Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning delstudie af D2EFT-forsøget

7. januar 2025 opdateret af: Kirby Institute
Dette er et ikke-randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, delstudie af D2EFT (NCT03017872), et randomiseret, åbent studie med ca. 1.000 HIV-inficerede voksne, der fejler første-linje antiretroviral behandling (ART) i lande med lav mellemindkomst . Delstudiet vil blive tilbudt alle D2EFT-steder med adgang til DXA-teknologi til analyse af helkropssammensætning. Sites vil tilbyde delstudiet til på hinanden følgende klinikpatienter. Patienter skal kontaktes for deltagelse og give informeret skriftligt samtykke forud for randomisering til D2EFT. Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 300 patienter. Allokering til en af ​​tre ART-behandlingsregimer vil følge resultatet af D2EFT-randomisering. Undersøgelsen vil undersøge, hvilken rolle moderne ART spiller på kropssammensætning og metaboliske parametre ved at sammenligne virkningerne af D2EFT ART regimerne over 96 uger. Det primære endepunkt vil blive vurderet i uge 48.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtykkede deltagere vil blive randomiseret inden for hoved-D2EFT-protokollen til at modtage enten ritonavir-boostet darunavir plus to nukleosider eller dolutegravir plus to forudbestemte nukleosider (lamivudin eller emtricitabin) eller ritonavir-boostet darunavir plus dolutegravir. Indskrivning til delstudiet er frivillig og ikke et krav for optagelse i D2EFT. Parametre, der er relevante for denne undersøgelse, herunder demografi, arm af randomiseret ART, rygestatus, kropshabitus og fastende lipidparametre og hvileblodtryk på de nødvendige tidspunkter, vil blive indsamlet som en del af D2EFT-hovedstudiet. Underundersøgelsesspecifikke vurderinger udført ved baseline og i uge 48 og 96 omfatter kliniske og laboratoriemæssige vurderinger, prøvetagning og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) vurderet helkropssammensætning. Samtykke deltagere vil få indsamlet blod til opbevaring i uge 0, 48 og 96. Prøverne vil blive brugt til fremtidige undersøgelser af behandling af HIV-infektion og immunitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Sydafrika
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for D2EFT randomisering
  • Kan gennemgå DXA helkropsscanning
  • Giv informeret skriftligt samtykke til D2EFT Body Composition Sub-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
darunavir 800 mg oral tablet + ritonavir 100 mg oral tablet + (N(t)RTI'er) po qd
Medicin: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) oral tablet
800 milligram (mg) oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir 100 MG oral tablet
100 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Norvir, RTV
Medicin: N(t)RTI'er
Valg af N(t)RTI'er bestemt af klinikeren styret af enten genotypisk resistenstestning eller brug af en protokolspecificeret algoritme til N(t)RTI-udvælgelse
Andre navne:
  • Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere [N(t)RTI'er]
Eksperimentel: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + enten lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
dolutegravir 50 mg oral tablet + TDF 300 mg oral tablet + enten 3TC 300 mg oral tablet eller FTC 200 mg oral kapsel po qd
Medicin: Dolutegravir 50 MG oral tablet
50 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Tivicay, DTG
Medicin: TDF 300 MG Oral Tablet
300 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumarat, Viread
Medicin: 3TC 300 MG oral tablet
300 mg oralt én gang dagligt i 96 uger. Valget af 3TC eller FTC bestemmes af klinikeren
Andre navne:
  • lamivudin
Medicin: FTC 200 MG Oral Cap
200 mg oralt én gang dagligt i 96 uger. Valget af emtricitabin eller lamivudin vil blive bestemt af klinikeren
Andre navne:
  • Emtriva, emtricitabin
Eksperimentel: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg oral tablet + darunavir 800 mg oral tablet + ritonavir 100 mg oral tablet po qd
Medicin: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) oral tablet
800 milligram (mg) oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir 100 MG oral tablet
100 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Norvir, RTV
Medicin: Dolutegravir 50 MG oral tablet
50 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Tivicay, DTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel/median mellem-gruppeændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved 48 uger
navle- og hoftemål
ved 48 uger
Middel/median ændring mellem grupper i total-til-HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: ved 48 uger
total- og HDL-kolesterol plasmakoncentrationer
ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel/median ændring mellem grupper i total-til-HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: ved 96 uger
total- og HDL-kolesterol plasmakoncentrationer
ved 96 uger
Middel/median mellem-gruppeændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved 96 uger
navle- og hoftemål
ved 96 uger
Gennemsnitlig/median ændring i kropsvægt mellem grupper
Tidsramme: i uge 48 og 96
kropsvægtmåling
i uge 48 og 96
Middel/median mellem gruppeændring i maksimale navle- og hoftemål
Tidsramme: i uge 48 og 96
navle- og hoftemål
i uge 48 og 96
Middel/median ændring mellem grupper i fastende lipidparametre
Tidsramme: i uge 48 og 96
total-, HDL- og LDL-kolesterol- og triglycerid-plasmakoncentrationer
i uge 48 og 96
Middel/median ændring mellem grupper i fastende glykæmiske parametre
Tidsramme: i uge 48 og 96
glukose, insulin, HbA1c koncentrationer
i uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe absolut ændring i lemmerfedt vurderet ved DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
absolut ændring fra baseline i lemmerfedt
uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe procentvis ændring i lemmerfedt vurderet ved DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
procentvis ændring fra baseline i lemmerfedt
uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe ændringer i regionalt kropsfedt vurderet af DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
regional = lemmefedt og truncal fedt
uge 48 og 96
Middel/median mellem gruppeændringer i total kropsfedt og magert væv vurderet af DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
samlet kropsfedt og totalt magert væv
uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe ændringer i knoglemineralindhold vurderet af DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
totalt indhold af knoglemineral
uge 48 og 96
Gennemsnitlig/median ændring mellem grupper i Body Image spørgeskemascore
Tidsramme: uge 48 og 96
NIAID Voksen AIDS kliniske forsøg Gruppe Baseline og opfølgende spørgeskemaer
uge 48 og 96
Andel med metabolisk syndrom
Tidsramme: uge 0 og uge 48 og 96
baseline prævalens og forekomst i uge 48 og 96
uge 0 og uge 48 og 96

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel/median ændring mellem grupper i serumbiomarkørkoncentrationer
Tidsramme: uge 48 og 96
biomarkører, der skal bestemmes
uge 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2EFT BodyComp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger