Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla Dílčí studie D2EFT Trial

7. ledna 2025 aktualizováno: Kirby Institute
Toto je nerandomizovaná, kontrolovaná podstudie s paralelní skupinou D2EFT (NCT03017872), randomizovaná, otevřená studie u přibližně 1 000 dospělých infikovaných HIV, u kterých selhala antiretrovirová terapie první linie (ART) v zemích s nízkým středním příjmem . Dílčí studie bude nabídnuta všem pracovištím D2EFT s přístupem k technologii DXA pro analýzu složení celého těla. Stránky nabídnou dílčí studii po sobě jdoucím pacientům na klinikách. Před randomizací do D2EFT je nutné oslovit pacienty a poskytnout jim informovaný písemný souhlas. Tato studie zahrne přibližně 300 pacientů. Přiřazení do jednoho ze tří léčebných režimů ART bude následovat po výsledku randomizace D2EFT. Studie bude zkoumat roli současné ART na tělesné složení a metabolické parametry srovnáním účinků režimů D2EFT ART po dobu 96 týdnů. Primární cílový ukazatel bude hodnocen ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhlasící účastníci budou randomizováni v rámci hlavního protokolu D2EFT tak, aby dostávali buď darunavir posílený ritonavirem plus dva nukleosidy, nebo dolutegravir plus dva předem určené nukleosidy (lamivudin nebo emtricitabin) nebo darunavir plus dolutegravir posílený ritonavirem. Zápis do dílčího studia je dobrovolný a není podmínkou pro zápis do D2EFT. Parametry relevantní pro tuto studii včetně demografie, ramene randomizované ART, kuřáckého stavu, tělesného habitu a lipidových parametrů nalačno a klidového krevního tlaku v požadovaných časových bodech budou shromážděny jako součást hlavní studie D2EFT. Specifická hodnocení dílčích studií prováděná na začátku a ve 48. a 96. týdnu zahrnují klinická a laboratorní hodnocení, odběr vzorků a složení celého těla hodnocené rentgenovou absorpciometrií s duální energií (DXA). Účastníkům, kteří vyjádřili souhlas, bude v týdnech 0, 48 a 96 odebrána krev pro uskladnění. Vzorky budou použity pro budoucí studie léčby infekce HIV a imunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Jižní Afrika
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria pro randomizaci D2EFT
  • Možnost podstoupit celotělové skenování DXA
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas pro dílčí studii složení těla D2EFT

Kritéria vyloučení:

  • Neochota splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
darunavir 800 mg perorální tableta + ritonavir 100 mg perorální tableta + (N(t)RTI) po qd.
Lék: Darunavir (DRV) 800 miligramů (MG) perorální tableta
800 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir 100 MG perorální tableta
100 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvir, RTV
Lék: N(t)RTI
Výběr N(t)RTI určený klinickým lékařem na základě testování genotypové rezistence nebo použitím protokolem specifikovaného algoritmu pro výběr N(t)RTI
Ostatní jména:
  • Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy [N(t)RTI]
Experimentální: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + buď lamivudin (3TC) nebo emtricitabin (FTC)
dolutegravir 50 mg perorální tableta + TDF 300 mg perorální tableta + buď 3TC 300 mg perorální tableta nebo FTC 200 mg perorální tobolka po qd
Lék: Dolutegravir 50 MG perorální tableta
50 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Tivicay, DTG
Lék: TDF 300 MG perorální tableta
300 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxil-fumarát, Viread
Lék: 3TC 300 MG perorální tableta
300 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů. Výběr 3TC nebo FTC určí lékař
Ostatní jména:
  • lamivudin
Lék: FTC 200 MG orální uzávěr
200 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů. Výběr emtricitabinu nebo lamivudinu určí lékař
Ostatní jména:
  • Emtriva, emtricitabin
Experimentální: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg perorální tableta + darunavir 800 mg perorální tableta + ritonavir 100 mg perorální tableta po qd
Lék: Darunavir (DRV) 800 miligramů (MG) perorální tableta
800 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir 100 MG perorální tableta
100 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvir, RTV
Lék: Dolutegravir 50 MG perorální tableta
50 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Tivicay, DTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední/medián změny mezi skupinami v poměru pasu a boků
Časové okno: ve 48 týdnech
pupeční míry pasu a boků
ve 48 týdnech
Průměr/medián meziskupinové změny poměru celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: ve 48 týdnech
plazmatické koncentrace celkového a HDL cholesterolu
ve 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr/medián meziskupinové změny poměru celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: v 96 týdnech
plazmatické koncentrace celkového a HDL cholesterolu
v 96 týdnech
Střední/medián změny mezi skupinami v poměru pasu a boků
Časové okno: v 96 týdnech
pupeční míry pasu a boků
v 96 týdnech
Průměr/medián změny tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: v týdnu 48 a 96
měření tělesné hmotnosti
v týdnu 48 a 96
Průměrná/střední změna mezi skupinami v maximálních mírách pupečníku a kyčle
Časové okno: v týdnu 48 a 96
pupeční míry pasu a boků
v týdnu 48 a 96
Průměr/medián meziskupinové změny lipidových parametrů nalačno
Časové okno: v týdnech 48 a 96
plazmatické koncentrace celkového, HDL a LDL cholesterolu a triglyceridů
v týdnech 48 a 96
Střední/medián meziskupinové změny glykemických parametrů nalačno
Časové okno: v týdnech 48 a 96
koncentrace glukózy, inzulínu, HbA1c
v týdnech 48 a 96
Průměr/medián absolutní změny v tuku končetin mezi skupinami hodnocené pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
absolutní změna od výchozí hodnoty tuku na končetinách
týden 48 a 96
Střední/medián procentuální změny meziskupinového tuku v končetinách hodnocené pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
procentuální změna od výchozí hodnoty tuku na končetinách
týden 48 a 96
Průměr/medián meziskupinových změn v regionálním tělesném tuku hodnocený pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
regionální = tuk na končetinách a tuk na trupu
týden 48 a 96
Průměr/medián meziskupinových změn celkového tělesného tuku a netukové tkáně hodnocený pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
celkový tělesný tuk a celková svalová tkáň
týden 48 a 96
Průměr/medián meziskupinových změn v obsahu kostního minerálu hodnocený pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
celkový obsah kostních minerálů
týden 48 a 96
Průměr/medián změny mezi skupinami ve skóre dotazníku Body Image
Časové okno: týdny 48 a 96
NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group Základní a následné dotazníky
týdny 48 a 96
Podíl s metabolickým syndromem
Časové okno: týden 0 a týden 48 a 96
výchozí prevalence a incidence ve 48. a 96. týdnu
týden 0 a týden 48 a 96

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr/medián meziskupinové změny v koncentracích biomarkerů v séru
Časové okno: týdny 48 a 96
biomarkery, které mají být stanoveny
týdny 48 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2EFT BodyComp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení