointestinale superiore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento gastrointestinale ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Sanguinamento gastrointestinale ricorrente (emorragia gastrointestinale sia superiore che inferiore) come definito secondo i criteri clinici indicati nell'endpoint primario
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRT_MISO Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni