Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med idiopatisk gastroduodenal ulcus

6. februar 2024 opdateret af: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong

Forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med idiopatisk gastroduodenal ulcus: et dobbeltblindt randomiseret forsøg på misoprostol kombineret med Lansoprazol versus Lansoprazol alene (NRT_MISO undersøgelse)

Patienter med en historie med idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning har en øget risiko for tilbagevendende ulcus gastrointestinal blødning. Vores igangværende kliniske forsøg viser en mulig reduceret risiko for tilbagevendende idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning med protonpumpehæmmer (PPI), men alligevel er der en betydelig risiko for tilbagevendende ulcusblødning, da PPI kan øge risikoen for tyndtarmsblødning. Vores foreløbige data giver stærk sandsynlighed for, at en kombinationsbehandling af misoprostol (MISO) med en PPI reducerer den tilbagevendende ulcusblødning såvel som klinisk gastrointestinal blødning. Efterforskerne vil give det endelige svar på dette vigtige kliniske spørgsmål gennem et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Hypotesen om, at en kombinationsbehandling af misoprostol og lansoprazol er bedre end lansoprazol alene til forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med en anamnese med idiopatisk ulcusblødning.

STUDIEDESIGNOVERSIGT Det er et toårigt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med en kombinationsbehandling med misoprostol med PPI (lansoprazol) versus misoprostol placebo plus PPI (lansoprazol) hos patienter med en historie med idiopatisk sårblødning.

Randomisering Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til at modtage 24 måneder af enten misoprostol 800 mikrogram dagligt (dvs. misoprostol 200 mikrogram fire gange dagligt) kombineret med lansoprazol 30 mg én gang dagligt eller misoprostol placebo fire gange dagligt plus lansoprazol 30 mg én gang dagligt. En computergenereret randomiseringsplan bruges til at tildele patienter til behandlingssekvenserne. Skjulning af tildeling vil blive konstateret af en uafhængig forskningsmedarbejder. The Clinical Research Pharmacy, der ligger i Prince of Wales Hospital, vil udlevere fortløbende nummererede, identiske pakker, der indeholder forseglede flasker med undersøgelsesmedicin.

Opfølgningsvurdering Efter randomiseringsbesøget vender patienterne tilbage ved 2. måned, 6. måned og derefter hver fjerde måned indtil 24 måneder (opfølgning ± 14 dage fra planlagt klinikbesøg er tilladt). Ved hvert besøg vil vi vurdere patienternes fuldstændige blodbillede, nyre- og leverfunktionstests og serumsalicylatniveau, overensstemmelse med undersøgelsesmedicin og brugen af ​​anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, og behandlingens sikkerhed. Lægemiddeladhærens vurderes ved at tælle undersøgelsesstofferne. Patienter har tilladelse til at tage antacida for at lindre dyspepsi. Lægemidler, der er forbudt under undersøgelsen, omfatter antikoagulerende midler, NSAID'er, cyclooxygenase-2-hæmmere, håndkøbs-analgetika (inklusive urteprodukter), misoprostol, sucralfat, trombocythæmmende lægemidler, bisfosfonater og PPI'er/H2RA'er bortset fra undersøgelseslægemidlerne.

:

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning er defineret som beskrevet i vores tidligere undersøgelser [12-15]:

    Gastroduodenal ulcus blødning diagnosticeres baseret på:

    jeg. Anamnese med symptomer på øvre gastrointestinal blødning med endoskopisk påviste gastroduodenale ulcera;

    Idiopatisk sår diagnosticeres ud fra:

    jeg. Ingen erfaring med ulcerogene stoffer (f. aspirin, NSAID'er) eller lægemidler af ukendt art, herunder traditionel kinesisk medicin i de 4 uger før hospitalsindlæggelse af en gastrointestinal blødningsepisode; ii. Negativ biopsi-ureasetest og fravær af H. pylori på histologi i fravær af syreundertrykkende midler; og iii. Ingen anden årsag til ulceration identificeret (f. hypergastrinæmi, Crohns sygdom, cytomegalovirus og herpesinfektion).

  2. Genoptag hæmoglobinniveauet, som er det samme som eller højere end niveauet før sidste ulcusblødningsepisode eller stabilt hæmoglobinniveau (fald <2g/dL) inden for et år før randomisering iii.3. Ingen rapporteret gastroduodenalt ulcus eller ulcusblødning fra sidste øvre endoskopi 2.4. 18 år eller derover. 3.5. Indhentet skriftligt informeret samtykke. Fingeraftryk af emne med et vidne involveret i samtykkeproceduren vil blive accepteret for analfabeter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogen af ​​følgende:

  1. Samtidig antikoagulant
  2. Samtidig brug af NSAID'er, aspirin eller COX2-hæmmere
  3. Tidligere gastrisk operation
  4. Krav om vedligeholdelse PPI (f.eks. refluks-øsofagitis)
  5. Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover) eller aktiv malignitet
  6. Forsøgspersoner, der er eller vil være gravide eller ammende
  7. Personer, som har kendt overfølsomhed eller allergi over for en komponent af misoprostol og lansoprazol.
  8. Forsøgsperson, der har aktuelle eller historiske tegn på hypergastrinæmisyndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Misoprostol Oral tablet, 200mcg, QID
Medicin: Misoprostol oral tablet
Misoprostol 200mcg
Andre navne:
  • Misoprostol
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo oral tablet, 1 fane, QID
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo tablet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende ulcusblødning
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagevendende ulcusblødning bekræftet endoskopisk. Klinisk gastrointestinal blødning er som defineret som hæmatemese, per-rektal blødning og/eller melena bekræftet og dokumenteret af den behandlende læge, eller et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL fra baseline eller mere. Et sår er defineret som et afgrænset slimhindebrud på mindst 5 mm i den største diameter og med en observerbar dybde. Blødningserosion er defineret som et brud i mave- eller duodenalslimhinden af ​​enhver størrelse med sameksistensen af ​​blod i den øvre mave-tarmkanal.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagevendende gastrointestinal blødning (både øvre og nedre gastrointestinal blødning) som defineret i henhold til de kliniske kriterier angivet i det primære endepunkt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace LH Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRT_MISO Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger